Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zeitpunkt der Gleichstrom-Kardioversion (DCC) bei Patienten, die sich einer Ablation von persistierendem/permanentem Vorhofflimmern unterziehen

9. Februar 2017 aktualisiert von: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Zeitpunkt der DCC bei Patienten, die sich einer Pulmonalvenenisolationsablation (PVI) bei anhaltendem/permanentem Vorhofflimmern unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, zu vergleichen, welche Strategie bei Patienten mit persistierendem/permanentem Vorhofflimmern (AF) überlegen ist, die sich einer Ablation, Gleichstromkardioversion (DCC) vor einer empirischen Pulmonalvenenisolation (PVI) unterziehen; oder Pulmonalvenenisolationsablation (PVI) bei Vorhofflimmern, dann Gleichstrom-Kardioversion (DCC), wenn der Patient weiterhin Vorhofflimmern hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ablation von persistierendem/permanentem Vorhofflimmern (AF) bleibt eine Herausforderung. Es gibt mehrere Strategien, um die Ergebnisse der Ablation von anhaltendem/permanentem Vorhofflimmern zu verbessern. An der Cleveland Clinic ist eine der häufig verwendeten Strategien die Gleichstrom-Kardioversion (DCC). Abhängig von der Präferenz des Arztes können Patienten mit Vorhofflimmern abladiert und dann mit Gleichstrom kardiovertiert werden; oder Gleichstrom kardiovertiert und im Sinusrhythmus abgetragen. Kein Ansatz hat sich als überlegen erwiesen. Da beide Ansätze derzeit basierend auf der Präferenz des Arztes durchgeführt werden, schlagen die Forscher vor, beide Ansätze randomisiert für eine evidenzbasierte Praxis zu untersuchen und zu vergleichen.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu vergleichen, welche Standardbehandlungsstrategie bei Patienten mit persistierendem/permanentem Vorhofflimmern, die sich einer Ablation, einer Gleichstrom-Kardioversion unterziehen, vor einer empirischen Pulmonalvenenisolierung überlegen ist; oder Ablation bei Vorhofflimmern, dann Gleichstrom-Kardioversion, wenn der Patient weiterhin Vorhofflimmern hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes oder lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern, das gegen antiarrhythmische Medikamente resistent ist. Muss länger als 2 Monate anwesend gewesen sein
  • Therapeutische Antikoagulation für mindestens drei Wochen vor Therapiebeginn oder vor dem Eingriff durchgeführte TEE
  • Alter >= 18 Jahre alt. (Frauen müssen entweder > 12 Monate postmenopausal sein und eine protokollakzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Geplant für Lungenvenenisolierung
  • Amiodaron wird mindestens 3 Monate vor dem Eingriff abgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Reversible Ursachen von Vorhofflimmern wie Perikarditis, Hyperthyreose
  • Derzeit mit Herzklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Derzeit mit koronarer Herzkrankheit, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Frühes postoperatives Vorhofflimmern (innerhalb von drei Monaten nach der Operation)
  • Frühere MAZE- oder linksatriale Instrumentierung
  • Lebenserwartung <= 2 Jahre
  • Soziale Faktoren, die eine Nachverfolgung ausschließen oder die Einhaltung erschweren würden.
  • Kontraindikation für die Verwendung von Antiarrhythmika und/oder Coumadin und Heparin
  • Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Patienten mit schwerer Lungenerkrankung
  • Dokumentierter intraatrialer Thrombus, Tumor oder eine andere Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI durchgeführt im normalen Sinusrhythmus
Erst DCC, dann PVI
Verfahren: Erst DCC, dann PVI
DCC vor PVI durchgeführt
Aktiver Komparator: PVI durchgeführt bei Vorhofflimmern
PVI, dann DCC danach, wenn der Patient im Vorhofflimmern verbleibt
Verfahren: PVI dann DCC danach
DCC nach PVI durchgeführt, wenn der Patient weiterhin Vorhofflimmern hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Durchleuchtungsdauer und Strahlenexpositionsdosen
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Tag des Verfahrens
Zusammensetzung aus AT/AF-Belastung und Gesamtfrequenz, gemessen mit Ereignismonitor, Holter und/oder EKG
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit symptomatischer atrialer Arrhythmien, gemessen durch Ereignismonitor, Holter und/oder EKG
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Erst DCC, dann PVI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren