Czas wykonania kardiowersji prądem stałym (DCC) u pacjentów poddawanych ablacji przetrwałego/utrwalonego migotania przedsionków
Czas DCC u pacjentów poddawanych ablacji izolacji żył płucnych (PVI) z przetrwałym/utrwalonym migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja przetrwałego/utrwalonego migotania przedsionków (AF) pozostaje wyzwaniem. Istnieje kilka strategii poprawiających wyniki trwałej/trwałej ablacji AF. W Cleveland Clinic jedną z powszechnie stosowanych strategii jest kardiowersja prądu stałego (DCC). W zależności od preferencji lekarza, u pacjentów z migotaniem przedsionków można wykonać ablację, a następnie kardiowersję prądem stałym; lub Kardiowersja prądem stałym i ablacja w rytmie zatokowym. Żadne podejście nie zostało wykazane jako lepsze. Ponieważ oba podejścia są obecnie stosowane w oparciu o preferencje lekarzy, badacze proponują zbadanie i porównanie obu podejść w sposób losowy dla praktyki opartej na dowodach.
Celem tego badania jest porównanie, który standard strategii opieki jest lepszy u pacjentów z przetrwałym/utrwalonym migotaniem przedsionków poddawanych ablacji, kardiowersji prądem stałym przed empiryczną izolacją żył płucnych; lub ablacja w migotaniu przedsionków, a następnie kardiowersja prądem stałym, jeśli pacjent utrzymuje się w migotaniu przedsionków
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trwałe lub długo utrzymujące się uporczywe AF oporne na leki antyarytmiczne. Musiał być obecny dłużej niż 2 miesiące
- Antykoagulacja lecznicza przez co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem terapii lub TEE wykonane przed zabiegiem
- Wiek >= 18 lat. (Kobiety muszą być po menopauzie >12 miesięcy i stosować akceptowalną w protokole metodę antykoncepcji
- Zaplanowano izolację żył płucnych
- Amiodaron zostanie odstawiony co najmniej 3 miesiące przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Odwracalne przyczyny AF, takie jak zapalenie osierdzia, nadczynność tarczycy
- Obecnie z wadą zastawkową serca wymagającą interwencji chirurgicznej
- Obecnie z chorobą wieńcową wymagającą interwencji chirurgicznej
- Wczesne pooperacyjne AF (w ciągu trzech miesięcy od operacji)
- Poprzedni MAZE lub oprzyrządowanie lewego przedsionka
- Oczekiwana długość życia <= 2 lata
- Czynniki społeczne, które uniemożliwiłyby dalsze działania lub utrudniłyby przestrzeganie przepisów.
- Przeciwwskazania do stosowania leków antyarytmicznych i/lub kumadyny i heparyny
- Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
- Pacjenci z ciężką chorobą płuc
- Udokumentowana skrzeplina w przedsionku, guz lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PVI wykonywane w normalnym rytmie zatokowym
Najpierw DCC, potem PVI
|
DCC wykonane przed PVI
|
|
Aktywny komparator: PVI wykonywany w migotaniu przedsionków
PVI, a następnie DCC po, jeśli pacjent pozostaje w migotaniu przedsionków
|
DCC wykonywane po PVI, jeśli pacjent pozostaje w migotaniu przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: dzień zabiegu
|
dzień zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony czas trwania fluoroskopii i dawki promieniowania
Ramy czasowe: dzień zabiegu
|
dzień zabiegu
|
|
Połączenie obciążenia AT/AF i całkowitej częstotliwości mierzonej za pomocą monitora zdarzeń, holtera i/lub EKG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
częstość objawowych arytmii przedsionkowych mierzona za pomocą monitora zdarzeń, holtera i/lub EKG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Najpierw DCC, potem PVI
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenZakończonyNawrót | Migotanie przedsionkówNiemcy