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Immunoterapia specifica con antigene adiuvante in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato che utilizza peptidi associati al tumore (UroRCC)

14 agosto 2017 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Studio clinico di fase I/II per studiare la fattibilità e la tollerabilità dell'immunizzazione con peptidi adiuvanti sintetici in combinazione con immunoadiuvanti (fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi; Montanide ISA-51) in pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma renale avanzato stadio clinico T3 o T4, N0, M0
  • N+, M0
  • M1 (dopo metastasectomia completa)
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • età >18 anni
  • almeno 4 settimane dall'ultima somministrazione di radioterapia o chemioterapia
  • Livelli sierici di bilirubina <2 mg/dl, creatinina <2 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza rilevabili nell'imaging radiologico (M1)
  • pazienti incapaci di acconsentire
  • disturbo cardiopolmonare grave (NYHA >= 3)
  • presenza di neoplasie secondarie
  • Farmaci immunosoppressivi (ultima applicazione di glucocorticoidi > 4 settimane)
  • confisca
  • gravidanza
  • partecipazione simultanea ad altri trattamenti di immunizzazione attiva o passiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio 1
Applicazione intradermica del vaccino peptidico in combinazione con il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF)
Biologico: vaccino peptidico
sottocutaneo
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi
intradermica
Altri nomi:
  • GM-CSF
Comparatore attivo: Braccio di studio 2
Applicazione intradermica del vaccino peptidico con Montanide ISA-51
Droga: Montanide ISA-51
sottocutaneo
Biologico: vaccino peptidico
sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 0-365
Tollerabilità, misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi
Giorno 0-365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 60 mesi
Tutti causano mortalità, misurata come durata della sopravvivenza complessiva
60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, misurata come tempo alla progressione radiografica
36 mesi
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 0-365
Risposta immunitaria, misurata dalla risposta delle cellule T in vitro e in vivo al giorno 0 e al giorno 70. In casi selezionati potrebbe essere applicabile un'ulteriore valutazione della risposta immunitaria.
Giorno 0-365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnulf Stenzl, Prof., University of Tübingen, Department of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231/2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro a cellule renali

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