持续性/永久性心房颤动消融患者的直流电复律 (DCC) 时机
2017年2月9日 更新者：Walid Saliba、The Cleveland Clinic
接受持续性/永久性心房颤动肺静脉隔离消融 (PVI) 患者的 DCC 时机
本研究的目的是比较在经验性肺静脉隔离 (PVI) 之前接受消融、直流电复律 (DCC) 的持续性/永久性心房颤动 (AF) 患者哪种策略更优；房颤时进行肺静脉隔离 (PVI) 消融，如果患者仍处于房颤状态，则进行直流电复律 (DCC)。
研究概览
详细说明
持续性/永久性心房颤动 (AF) 的消融仍然是一个挑战。 有几种策略可以改善持续性/永久性 AF 消融的结果。 在克利夫兰诊所，一种常用的策略是直流电复律 (DCC)。 根据医生的偏好，患者可能会在心房颤动中消融，然后进行直流电复律；或 直流电复律和窦性心律消融。 这两种方法都没有被证明是优越的。 由于这两种方法目前都是根据医生的偏好进行的，研究人员建议以随机方式研究和比较这两种方法以进行循证实践。
本研究的目的是比较在经验性肺静脉隔离之前接受消融、直流电复律的持续性/永久性心房颤动患者，哪种护理策略标准更好；或消融房颤，然后如果患者仍处于房颤状态则进行直流电复律
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续性或长期持续性 AF 对抗心律失常药物有抵抗力。 必须已经存在超过 2 个月
- 在开始治疗前至少三周进行治疗性抗凝，或在手术前进行 TEE
- 年龄 >= 18 岁。 （女性必须是绝经后 > 12 个月，采用协议可接受的节育方法
- 计划进行肺静脉隔离
- 胺碘酮将在手术前至少 3 个月停用
排除标准：
- 房颤的可逆原因，如心包炎、甲状腺功能亢进
- 目前患有瓣膜性心脏病需要手术治疗
- 目前患有需要手术干预的冠状动脉疾病
- 术后早期 AF（手术后三个月内）
- 以前的 MAZE 或左心房仪器
- 预期寿命 <= 2 年
- 妨碍跟进或难以遵守的社会因素。
- 禁忌使用抗心律失常药物和/或香豆素和肝素
- 参加另一项研究性药物或设备研究
- 严重肺部疾病患者
- 有记录的心房内血栓、肿瘤或其他无法置入导管的异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PVI 在正常窦性心律下进行
先DCC再PVI
|
在 PVI 之前执行 DCC
|
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有源比较器：PVI 在心房颤动中进行
如果患者仍处于心房颤动状态，则 PVI 然后 DCC
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如果患者仍处于心房颤动状态，则在 PVI 后进行 DCC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术时间
大体时间：手术日
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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透视持续时间和辐射暴露剂量的综合
大体时间：手术日
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手术日
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由事件监视器、动态心电图和/或 EKG 测量的 AT/AF 负担和总频率的组合
大体时间：12个月
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12个月
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|
通过事件监测器、动态心电图和/或 EKG 测量的症状性房性心律失常的频率
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walid Saliba, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月24日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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