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Inmunoterapia específica de antígeno adyuvante en pacientes con carcinoma de células renales avanzado utilizando péptidos asociados a tumores (UroRCC)

14 de agosto de 2017 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudio clínico de fase I/II para investigar la viabilidad y tolerabilidad de la inmunización con péptidos adyuvantes sintéticos en combinación con adyuvantes inmunitarios (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos; Montanide ISA-51) en pacientes con cáncer de células renales (CCR) avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales avanzado estadio clínico T3 o T4, N0, M0
  • N+, M0
  • M1 (después de metastasectomía completa)
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • edad >18 años
  • al menos 4 semanas desde la última administración de radiación o quimioterapia
  • Niveles séricos de bilirrubina < 2 mg/dl, creatinina < 2 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia detectable en imagen radiológica (M1)
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • trastorno cardiopulmonar grave (NYHA >= 3)
  • presencia de malignidad secundaria
  • Medicamentos inmunosupresores (última aplicación de glucocorticoides > 4 semanas)
  • convulsión
  • el embarazo
  • participación simultánea en otro tratamiento de inmunización activa o pasiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio 1
Aplicación intradérmica de vacuna peptídica en combinación con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Biológico: vacuna peptídica
subcutáneo
Droga: Factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos
intradérmico
Otros nombres:
  • GM-CSF
Comparador activo: Brazo de estudio 2
Aplicación intradérmica de vacuna peptídica con Montanide ISA-51
Droga: Montanida ISA-51
subcutáneo
Biológico: vacuna peptídica
subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 0-365
Tolerabilidad, medida por el número de participantes con eventos adversos
Día 0-365

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 60 meses
Mortalidad por todas las causas, medida como la duración de la supervivencia general
60 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
Supervivencia libre de progresión, medida como tiempo hasta la progresión radiográfica
36 meses
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Día 0-365
Respuesta inmunitaria, medida por la respuesta de células T in vitro e in vivo el día 0 y el día 70. En casos seleccionados, podría ser aplicable una evaluación adicional de la respuesta inmunitaria.
Día 0-365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Arnulf Stenzl, Prof., University of Tübingen, Department of Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 231/2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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