Tempistica della cardioversione a corrente continua (DCC) nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale persistente/permanente
Tempi di DCC in pazienti sottoposti ad ablazione con isolamento della vena polmonare (PVI) di fibrillazione atriale persistente/permanente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione della fibrillazione atriale (FA) persistente/permanente rimane una sfida. Esistono diverse strategie per migliorare i risultati dell'ablazione della FA persistente/permanente. Alla Cleveland Clinic una delle strategie comunemente utilizzate è la DCC (Direct Current Cardioversion). A seconda delle preferenze del medico, i pazienti possono essere sottoposti ad ablazione in fibrillazione atriale e quindi sottoposti a cardioversione a corrente continua; o Corrente continua cardiovertita e ablata in ritmo sinusale. Nessuno dei due approcci si è dimostrato superiore. Poiché entrambi gli approcci vengono attualmente eseguiti in base alle preferenze del medico, i ricercatori propongono di studiare e confrontare entrambi gli approcci in modo randomizzato per una pratica basata sull'evidenza.
Lo scopo di questo studio è confrontare quale strategia standard di cura è superiore nei pazienti con fibrillazione atriale persistente/permanente sottoposti ad ablazione, cardioversione a corrente continua prima dell'isolamento empirico della vena polmonare; o ablazione nella fibrillazione atriale, quindi cardioversione a corrente continua se il paziente rimane in fibrillazione atriale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA persistente o di lunga data resistente ai farmaci antiaritmici. Deve essere presente da più di 2 mesi
- Anticoagulazione terapeutica per almeno tre settimane prima dell'inizio della terapia, o TEE eseguito prima della procedura
- Età >= 18 anni. (Le femmine devono essere in post-menopausa > 12 mesi, praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile dal protocollo
- Programmato per l'isolamento della vena polmonare
- L'amiodarone verrà interrotto almeno 3 mesi prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Cause reversibili di FA come pericardite, ipertiroidismo
- Attualmente con cardiopatia valvolare che richiede un intervento chirurgico
- Attualmente con malattia coronarica che richiede un intervento chirurgico
- FA post-operatoria precoce (entro tre mesi dall'intervento)
- Precedente MAZE o strumentazione atriale sinistra
- Aspettativa di vita <= 2 anni
- Fattori sociali che precluderebbero il follow-up o renderebbero difficile la conformità.
- Controindicazione all'uso di farmaci antiaritmici e/o cumadina ed eparina
- Iscrizione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
- Pazienti con grave malattia polmonare
- Trombo intra-atriale documentato, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PVI eseguito in ritmo sinusale normale
DCC prima poi PVI
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DCC eseguito prima del PVI
|
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Comparatore attivo: PVI eseguito in fibrillazione atriale
PVI quindi DCC dopo se il paziente rimane in fibrillazione atriale
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DCC eseguito dopo PVI, se il paziente rimane in fibrillazione atriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura
Lasso di tempo: giorno del procedimento
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giorno del procedimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composizione della durata della fluoroscopia e delle dosi di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: giorno del procedimento
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giorno del procedimento
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Composito del carico di AT/AF e della frequenza totale misurata dal monitor degli eventi, holter e/o ECG
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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frequenza di aritmie atriali sintomatiche misurate mediante monitoraggio degli eventi, holter e/o ECG
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-308
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