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腫瘍関連ペプチドを使用した進行性腎細胞癌患者におけるアジュバント抗原特異的免疫療法 (UroRCC)

2017年8月14日 更新者：University Hospital Tuebingen
進行性腎細胞がん（RCC）患者における免疫アジュバント（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、モンタニドISA-51）と組み合わせた合成アジュバントペプチド免疫化の実現可能性と忍容性を調査する臨床第I/II相研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性腎細胞癌の臨床病期 T3 または T4、N0、M0
  • N+、M0
  • M1 (転移完全切除後)
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 年齢 > 18 歳
  • 最後の放射線療法または化学療法の投与から少なくとも4週間経過している
  • 血清ビリルビン値<2 mg/dl、クレアチニン<2mg/dl

除外基準:

  • 放射線画像で検出可能な遠隔転移 (M1)
  • 同意できない患者
  • 重度の心肺障害（NYHA >= 3）
  • 二次悪性腫瘍の存在
  • 免疫抑制薬（糖質コルチコイドの最後の適用が4週間を超えている）
  • 発作
  • 妊娠
  • 他の能動または受動免疫治療への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究アーム 1
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) と組み合わせたペプチドワクチンの皮内適用
生物学的：ペプチドワクチン
皮下
薬：顆粒球マクロファージコロニー刺激因子
皮内
他の名前：
  • GM-CSF
アクティブコンパレータ：スタディアーム 2
モンタニド ISA-51 を使用したペプチドワクチンの皮内適用
薬：モンタニド ISA-51
皮下
生物学的：ペプチドワクチン
皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性
時間枠：0 ～ 365 日目
忍容性（有害事象のある参加者の数によって測定）
0 ～ 365 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因は死亡
時間枠：60ヶ月
全生存期間として測定されるすべての原因による死亡率
60ヶ月
進行なしのサバイバル
時間枠：36ヶ月
無増悪生存期間（X線検査による進行までの時間として測定）
36ヶ月
免疫反応
時間枠：0 ～ 365 日目
免疫応答 (0 日目と 70 日目の in vitro および in vivo T 細胞応答によって測定)。 選択されたケースでは、追加の免疫応答評価が適用される場合があります。
0 ～ 365 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Tuebingen

捜査官

  • 主任研究者：Arnulf Stenzl, Prof.、University of Tübingen, Department of Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月14日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 231/2004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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