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Momento da Cardioversão de Corrente Contínua (DCC) em Pacientes Submetidos a Ablação de Fibrilação Atrial Persistente/Permanente

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Momento de DCC em pacientes submetidos à ablação de isolamento de veia pulmonar (PVI) de fibrilação atrial persistente/permanente

O objetivo deste estudo é comparar qual estratégia é superior em pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente/permanente submetidos a ablação, cardioversão por corrente contínua (DCC) antes do isolamento empírico das veias pulmonares (IVP); ou ablação por isolamento da veia pulmonar (IVP) na fibrilação atrial e então cardioversão por corrente contínua (DCC) se o paciente permanecer em fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação da Fibrilação Atrial (FA) persistente/permanente continua sendo um desafio. Existem várias estratégias para melhorar os resultados da ablação de FA persistente/permanente. Na Cleveland Clinic, uma das estratégias comumente usadas é a Cardioversão por Corrente Contínua (DCC). Dependendo da preferência do médico, os pacientes podem sofrer ablação em fibrilação atrial e, em seguida, cardioversão por corrente contínua; ou Corrente contínua cardiovertida e ablacionada em ritmo sinusal. Nenhuma das abordagens tem se mostrado superior. Como ambas as abordagens estão sendo realizadas atualmente com base na preferência do médico, os pesquisadores propõem estudar e comparar ambas as abordagens de forma aleatória para a prática baseada em evidências.

O objetivo deste estudo é comparar qual estratégia padrão de tratamento é superior em pacientes com fibrilação atrial persistente/permanente submetidos a ablação, cardioversão por corrente contínua antes do isolamento empírico das veias pulmonares; ou ablação na fibrilação atrial, em seguida, cardioversão de corrente contínua se o paciente permanecer em fibrilação atrial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA persistente ou persistente de longa duração resistente à medicação antiarrítmica. Deve estar presente há mais de 2 meses
  • Anticoagulação terapêutica por pelo menos três semanas antes do início da terapia, ou ETE realizado antes do procedimento
  • Idade >= 18 anos. (As mulheres devem estar na pós-menopausa > 12 meses, praticando um método de controle de natalidade aceitável pelo protocolo
  • Programado para Isolamento da Veia Pulmonar
  • Amiodarona será interrompida pelo menos 3 meses antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • Causas reversíveis de FA, como pericardite, hipertireoidismo
  • Atualmente com doença cardíaca valvular que requer intervenção cirúrgica
  • Atualmente com doença arterial coronariana que requer intervenção cirúrgica
  • FA precoce no pós-operatório (até três meses após a cirurgia)
  • Instrumentação MAZE ou atrial esquerda anterior
  • Expectativa de vida <= 2 anos
  • Fatores sociais que impediriam o acompanhamento ou dificultariam a adesão.
  • Contraindicação ao uso de medicamentos antiarrítmicos e/ou coumadina e heparina
  • Inscrição em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
  • Pacientes com doença pulmonar grave
  • Trombo intra-atrial documentado, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PVI realizado em ritmo sinusal normal
DCC primeiro, depois PVI
Procedimento: DCC primeiro, depois PVI
DCC realizado antes do PVI
Comparador Ativo: PVI realizada em Fibrilação Atrial
PVI e depois DCC se o paciente permanecer em fibrilação atrial
Procedimento: PVI depois DCC depois
DCC realizada após PVI, se paciente permanecer em Fibrilação Atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: dia do procedimento
dia do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Composto de duração da fluoroscopia e doses de exposição à radiação
Prazo: dia do procedimento
dia do procedimento
Composto de carga de AT/AF e frequência total medida pelo monitor de eventos, holter e/ou EKG
Prazo: 12 meses
12 meses
frequência de arritmias atriais sintomáticas medida por monitor de eventos, holter e/ou ECG
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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