Время кардиоверсии постоянным током (DCC) у пациентов, перенесших аблацию персистирующей/постоянной фибрилляции предсердий
9 февраля 2017 г. обновлено: Walid Saliba, The Cleveland Clinic
Сроки DCC у пациентов, перенесших аблацию изоляции легочной вены (PVI) персистирующей/постоянной фибрилляции предсердий
Целью данного исследования является сравнение того, какая стратегия предпочтительнее у пациентов с персистирующей/постоянной фибрилляцией предсердий (ФП), подвергающихся абляции, кардиоверсии постоянным током (DCC) перед эмпирической изоляцией легочных вен (PVI); или изоляция легочных вен (PVI) абляция при фибрилляции предсердий, затем кардиоверсия постоянным током (DCC), если у пациента остается фибрилляция предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абляция персистирующей/постоянной фибрилляции предсердий (ФП) остается сложной задачей. Существует несколько стратегий улучшения результатов аблации персистирующей/постоянной ФП. В клинике Кливленда одной из широко используемых стратегий является кардиоверсия постоянного тока (DCC). В зависимости от предпочтений врача пациентам с мерцательной аритмией может быть выполнена абляция, а затем кардиоверсия постоянным током; или Кардиоверсия и аблация постоянным током в синусовом ритме. Ни один из подходов не показал себя лучше. Поскольку оба подхода в настоящее время применяются на основе предпочтений врача, исследователи предлагают изучить и сравнить оба подхода рандомизированным образом для практики, основанной на доказательствах.
Целью данного исследования является сравнение того, какой из стандартных подходов к лечению предпочтительнее для пациентов с персистирующей/постоянной фибрилляцией предсердий, подвергающихся аблации, кардиоверсии постоянным током перед эмпирической изоляцией легочных вен; или абляция при мерцательной аритмии, затем кардиоверсия постоянным током, если у пациента остается мерцательная аритмия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Персистирующая или длительно персистирующая ФП, резистентная к антиаритмическим препаратам. Должен присутствовать более 2 месяцев
- Терапевтическая антикоагулянтная терапия не менее чем за три недели до начала терапии или чреспищеводная эхокардиография, выполненная до процедуры
- Возраст >= 18 лет. (Женщины должны быть либо в постменопаузе >12 месяцев, либо практиковать приемлемый протоколом метод контроля над рождаемостью
- Планируется изоляция легочной вены
- Прием амиодарона прекращают не менее чем за 3 месяца до процедуры.
Критерий исключения:
- Обратимые причины ФП, такие как перикардит, гипертиреоз
- В настоящее время с клапанным пороком сердца, требующим хирургического вмешательства
- В настоящее время с ишемической болезнью сердца, требующей хирургического вмешательства
- Ранняя послеоперационная ФП (в течение трех месяцев после операции)
- Предыдущий MAZE или инструментарий левого предсердия
- Ожидаемая продолжительность жизни <= 2 лет
- Социальные факторы, препятствующие последующему наблюдению или затрудняющие соблюдение режима лечения.
- Противопоказания к применению антиаритмических препаратов и/или кумадина и гепарина
- Зачисление в исследование другого исследуемого препарата или устройства
- Пациенты с тяжелым заболеванием легких
- Документально подтвержденный внутрипредсердный тромб, опухоль или другая аномалия, препятствующая введению катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PVI выполняется в нормальном синусовом ритме
Сначала DCC, затем PVI
|
DCC, выполненный до PVI
|
|
Активный компаратор: PVI выполняется при мерцательной аритмии
PVI, затем DCC после, если у пациента остается фибрилляция предсердий
|
ДКК проводится после ПВИ, если у пациента сохраняется фибрилляция предсердий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: день процедуры
|
день процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание продолжительности рентгеноскопии и доз радиационного облучения
Временное ограничение: день процедуры
|
день процедуры
|
|
Суммарная нагрузка ПТ/ФП и общая частота, измеренная с помощью монитора событий, холтеровского мониторирования и/или ЭКГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
частота симптоматических предсердных аритмий, измеренная с помощью монитора событий, холтеровского мониторирования и/или ЭКГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сначала DCC, затем PVI
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenЗавершенныйПовторение | Мерцательная аритмияГермания