Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante antigeenspecifieke immunotherapie bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met behulp van tumor-geassocieerde peptiden (UroRCC)

14 augustus 2017 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Klinische fase I/II-studie om de haalbaarheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van synthetische adjuvante peptide-immunisatie in combinatie met immuunadjuvantia (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor; Montanide ISA-51) bij patiënten met gevorderde niercelkanker (RCC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd niercelcarcinoom klinisch stadium T3 of T4, N0, M0
  • N+, M0
  • M1 (na volledige metastasectomie)
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • leeftijd >18 jaar
  • minimaal 4 weken na de laatste toediening van bestraling of chemotherapie
  • Serumwaarden van bilirubine < 2 mg/dl, creatinine < 2 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • detecteerbare metastase op afstand in radiologische beeldvorming (M1)
  • patiënten die niet kunnen instemmen
  • ernstige cardiopulmonale aandoening (NYHA >= 3)
  • aanwezigheid van secundaire maligniteit
  • Immunosuppressieve medicatie (laatste toediening van glucocorticoïden > 4 weken)
  • hartinfarct
  • zwangerschap
  • gelijktijdige deelname aan andere actieve of passieve immunisatiebehandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiearm 1
Intradermale toepassing van peptidevaccin in combinatie met Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF)
Biologisch: peptide vaccin
onderhuids
Geneesmiddel: Granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor
intradermaal
Andere namen:
  • GM-CSF
Actieve vergelijker: Studiearm 2
Intradermale toepassing van peptidevaccin met Montanide ISA-51
Geneesmiddel: Montanide ISA-51
onderhuids
Biologisch: peptide vaccin
onderhuids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Dag 0-365
Verdraagbaarheid, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen
Dag 0-365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 maanden
Sterfte door alle oorzaken, gemeten als de lengte van de totale overleving
60 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Progressievrije overleving, gemeten als tijd tot radiografische progressie
36 maanden
Immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 0-365
Immuunrespons, zoals gemeten door in vitro en in vivo T-celrespons op dag 0 en dag 70. In geselecteerde gevallen kan aanvullende evaluatie van de immuunrespons van toepassing zijn.
Dag 0-365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnulf Stenzl, Prof., University of Tübingen, Department of Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 231/2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelkanker

Klinische onderzoeken op Montanide ISA-51

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren