Az egyenáramú kardioverzió (DCC) időzítése tartós/permanens pitvarfibrilláció ablációján átesett betegeknél
A DCC időzítése a tartós/permanens pitvarfibrilláció tüdővéna izolációs ablációján (PVI) átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perzisztens/permanens pitvarfibrilláció (AF) ablációja továbbra is kihívást jelent. Számos stratégia létezik a perzisztens/permanens AF abláció kimenetelének javítására. A Cleveland Klinikán az egyik leggyakrabban használt stratégia az egyenáramú kardioverzió (DCC). Az orvos preferenciáitól függően a betegeket pitvarfibrillációban ablációban, majd egyenáramú kardiovertálásban lehet megszüntetni; vagy Egyenáramú kardiovertált és szinuszritmusban ablált. Egyik megközelítés sem bizonyult jobbnak. Mivel jelenleg mindkét megközelítést az orvos preferenciái alapján alkalmazzák, a kutatók azt javasolják, hogy mindkét megközelítést randomizált módon tanulmányozzák és hasonlítsák össze a bizonyítékokon alapuló gyakorlatban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa, hogy a perzisztáló/permanens pitvarfibrillációban szenvedő, abláción, egyenáramú kardioverzión átesett betegeknél az empirikus pulmonalis véna izolálása előtt melyik gondozási stratégia jobb; vagy abláció pitvarfibrilláció esetén, majd egyenáramú kardioverzió, ha a beteg továbbra is pitvarfibrillációban marad
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF, amely ellenáll az antiaritmiás gyógyszernek. Több mint 2 hónapja jelen kell lennie
- Terápiás véralvadásgátló kezelés legalább három hétig a terápia megkezdése előtt, vagy az eljárás előtt végzett TEE
- Életkor >= 18 év. (A nőknek menopauza után 12 hónapnál idősebbeknek kell lenniük, és a protokoll szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
- Tüdővéna izolálása tervezett
- Az amiodaron adását legalább 3 hónappal az eljárás előtt le kell állítani
Kizárási kritériumok:
- Az AF visszafordítható okai, például szívburokgyulladás, pajzsmirigy-túlműködés
- Jelenleg sebészeti beavatkozást igénylő szívbillentyű-betegségben szenved
- Jelenleg sebészeti beavatkozást igénylő koszorúér-betegségben szenved
- Korai posztoperatív AF (a műtétet követő három hónapon belül)
- Korábbi MAZE vagy bal pitvari műszerezés
- Várható élettartam <= 2 év
- Társadalmi tényezők, amelyek kizárják a nyomon követést vagy megnehezítik a megfelelést.
- Ellenjavallatok antiaritmiás gyógyszerek és/vagy kumadin és heparin használatára
- Beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba
- Súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Dokumentált intrapitvari trombus, daganat vagy más olyan rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A PVI normál szinuszritmusban végzett
Először a DCC, majd a PVI
|
A DCC a PVI előtt végzett
|
|
Aktív összehasonlító: PVI pitvarfibrillációban végzett
PVI, majd DCC után, ha a beteg pitvarfibrillációban marad
|
PVI után végzett DCC, ha a beteg pitvarfibrillációban marad
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: az eljárás napja
|
az eljárás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetétel a fluoroszkópia időtartamából és a sugárterhelési dózisokból
Időkeret: az eljárás napja
|
az eljárás napja
|
|
Az eseményfigyelővel, holterrel és/vagy EKG-val mért AT/AF terhelés és teljes frekvencia összetétele
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a tünetekkel járó pitvari aritmiák gyakorisága eseményfigyelővel, holterrel és/vagy EKG-val mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-308
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .