Tidpunkt för likströms elkonvertering (DCC) hos patienter som genomgår ablation av ihållande/permanent förmaksflimmer
Tidpunkt för DCC hos patienter som genomgår pulmonell venisolering (PVI) av persistent/permanent förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ablation av ihållande/permanent förmaksflimmer (AF) är fortfarande en utmaning. Det finns flera strategier för att förbättra resultaten av ihållande/permanent AF-ablation. På Cleveland Clinic är en av de vanligaste strategierna Direct Current Cardioversion (DCC). Beroende på läkares preferenser kan patienter ablateras vid förmaksflimmer och sedan likström elkonverteras; eller Likström elkonverterad och ablerad i sinusrytm. Ingen av metoderna har visat sig vara överlägsen. Eftersom båda metoderna för närvarande utförs baserat på läkares preferenser, föreslår utredarna att studera och jämföra båda metoderna på ett randomiserat sätt för evidensbaserad praktik.
Syftet med denna studie är att jämföra vilken standardvårdsstrategi som är överlägsen hos patienter med ihållande/permanent förmaksflimmer som genomgår ablation, likströms-elkonvertering före empirisk lungvensisolering; eller ablation vid förmaksflimmer, sedan likströms elkonvertering om patienten förblir i förmaksflimmer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande eller långvarig ihållande AF som är resistent mot antiarytmisk medicin. Måste ha varit närvarande i mer än 2 månader
- Terapeutisk antikoagulering i minst tre veckor före behandlingsstart, eller TEE utförd före proceduren
- Ålder >= 18 år gammal. (Kvinnor måste antingen vara postmenopausala >12 månader och utöva en protokoll-acceptabel metod för preventivmedel
- Planerad för lungvensisolering
- Amiodaron kommer att stoppas minst 3 månader före proceduren
Exklusions kriterier:
- Reversibla orsaker till AF som perikardit, hypertyreos
- För närvarande med valvulär hjärtsjukdom som kräver kirurgisk ingrepp
- För närvarande med kranskärlssjukdom som kräver kirurgisk ingrepp
- Tidig postoperativ AF (inom tre månader efter operationen)
- Tidigare MAZE eller vänster förmaksinstrumentering
- Förväntad livslängd <= 2 år
- Sociala faktorer som skulle hindra uppföljning eller försvåra efterlevnad.
- Kontraindikation för användning av antiarytmika och/eller kumadin och heparin
- Inskrivning i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Patienter med svår lungsjukdom
- Dokumenterad intraatriell tromb, tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI utförs i normal sinusrytm
DCC först sedan PVI
|
DCC utfördes före PVI
|
|
Aktiv komparator: PVI utförs vid förmaksflimmer
PVI sedan DCC efter om patienten kvarstår i förmaksflimmer
|
DCC utförs efter PVI, om patienten förblir i förmaksflimmer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: förfarandedag
|
förfarandedag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansättning av genomlysningens varaktighet och strålningsexponeringsdoser
Tidsram: förfarandedag
|
förfarandedag
|
|
Sammansatt av AT/AF-belastning och total frekvens mätt av händelsemonitor, holter och/eller EKG
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
frekvens av symtomatiska förmaksarytmier mätt med händelsemonitor, holter och/eller EKG
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .