Načasování stejnosměrné kardioverze (DCC) u pacientů podstupujících ablaci perzistentní/permanentní fibrilace síní
Načasování DCC u pacientů podstupujících ablaci izolace plicních žil (PVI) perzistentní/permanentní fibrilace síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ablace perzistentní/permanentní fibrilace síní (AF) zůstává výzvou. Existuje několik strategií ke zlepšení výsledků perzistentní/permanentní ablace FS. Na Cleveland Clinic je jednou z běžně používaných strategií stejnosměrná kardioverze (DCC). V závislosti na preferencích lékaře mohou být pacienti při fibrilaci síní ablaci a poté kardiovertováni stejnosměrným proudem; nebo Stejnosměrný proud kardiovertovaný a ablaovaný v sinusovém rytmu. Ani jeden přístup se neukázal jako lepší. Vzhledem k tomu, že oba přístupy jsou v současnosti prováděny na základě preferencí lékaře, výzkumníci navrhují studovat a porovnávat oba přístupy randomizovaným způsobem pro praxi založenou na důkazech.
Účelem této studie je porovnat, která strategie standardní péče je lepší u pacientů s přetrvávající/permanentní fibrilací síní podstupujících ablaci, kardioverzi stejnosměrného proudu před empirickou izolací plicní žíly; nebo ablace při fibrilaci síní, poté kardioverze stejnosměrného proudu, pokud pacient zůstává ve fibrilaci síní
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS rezistentní na antiarytmické léky. Musí být přítomen déle než 2 měsíce
- Terapeutická antikoagulace po dobu nejméně tří týdnů před zahájením léčby nebo TEE provedená před výkonem
- Věk >= 18 let. (Ženy musí být buď po menopauze > 12 měsíců a musí používat protokolově přijatelnou metodu kontroly porodnosti
- Naplánováno na izolaci plicních žil
- Amiodaron bude vysazen nejméně 3 měsíce před výkonem
Kritéria vyloučení:
- Reverzibilní příčiny FS jako perikarditida, hypertyreóza
- V současné době s chlopenním onemocněním srdce vyžadujícím chirurgický zákrok
- V současné době s onemocněním koronárních tepen vyžadující chirurgický zákrok
- Časná pooperační AF (do tří měsíců po operaci)
- Předchozí MAZE nebo instrumentace levé síně
- Předpokládaná délka života <= 2 roky
- Sociální faktory, které by vylučovaly sledování nebo ztěžovaly dodržování.
- Kontraindikace užívání antiarytmických léků a/nebo kumadinu a heparinu
- Zápis do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
- Pacienti s těžkým plicním onemocněním
- Dokumentovaný intraatriální trombus, nádor nebo jiná abnormalita, která brání zavedení katétru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PVI provedeno v normálním sinusovém rytmu
Nejprve DCC, pak PVI
|
DCC provedeno před PVI
|
|
Aktivní komparátor: PVI provedena u fibrilace síní
PVI a poté DCC, pokud pacient zůstane ve fibrilaci síní
|
DCC provedena po PVI, pokud pacient zůstává ve fibrilaci síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka řízení
Časové okno: den procedury
|
den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinace délky fluoroskopie a dávek radiační expozice
Časové okno: den procedury
|
den procedury
|
|
Kompozit zátěže AT/AF a celkové frekvence měřené monitorem událostí, holterem a/nebo EKG
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
frekvence symptomatických síňových arytmií měřená monitorem událostí, holterem a/nebo EKG
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .