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Momento de la cardioversión de corriente continua (DCC) en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular persistente/permanente

9 de febrero de 2017 actualizado por: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Momento de la DCC en pacientes sometidos a ablación de aislamiento de venas pulmonares (PVI) de fibrilación auricular persistente/permanente

El propósito de este estudio es comparar qué estrategia es superior en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente/permanente que se someten a ablación, cardioversión de corriente continua (DCC) antes del aislamiento empírico de la vena pulmonar (PVI); o ablación de aislamiento de venas pulmonares (PVI) en fibrilación auricular y luego cardioversión de corriente continua (DCC) si el paciente permanece en fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación de la fibrilación auricular (FA) persistente/permanente sigue siendo un desafío. Existen varias estrategias para mejorar los resultados de la ablación de FA persistente/permanente. En la Clínica Cleveland, una de las estrategias más utilizadas es la cardioversión de corriente directa (DCC). Dependiendo de la preferencia del médico, los pacientes pueden someterse a una ablación con fibrilación auricular y luego a una cardioversión de corriente continua; o Corriente continua cardiovertida y ablacionada en ritmo sinusal. Ninguno de los enfoques ha demostrado ser superior. Como ambos enfoques se realizan actualmente según la preferencia del médico, los investigadores proponen estudiar y comparar ambos enfoques de forma aleatoria para la práctica basada en la evidencia.

El propósito de este estudio es comparar qué estrategia estándar de atención es superior en pacientes con fibrilación auricular persistente/permanente sometidos a ablación, cardioversión con corriente continua antes del aislamiento empírico de la vena pulmonar; o ablación en fibrilación auricular y luego cardioversión con corriente continua si el paciente permanece en fibrilación auricular

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA persistente o persistente de larga duración resistente a la medicación antiarrítmica. Debe haber estado presente por más de 2 meses
  • Anticoagulación terapéutica durante al menos tres semanas antes del inicio de la terapia, o ETE realizada antes del procedimiento
  • Edad >= 18 años. (Las mujeres deben ser posmenopáusicas > 12 meses, practicar un método anticonceptivo aceptable según el protocolo
  • Programado para aislamiento de venas pulmonares
  • La amiodarona se suspenderá al menos 3 meses antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Causas reversibles de FA como pericarditis, hipertiroidismo
  • Actualmente con enfermedad cardíaca valvular que requiere intervención quirúrgica.
  • Actualmente con enfermedad arterial coronaria que requiere intervención quirúrgica
  • FA postoperatoria temprana (dentro de los tres meses posteriores a la cirugía)
  • MAZE previo o instrumentación de aurícula izquierda
  • Esperanza de vida <= 2 años
  • Factores sociales que impedirían el seguimiento o dificultarían el cumplimiento.
  • Contraindicación para el uso de medicamentos antiarrítmicos y/o cumadina y heparina
  • Inscripción en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • Pacientes con enfermedad pulmonar severa
  • Trombo intraauricular documentado, tumor u otra anormalidad que impida la introducción del catéter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PVI realizado en ritmo sinusal normal
DCC primero luego PVI
Procedimiento: DCC primero luego PVI
DCC realizado antes de PVI
Comparador activo: PVI realizado en Fibrilación Auricular
PVI luego DCC después si el paciente permanece en Fibrilación Auricular
Procedimiento: PVI luego DCC después
DCC realizado después de PVI, si el paciente permanece en Fibrilación Auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: día del procedimiento
día del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de duración de la fluoroscopia y dosis de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: día del procedimiento
día del procedimiento
Compuesto de carga de TA/FA y frecuencia total medida por monitor de eventos, holter y/o EKG
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
frecuencia de arritmias auriculares sintomáticas medidas por event monitor, holter y/o EKG
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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