Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for likestrømskardioversjon (DCC) hos pasienter som gjennomgår ablasjon av vedvarende/permanent atrieflimmer

9. februar 2017 oppdatert av: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Tidspunkt for DCC hos pasienter som gjennomgår pulmonal veneisolasjonsablasjon (PVI) av vedvarende/permanent atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å sammenligne hvilken strategi som er overlegen hos pasienter med vedvarende/permanent atrieflimmer (AF) som gjennomgår ablasjon, likestrømskardioversjon (DCC) før empirisk pulmonal veneisolasjon (PVI); eller pulmonal veneisolasjon (PVI)ablasjon ved atrieflimmer, deretter Likestrøms-kardioversjon (DCC) hvis pasienten forblir i atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ablasjon av vedvarende/permanent atrieflimmer (AF) er fortsatt en utfordring. Det finnes flere strategier for å forbedre resultatene av vedvarende/permanent AF-ablasjon. Ved Cleveland Clinic er en av de mest brukte strategiene Direct Current Cardioversion (DCC). Avhengig av legens preferanser, kan pasienter ablateres ved atrieflimmer og deretter likestrøm kardiovertert; eller Likestrøm kardiovertert og ablatert i sinusrytme. Ingen av tilnærmingene har vist seg å være overlegne. Siden begge tilnærmingene for tiden utføres basert på legens preferanser, foreslår etterforskerne å studere og sammenligne begge tilnærmingene på en randomisert måte for evidensbasert praksis.

Hensikten med denne studien er å sammenligne hvilken standardbehandlingsstrategi som er overlegen hos pasienter med vedvarende/permanent atrieflimmer som gjennomgår ablasjon, likestrøms-kardioversjon før empirisk lungeveneisolasjon; eller ablasjon ved atrieflimmer, deretter likestrøms-kardioversjon hvis pasienten forblir i atrieflimmer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende eller langvarig vedvarende AF som er motstandsdyktig mot antiarytmiske medisiner. Må ha vært tilstede i mer enn 2 måneder
  • Terapeutisk antikoagulasjon i minst tre uker før behandlingsstart, eller TEE utført før prosedyren
  • Alder >= 18 år gammel. (Kvinner må enten være postmenopausale >12 måneder og praktisere en protokoll-akseptabel prevensjonsmetode
  • Planlagt for pulmonal veneisolasjon
  • Amiodaron vil bli stoppet minst 3 måneder før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Reversible årsaker til AF som perikarditt, hypertyreose
  • For tiden med valvulær hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep
  • For tiden med koronararteriesykdom som krever kirurgisk inngrep
  • Tidlig postoperativ AF (innen tre måneder etter operasjonen)
  • Tidligere MAZE eller venstre atrie instrumentering
  • Forventet levealder <= 2 år
  • Sosiale faktorer som vil hindre oppfølging eller gjøre etterlevelse vanskelig.
  • Kontraindikasjon for bruk av antiarytmiske medisiner og/eller kumadin og heparin
  • Påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  • Pasienter med alvorlig lungesykdom
  • Dokumentert intraatriell trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PVI fremført i normal sinusrytme
DCC først og deretter PVI
Fremgangsmåte: DCC først og deretter PVI
DCC utført før PVI
Aktiv komparator: PVI utført ved atrieflimmer
PVI deretter DCC etter hvis pasienten forblir i atrieflimmer
Fremgangsmåte: PVI deretter DCC etter
DCC utført etter PVI, hvis pasienten forblir i atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av prosedyren
Tidsramme: prosedyredag
prosedyredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av varighet av fluoroskopi og stråleeksponeringsdoser
Tidsramme: prosedyredag
prosedyredag
Sammensatt av AT/AF-belastning og total frekvens målt av hendelsesmonitor, holter og/eller EKG
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
frekvens av symptomatiske atriearytmier målt med hendelsesmonitor, holter og/eller EKG
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på DCC først og deretter PVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere