“现实生活”条件下的自适应伺服通气：OTRLASV 研究 (OTRLASV)
2020年9月24日 更新者：University Hospital, Montpellier
在“现实生活”条件下接受自适应伺服通气治疗的患者的观察性和横向研究
自适应伺服通气 (ASV) 治疗在法国是常规处方。
为了根据法国社会保障规则获得报销，接受 ASV 治疗的患者需要每年进行检查。
在这项观察性横向单次就诊研究中，研究人员旨在描述接受 ASV 治疗的患者的临床特征和相关设备设置。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
本研究的目的是评估在“现实生活条件”下自适应伺服通气 (ASV) 治疗的使用。 在法国，ASV 治疗通常用于患有各种睡眠呼吸障碍（慢性心力衰竭 (CHF) 和中枢性睡眠呼吸暂停综合征 (CSAS)、CHF 和中枢性和阻塞性睡眠呼吸暂停 (COSA)、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 和复杂疾病）的患者睡眠呼吸暂停综合征 (compSAS)，特发性或药物引起的周期性呼吸。
为了根据法国社会保障规则获得报销，接受 ASV 治疗的患者需要每年进行检查。 在这项观察性横向单次就诊研究中，目的是描述接受 ASV 治疗的患者的临床特征和相关设备设置。 目的是评估 ASV 处方在现实生活条件下的安全性和有效性问题。根据数据，在对 ASV 设备最近六个月的数据进行分析后，在询问患者后，在多波描记术分析后获得数据/血氧仪（如果医生开具处方，用于 ASV 护理的更新咨询和法国社会保障的报销）。 所有数据均在法国社会保障部要求的年度咨询期间获得。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boujan sur Libron、法国、34480
- Polyclinic Saint-Privat
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon
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Marseille、法国、13015
- Hôpital Nord
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Montpellier、法国、34295
- Arnaud de Villeneuve University Hospital
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Paris、法国、75651
- Hopital Pitie Salpetriere
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄大于18岁（含）
- 患者接受 ASV 治疗至少一年，并且符合法国社会保障规定的护理和报销条件。
- 根据法国社会保障规则，患者在年度控制咨询中提出继续 ASV 治疗。
排除标准：
- 怀孕，怀孕的意图，母乳喂养。
- 无法理解研究的性质和目的或无法与研究者沟通
- 同时参加另一项试验，并附有排除条款以参加另一项试验。
- 不隶属于法国社会保障
- 丧失个人行为能力导致国家保护
- 司法或行政决定剥夺自由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ASV 臂
这些措施是在法国社会保障部要求更新 ASV 护理报销的年度咨询期间执行的。
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自适应伺服通气通过连续测量分钟通气量或气流来进行，并根据需要计算要应用的目标通气量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 ASV 设备和相关压力设置评估的残余呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：这些措施是在法国社会保障部要求更新 ASV 护理报销的年度咨询期间执行的。这些措施是在分析设备最近六个月的数据后得出的。
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残余 AHI 与相关压力设置之间的关系，取决于患者的表型（是否存在心脏病、是否存在左心室射血分数改变（≤45% 或 > 45%）
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这些措施是在法国社会保障部要求更新 ASV 护理报销的年度咨询期间执行的。这些措施是在分析设备最近六个月的数据后得出的。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASV 的初始处方涉及睡眠障碍呼吸
大体时间：纳入之日
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数据是在询问患者（Epworth、Pichot 和满意度量表）后或在分析设备最近六个月的数据后或在分析多描记法/血氧仪（如有必要并由医生开处方以监测患者）后获得的用于法国社会保障局对 ASV 护理和报销的更新咨询）。
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纳入之日
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ASV 合规性（每天的小时数，过去 6 个月内 ≥ 3 小时的天数）
大体时间：咨询期间或最多延迟 15 天后（如果患者忘记携带设备）
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数据是在询问患者（Epworth、Pichot 和满意度量表）后或在分析设备最近六个月的数据后或在分析多描记法/血氧仪（如有必要并由医生开处方以监测患者）后获得的用于法国社会保障局对 ASV 护理和报销的更新咨询）。
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咨询期间或最多延迟 15 天后（如果患者忘记携带设备）
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使用的设备类型和使用设备的历史（在 ASV 之前使用的 CPAP？）
大体时间：咨询期间或最多延迟 15 天后（如果患者忘记携带设备）
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数据是在询问患者（Epworth、Pichot 和满意度量表）后或在分析设备最近六个月的数据后或在分析多描记法/血氧仪（如有必要并由医生开处方以监测患者）后获得的用于法国社会保障局对 ASV 护理和报销的更新咨询）
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咨询期间或最多延迟 15 天后（如果患者忘记携带设备）
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使用或不使用自动 EPAP
大体时间：咨询期间或最多延迟 15 天后（如果患者忘记携带设备）
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数据是在询问患者（Epworth、Pichot 和满意度量表）后或在分析设备最近六个月的数据后或在分析多描记法/血氧仪（如有必要并由医生开处方以监测患者）后获得的用于法国社会保障局对 ASV 护理和报销的更新咨询）。
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咨询期间或最多延迟 15 天后（如果患者忘记携带设备）
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设备设置（吸气和呼气压力、加压持续时间、备用频率）
大体时间：咨询期间或最多延迟 15 天后（如果患者忘记携带设备）
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数据是在询问患者（Epworth、Pichot 和满意度量表）后或在分析设备最近六个月的数据后或在分析多描记法/血氧仪（如有必要并由医生开处方以监测患者）后获得的用于法国社会保障局对 ASV 护理和报销的更新咨询）。
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咨询期间或最多延迟 15 天后（如果患者忘记携带设备）
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使用的口罩类型和口罩的历史使用情况
大体时间：咨询期间或最多延迟 15 天后（如果患者忘记携带设备）
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数据是在询问患者（Epworth、Pichot 和满意度量表）后或在分析设备最近六个月的数据后或在分析多描记法/血氧仪（如有必要并由医生开处方以监测患者）后获得的用于法国社会保障局对 ASV 护理和报销的更新咨询）。
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咨询期间或最多延迟 15 天后（如果患者忘记携带设备）
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AHI 与基线相比的变化
大体时间：咨询期间或最多延迟 15 天后（如果患者忘记携带设备）
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数据是在询问患者（Epworth、Pichot 和满意度量表）后或在分析设备最近六个月的数据后或在分析多描记法/血氧仪（如有必要并由医生开处方以监测患者）后获得的用于法国社会保障局对 ASV 护理和报销的更新咨询）。
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咨询期间或最多延迟 15 天后（如果患者忘记携带设备）
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通过测量与基线相比的 Epworth 量表（如果可用）来改变日间嗜睡
大体时间：纳入之日
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数据是在询问患者（Epworth、Pichot 和满意度量表）后或在分析设备最近六个月的数据后或在分析多描记法/血氧仪（如有必要并由医生开处方以监测患者）后获得的用于法国社会保障局对 ASV 护理和报销的更新咨询）。
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纳入之日
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通过测量 Pichot 量表与基线相比（如果可用）的无力变化
大体时间：纳入之日
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数据是在询问患者（Epworth、Pichot 和满意度量表）后或在分析设备最近六个月的数据后或在分析多描记法/血氧仪（如有必要并由医生开处方以监测患者）后获得的用于法国社会保障局对 ASV 护理和报销的更新咨询）。
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纳入之日
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最近一年住院次数及住院病因
大体时间：纳入之日
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数据是在询问患者（Epworth、Pichot 和满意度量表）后或在分析设备最近六个月的数据后或在分析多描记法/血氧仪（如有必要并由医生开处方以监测患者）后获得的用于法国社会保障局对 ASV 护理和报销的更新咨询）。
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纳入之日
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存在心肌病
大体时间：纳入之日
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数据是在询问患者（Epworth、Pichot 和满意度量表）后或在分析设备最近六个月的数据后或在分析多描记法/血氧仪（如有必要并由医生开处方以监测患者）后获得的用于法国社会保障局对 ASV 护理和报销的更新咨询）。
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纳入之日
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心肌病的治疗（将报告药物消耗和心脏植入物的使用）
大体时间：纳入之日
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数据是在询问患者（Epworth、Pichot 和满意度量表）后或在分析设备最近六个月的数据后或在分析多描记法/血氧仪（如有必要并由医生开处方以监测患者）后获得的用于法国社会保障局对 ASV 护理和报销的更新咨询）。
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纳入之日
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未出席年度咨询的患者人数
大体时间：研究开始一年后
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数据是在询问患者（Epworth、Pichot 和满意度量表）后或在分析设备最近六个月的数据后或在分析多描记法/血氧仪（如有必要并由医生开处方以监测患者）后获得的用于法国社会保障局对 ASV 护理和报销的更新咨询）。
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研究开始一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dany JAFFUEL, MD, PhD、Polyclinic Saint-Privat
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jaffuel D, Philippe C, Rabec C, Mallet JP, Georges M, Redolfi S, Palot A, Suehs CM, Nogue E, Molinari N, Bourdin A. What is the remaining status of adaptive servo-ventilation? The results of a real-life multicenter study (OTRLASV-study) : Adaptive servo-ventilation in real-life conditions. Respir Res. 2019 Oct 29;20(1):235. doi: 10.1186/s12931-019-1221-9.
- Jaffuel D, Rabec C, Philippe C, Mallet JP, Georges M, Redolfi S, Palot A, Suehs CM, Nogue E, Molinari N, Bourdin A. Patterns of adaptive servo-ventilation settings in a real-life multicenter study: pay attention to volume! : Adaptive servo-ventilation settings in real-life conditions. Respir Res. 2020 Sep 21;21(1):243. doi: 10.1186/s12931-020-01509-7.
- Jaffuel D, Mallet JP, Combes N, Palot A, Rabec C, Molinari N, Jaber S, Bourdin A. [Adaptive servo-ventilation after the SERVE-HF study: The swan song?]. Rev Mal Respir. 2016 Sep;33(7):641-4. doi: 10.1016/j.rmr.2016.04.001. Epub 2016 May 5. No abstract available. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月13日
初级完成 (实际的)
2017年1月17日
研究完成 (实际的)
2017年1月17日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9498
- 2014-A01565-42 (其他标识符：RCB number)
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