Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af jævnstrøms-kardioversion (DCC) hos patienter, der gennemgår ablation af vedvarende/permanent atrieflimren

9. februar 2017 opdateret af: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Timing af DCC hos patienter, der gennemgår pulmonal veneisolationsablation (PVI) af vedvarende/permanent atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvilken strategi der er overlegen hos patienter med vedvarende/permanent atrieflimren (AF), der gennemgår ablation, jævnstrøms-kardioversion (DCC) før empirisk pulmonal veneisolation (PVI); eller pulmonal veneisolation (PVI)ablation ved atrieflimren og derefter DC-kardioversion (DCC), hvis patienten forbliver i atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ablation af vedvarende/permanent atrieflimren (AF) er fortsat en udfordring. Der er flere strategier til at forbedre resultaterne af vedvarende/permanent AF-ablation. På Cleveland Clinic er en af ​​de mest brugte strategier Direct Current Cardioversion (DCC). Afhængigt af lægens præference kan patienter blive ablateret ved atrieflimren og derefter jævnstrøm kardioverteret; eller Jævnstrøm konverteret og ableret i sinusrytme. Ingen af ​​metoderne har vist sig at være overlegne. Da begge tilgange i øjeblikket udføres baseret på lægens præference, foreslår efterforskerne at studere og sammenligne begge tilgange på en randomiseret måde for evidensbaseret praksis.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvilken standardbehandlingsstrategi der er overlegen hos patienter med vedvarende/permanent atrieflimren, der gennemgår ablation, jævnstrøms-kardioversion før empirisk pulmonal veneisolering; eller ablation ved atrieflimren, derefter jævnstrøms-kardioversion, hvis patienten forbliver i atrieflimren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller langvarig vedvarende AF, der er resistent over for antiarytmisk medicin. Skal have været til stede i mere end 2 måneder
  • Terapeutisk antikoagulering i mindst tre uger før påbegyndelse af behandlingen, eller TEE udført før proceduren
  • Alder >= 18 år. (Kvinderne skal enten være postmenopausale >12 måneder og praktisere en protokol-acceptabel præventionsmetode
  • Planlagt til pulmonal veneisolering
  • Amiodaron stoppes mindst 3 måneder før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Reversible årsager til AF såsom perikarditis, hyperthyroidisme
  • I øjeblikket med Valvulær hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb
  • I øjeblikket med koronararteriesygdom, der kræver kirurgisk indgreb
  • Tidlig postoperativ AF (inden for tre måneder efter operationen)
  • Tidligere MAZE eller venstre atriel instrumentering
  • Forventet levetid <= 2 år
  • Sociale faktorer, der ville udelukke opfølgning eller gøre overholdelse vanskelig.
  • Kontraindikation til brug af antiarytmiske lægemidler og/eller coumadin og heparin
  • Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienter med svær lungesygdom
  • Dokumenteret intraatriel trombe, tumor eller en anden abnormitet, som udelukker kateterindføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI udført i normal sinusrytme
DCC først og derefter PVI
Procedure: DCC først og derefter PVI
DCC udført før PVI
Aktiv komparator: PVI udført ved atrieflimren
PVI derefter DCC efter, hvis patienten forbliver i atrieflimren
Procedure: PVI derefter DCC efter
DCC udført efter PVI, hvis patienten forbliver i atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: proceduredag
proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af varigheden af ​​fluoroskopi og strålingseksponeringsdoser
Tidsramme: proceduredag
proceduredag
Sammensat af AT/AF-belastning og total frekvens målt af hændelsesmonitor, holter og/eller EKG
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hyppighed af symptomatiske atrielle arytmier målt ved hændelsesmonitor, holter og/eller EKG
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med DCC først og derefter PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner