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Moment de la cardioversion à courant continu (DCC) chez les patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire persistante/permanente

9 février 2017 mis à jour par: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Moment du DCC chez les patients subissant une ablation par isolement de la veine pulmonaire (PVI) d'une fibrillation auriculaire persistante/permanente

Le but de cette étude est de comparer quelle stratégie est supérieure chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante/permanente (FA) subissant une ablation, une cardioversion à courant continu (DCC) avant l'isolement empirique de la veine pulmonaire (PVI) ; ou ablation par isolement de la veine pulmonaire (IVP) en fibrillation auriculaire puis cardioversion à courant continu (DCC) si le patient reste en fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) persistante/permanente reste un défi. Il existe plusieurs stratégies pour améliorer les résultats de l'ablation persistante/permanente de la FA. À la clinique de Cleveland, l'une des stratégies couramment utilisées est la cardioversion à courant continu (DCC). Selon la préférence du médecin, les patients peuvent subir une ablation en fibrillation auriculaire puis une cardioversion à courant continu ; ou Courant continu cardioverti et ablaté en rythme sinusal. Aucune des deux approches ne s'est avérée supérieure. Comme les deux approches sont actuellement réalisées en fonction des préférences du médecin, les chercheurs proposent d'étudier et de comparer les deux approches de manière aléatoire pour une pratique fondée sur des preuves.

Le but de cette étude est de comparer quelle stratégie standard de soins est supérieure chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante/permanente subissant une ablation, une cardioversion à courant continu avant l'isolement empirique de la veine pulmonaire ; ou ablation en fibrillation auriculaire puis cardioversion en courant continu si le patient reste en fibrillation auriculaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FA persistante ou persistante de longue date résistante aux médicaments anti-arythmiques. Doit être présent depuis plus de 2 mois
  • Anticoagulation thérapeutique pendant au moins trois semaines avant le début du traitement, ou ETE réalisée avant la procédure
  • Âge >= 18 ans. (Les femmes doivent être soit post-ménopausées > 12 mois, pratiquant une méthode de contraception acceptable par le protocole
  • Prévu pour l'isolement de la veine pulmonaire
  • L'amiodarone sera arrêtée au moins 3 mois avant la procédure

Critère d'exclusion:

  • Causes réversibles de FA telles que péricardite, hyperthyroïdie
  • Actuellement atteint d'une cardiopathie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale
  • Présentement avec une maladie coronarienne nécessitant une intervention chirurgicale
  • FA postopératoire précoce (dans les trois mois suivant la chirurgie)
  • MAZE précédent ou instrumentation auriculaire gauche
  • Espérance de vie <= 2 ans
  • Facteurs sociaux qui empêcheraient le suivi ou rendraient la conformité difficile.
  • Contre-indication à l'utilisation de médicaments anti-arythmiques et/ou de coumadine et d'héparine
  • Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave
  • Thrombus intra-auriculaire documenté, tumeur ou autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PVI réalisé en rythme sinusal normal
DCC d'abord puis PVI
Procédure: DCC d'abord puis PVI
DCC effectué avant PVI
Comparateur actif: PVI réalisée en fibrillation auriculaire
PVI puis DCC après si le patient reste en fibrillation auriculaire
Procédure: PVI puis DCC après
DCC effectué après PVI, si le patient reste en fibrillation auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la procédure
Délai: jour de procédure
jour de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composé de la durée de la fluoroscopie et des doses d'exposition aux rayonnements
Délai: jour de procédure
jour de procédure
Composé de la charge AT/AF et de la fréquence totale mesurée par le moniteur d'événements, le holter et/ou l'électrocardiogramme
Délai: 12 mois
12 mois
fréquence des arythmies auriculaires symptomatiques mesurée par un moniteur d'événements, un holter et/ou un électrocardiogramme
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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