Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttiantigeenispesifinen immunoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä, jossa käytetään kasvaimeen liittyviä peptidejä (UroRCC)

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Kliininen vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan synteettisen adjuvanttipeptidi-immunisaation toteutettavuutta ja siedettävyyttä yhdessä immuuniadjuvanttien (granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä; Montanide ISA-51) kanssa potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä (RCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt munuaissyövän kliininen vaihe T3 tai T4, N0, M0
  • N+, M0
  • M1 (täydellisen metastasektomian jälkeen)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • ikä > 18 vuotta
  • vähintään 4 viikkoa viimeisestä säde- tai kemoterapiasta
  • Seerumin bilirubiini <2 mg/dl, kreatiniini <2 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • havaittava kaukainen etäpesäke radiologisessa kuvantamisessa (M1)
  • potilaat, jotka eivät voi suostua
  • vakava kardiopulmonaalinen häiriö (NYHA >= 3)
  • sekundaarisen pahanlaatuisuuden esiintyminen
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet (viimeinen glukokortikoidien käyttö > 4 viikkoa)
  • kohtaus
  • raskaus
  • samanaikainen osallistuminen muuhun aktiiviseen tai passiiviseen immunisaatiohoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusvarsi 1
Peptidirokotteen ihonsisäinen antaminen yhdessä granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa
Biologinen: peptidirokote
ihonalainen
Lääke: Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
ihonsisäinen
Muut nimet:
  • GM-CSF
Active Comparator: Tutkimusvarsi 2
Montanide ISA-51:n peptidirokotteen ihonsisäinen antaminen
Lääke: Montanide ISA-51
ihonalainen
Biologinen: peptidirokote
ihonalainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 0-365
Siedettävyys mitattuna haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärällä
Päivä 0-365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, mitattuna kokonaiseloonjäämisen pituutena
60 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen, mitattuna radiografisen etenemiseen kuluvana aikana
36 kuukautta
Immuunivaste
Aikaikkuna: Päivä 0-365
Immuunivaste mitattuna in vitro ja in vivo T-soluvasteella päivinä 0 ja 70. Tietyissä tapauksissa immuunivasteen lisäarviointi saattaa olla tarpeen.
Päivä 0-365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnulf Stenzl, Prof., University of Tübingen, Department of Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231/2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Montanide ISA-51

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa