Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van gelijkstroomcardioversie (DCC) bij patiënten die ablatie ondergaan van aanhoudende/permanente atriumfibrillatie

9 februari 2017 bijgewerkt door: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Timing van DCC bij patiënten die pulmonale aderisolatie-ablatie (PVI) van aanhoudende/permanente atriumfibrillatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te vergelijken welke strategie superieur is bij patiënten met aanhoudend/permanent atriumfibrilleren (AF) die ablatie ondergaan, gelijkstroomcardioversie (DCC) voorafgaand aan empirische longaderisolatie (PVI); of ablatie van de pulmonale ader (PVI) bij atriumfibrilleren en vervolgens gelijkstroomcardioversie (DCC) als de patiënt in atriumfibrilleren blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ablatie van aanhoudend/permanent atriumfibrilleren (AF) blijft een uitdaging. Er zijn verschillende strategieën om de resultaten van aanhoudende/permanente AF-ablatie te verbeteren. Bij de Cleveland Clinic is een van de meest gebruikte strategieën Direct Current Cardioversion (DCC). Afhankelijk van de voorkeur van de arts, kunnen patiënten worden geablateerd in atriale fibrillatie en vervolgens gelijkstroomcardioversie; of Gelijkstroom gecardioverteerd en geablateerd in sinusritme. Geen van beide benaderingen is superieur gebleken. Aangezien beide benaderingen momenteel worden uitgevoerd op basis van de voorkeur van de arts, stellen de onderzoekers voor om beide benaderingen op een gerandomiseerde manier te bestuderen en te vergelijken voor evidence-based praktijk.

Het doel van deze studie is om te vergelijken welke zorgstandaardstrategie superieur is bij patiënten met persistent/permanent atriumfibrilleren die ablatie ondergaan, gelijkstroomcardioversie voorafgaand aan empirische longaderisolatie; of ablatie bij atriumfibrilleren, daarna gelijkstroomcardioversie als de patiënt in atriumfibrilleren blijft

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudend of langdurig aanhoudend AF dat resistent is tegen anti-aritmica. Moet langer dan 2 maanden aanwezig zijn geweest
  • Therapeutische antistolling gedurende ten minste drie weken voorafgaand aan de start van de therapie, of TEE uitgevoerd voorafgaand aan de procedure
  • Leeftijd >= 18 jaar. (Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn >12 maanden, een protocol-aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen
  • Gepland voor isolatie van longaderen
  • Amiodarone zal minstens 3 maanden voorafgaand aan de procedure worden stopgezet

Uitsluitingscriteria:

  • Omkeerbare oorzaken van AF zoals pericarditis, hyperthyreoïdie
  • Momenteel met hartklepaandoening die chirurgische ingreep vereist
  • Momenteel met coronaire hartziekte die chirurgische ingreep vereist
  • Vroege postoperatieve AF (binnen drie maanden na de operatie)
  • Vorige MAZE of linker atriale instrumentatie
  • Levensverwachting <= 2 jaar
  • Sociale factoren die opvolging in de weg staan ​​of naleving bemoeilijken.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van antiaritmica en/of coumadine en heparine
  • Inschrijving in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Patiënten met een ernstige longziekte
  • Gedocumenteerde intra-atriale trombus, tumor of een andere afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PVI uitgevoerd in normaal sinusritme
Eerst DCC dan PVI
Procedure: Eerst DCC dan PVI
DCC uitgevoerd voorafgaand aan PVI
Actieve vergelijker: PVI uitgevoerd in boezemfibrilleren
PVI en daarna DCC als de patiënt in boezemfibrilleren blijft
Procedure: PVI en daarna DCC
DCC uitgevoerd na PVI, als de patiënt in boezemfibrilleren blijft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de procedure
Tijdsspanne: dag van procedure
dag van procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van duur van fluoroscopie en blootstellingsdoses aan straling
Tijdsspanne: dag van procedure
dag van procedure
Samenstelling van AT/AF-belasting en totale frequentie gemeten door gebeurtenismonitor, holter en/of ECG
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
frequentie van symptomatische atriale aritmieën gemeten door event monitor, holter en/of ECG
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eerst DCC dan PVI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren