Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna serwowentylacja w rzeczywistych warunkach: badanie OTRLASV (OTRLASV)

24 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Obserwacyjne i przekrojowe badanie pacjentów leczonych w warunkach „prawdziwego życia” za pomocą adaptacyjnej serwowentylacji

Adaptacyjna Serwowentylacja (ASV) jest rutynowo przepisywana we Francji. Aby otrzymać zwrot kosztów zgodnie z francuskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń społecznych, pacjent leczony za pomocą ASV musi być badany co roku. W tym przekrojowym badaniu obserwacyjnym z pojedynczą wizytą badacze mają na celu opisanie charakterystyki klinicznej pacjentów leczonych ASV i związanych z nimi ustawień urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena w „rzeczywistych warunkach życia” zastosowania leczenia Adaptacyjną Serwowentylacją (ASV). Leczenie ASV jest rutynowo przepisywane we Francji pacjentom z różnymi zaburzeniami oddychania podczas snu (przewlekła niewydolność serca (CHF) i zespół ośrodkowego bezdechu sennego (CSAS), CHF i centralny i obturacyjny bezdech senny (COSA), zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) i złożone zespół bezdechu sennego (compSAS), okresowe oddychanie idiopatyczne lub wywołane lekami.

Aby otrzymać zwrot kosztów zgodnie z francuskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń społecznych, pacjent leczony za pomocą ASV musi być badany co roku. Celem tego obserwacyjnego przekrojowego badania z pojedynczą wizytą jest opisanie charakterystyki klinicznej pacjentów leczonych ASV i powiązanych ustawień urządzenia. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności recepty ASV w rzeczywistych warunkach. W zależności od danych, dane uzyskuje się po analizie danych z ostatnich sześciu miesięcy urządzenia ASV, po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem, po analizie poligrafii /oksymetria (jeśli przepisał lekarz w celu odnowienia konsultacji z ASV i zwrotu kosztów przez francuskie ubezpieczenie społeczne). Wszystkie dane pozyskiwane są podczas corocznych konsultacji wymaganych przez francuski ZUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boujan sur Libron, Francja, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, Francja, 21079
        • Chu Dijon
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié Salpetrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 18 lat (włącznie)
  • Pacjent leczony za pomocą ASV przez co najmniej rok i kwalifikujący się do opieki i zwrotu kosztów zgodnie z francuskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent zgłaszający się na coroczną konsultację kontrolną w celu kontynuacji leczenia ASV zgodnie z francuskimi zasadami ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, zamiar zajścia w ciążę, karmienie piersią.
  • Niemożność zrozumienia natury i celów badania lub komunikowania się z badaczem
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu z klauzulą ​​wyłączenia udziału w innym badaniu.
  • Brak przynależności do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Utrata zdolności osobistej skutkująca ochroną państwa
  • Pozbawienie wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię ASV
Działania są wykonywane podczas corocznych konsultacji wymaganych przez francuskie ZUS w celu odnowienia refundacji opieki ASV.
Urządzenie: Adaptacyjna Serwowentylacja
Adaptacyjna Serwowentylacja polega na ciągłym pomiarze wentylacji minutowej lub przepływu powietrza i oblicza docelową wentylację, którą należy zastosować w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) oceniany przez urządzenie ASV i powiązane ustawienia ciśnienia
Ramy czasowe: Działania są wykonywane podczas corocznych konsultacji wymaganych przez francuskie ZUS w celu odnowienia refundacji opieki ASV. Miary uzyskuje się po analizie danych urządzenia z ostatnich sześciu miesięcy.
Zależność między resztkowym AHI a powiązanymi ustawieniami ciśnienia, w zależności od fenotypu pacjentów (obecność lub brak kardiopatii, obecność lub brak zmienionej frakcji wyrzutowej lewej komory (≤45% lub > 45%)
Działania są wykonywane podczas corocznych konsultacji wymaganych przez francuskie ZUS w celu odnowienia refundacji opieki ASV. Miary uzyskuje się po analizie danych urządzenia z ostatnich sześciu miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu Oddychanie związane z początkową receptą na ASV
Ramy czasowe: Dzień włączenia
Dane uzyskuje się po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem (skale Epwortha, Pichota i satysfakcji) lub po analizie danych z ostatnich sześciu miesięcy urządzenia lub po analizie poligrafii/oksymetrii (jeżeli jest to konieczne i przepisane przez lekarza w celu monitorowania pacjenta) w sprawie konsultacji w sprawie odnowienia opieki ASV i refundacji przez francuskie ubezpieczenie społeczne).
Dzień włączenia
Zgodność z ASV (liczba godzin dziennie, liczba dni z ≥3 godzinami w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Dzień włączenia podczas konsultacji lub w maksymalnym opóźnieniu 15 dni po (jeśli pacjent zapomniał zabrać swojego urządzenia)
Dane uzyskuje się po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem (skale Epwortha, Pichota i satysfakcji) lub po analizie danych z ostatnich sześciu miesięcy urządzenia lub po analizie poligrafii/oksymetrii (jeżeli jest to konieczne i przepisane przez lekarza w celu monitorowania pacjenta) w sprawie konsultacji w sprawie odnowienia opieki ASV i refundacji przez francuskie ubezpieczenie społeczne).
Dzień włączenia podczas konsultacji lub w maksymalnym opóźnieniu 15 dni po (jeśli pacjent zapomniał zabrać swojego urządzenia)
Rodzaj używanego urządzenia i historia używanego urządzenia (CPAP używany przed ASV?)
Ramy czasowe: Dzień włączenia podczas konsultacji lub w maksymalnym opóźnieniu 15 dni po (jeśli pacjent zapomniał zabrać swojego urządzenia)
Dane uzyskuje się po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem (skale Epwortha, Pichota i satysfakcji) lub po analizie danych z ostatnich sześciu miesięcy urządzenia lub po analizie poligrafii/oksymetrii (jeżeli jest to konieczne i przepisane przez lekarza w celu monitorowania pacjenta) w sprawie konsultacji w sprawie odnowienia opieki ASV i zwrotu kosztów przez francuskie ubezpieczenie społeczne)
Dzień włączenia podczas konsultacji lub w maksymalnym opóźnieniu 15 dni po (jeśli pacjent zapomniał zabrać swojego urządzenia)
Używany lub nie z auto-EPAP
Ramy czasowe: Dzień włączenia podczas konsultacji lub w maksymalnym opóźnieniu 15 dni po (jeśli pacjent zapomniał zabrać swojego urządzenia)
Dane uzyskuje się po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem (skale Epwortha, Pichota i satysfakcji) lub po analizie danych z ostatnich sześciu miesięcy urządzenia lub po analizie poligrafii/oksymetrii (jeżeli jest to konieczne i przepisane przez lekarza w celu monitorowania pacjenta) w sprawie konsultacji w sprawie odnowienia opieki ASV i refundacji przez francuskie ubezpieczenie społeczne).
Dzień włączenia podczas konsultacji lub w maksymalnym opóźnieniu 15 dni po (jeśli pacjent zapomniał zabrać swojego urządzenia)
Ustawienia urządzenia (Ciśnienie wdechowe i wydechowe, czas utrzymywania ciśnienia, częstotliwość tworzenia kopii zapasowych)
Ramy czasowe: Dzień włączenia podczas konsultacji lub w maksymalnym opóźnieniu 15 dni po (jeśli pacjent zapomniał zabrać swojego urządzenia)
Dane uzyskuje się po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem (skale Epwortha, Pichota i satysfakcji) lub po analizie danych z ostatnich sześciu miesięcy urządzenia lub po analizie poligrafii/oksymetrii (jeżeli jest to konieczne i przepisane przez lekarza w celu monitorowania pacjenta) w sprawie konsultacji w sprawie odnowienia opieki ASV i refundacji przez francuskie ubezpieczenie społeczne).
Dzień włączenia podczas konsultacji lub w maksymalnym opóźnieniu 15 dni po (jeśli pacjent zapomniał zabrać swojego urządzenia)
Rodzaj używanej maski i historyczne użycie maski
Ramy czasowe: Dzień włączenia podczas konsultacji lub w maksymalnym opóźnieniu 15 dni po (jeśli pacjent zapomniał zabrać swojego urządzenia)
Dane uzyskuje się po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem (skale Epwortha, Pichota i satysfakcji) lub po analizie danych z ostatnich sześciu miesięcy urządzenia lub po analizie poligrafii/oksymetrii (jeżeli jest to konieczne i przepisane przez lekarza w celu monitorowania pacjenta) w sprawie konsultacji w sprawie odnowienia opieki ASV i refundacji przez francuskie ubezpieczenie społeczne).
Dzień włączenia podczas konsultacji lub w maksymalnym opóźnieniu 15 dni po (jeśli pacjent zapomniał zabrać swojego urządzenia)
Zmiany AHI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień włączenia podczas konsultacji lub w maksymalnym opóźnieniu 15 dni po (jeśli pacjent zapomniał zabrać swojego urządzenia)
Dane uzyskuje się po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem (skale Epwortha, Pichota i satysfakcji) lub po analizie danych z ostatnich sześciu miesięcy urządzenia lub po analizie poligrafii/oksymetrii (jeżeli jest to konieczne i przepisane przez lekarza w celu monitorowania pacjenta) w sprawie konsultacji w sprawie odnowienia opieki ASV i refundacji przez francuskie ubezpieczenie społeczne).
Dzień włączenia podczas konsultacji lub w maksymalnym opóźnieniu 15 dni po (jeśli pacjent zapomniał zabrać swojego urządzenia)
Zmiany w senności w ciągu dnia na podstawie pomiaru skali Epworth w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli jest dostępna
Ramy czasowe: Dzień włączenia
Dane uzyskuje się po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem (skale Epwortha, Pichota i satysfakcji) lub po analizie danych z ostatnich sześciu miesięcy urządzenia lub po analizie poligrafii/oksymetrii (jeżeli jest to konieczne i przepisane przez lekarza w celu monitorowania pacjenta) w sprawie konsultacji w sprawie odnowienia opieki ASV i refundacji przez francuskie ubezpieczenie społeczne).
Dzień włączenia
Zmiany astenii na podstawie pomiaru skali Pichota w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli jest dostępna
Ramy czasowe: Dzień włączenia
Dane uzyskuje się po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem (skale Epwortha, Pichota i satysfakcji) lub po analizie danych z ostatnich sześciu miesięcy urządzenia lub po analizie poligrafii/oksymetrii (jeżeli jest to konieczne i przepisane przez lekarza w celu monitorowania pacjenta) w sprawie konsultacji w sprawie odnowienia opieki ASV i refundacji przez francuskie ubezpieczenie społeczne).
Dzień włączenia
Liczba hospitalizacji w ciągu ostatniego roku i etiologia hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień włączenia
Dane uzyskuje się po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem (skale Epwortha, Pichota i satysfakcji) lub po analizie danych z ostatnich sześciu miesięcy urządzenia lub po analizie poligrafii/oksymetrii (jeżeli jest to konieczne i przepisane przez lekarza w celu monitorowania pacjenta) w sprawie konsultacji w sprawie odnowienia opieki ASV i refundacji przez francuskie ubezpieczenie społeczne).
Dzień włączenia
Obecność kardiomiopatii
Ramy czasowe: Dzień włączenia
Dane uzyskuje się po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem (skale Epwortha, Pichota i satysfakcji) lub po analizie danych z ostatnich sześciu miesięcy urządzenia lub po analizie poligrafii/oksymetrii (jeżeli jest to konieczne i przepisane przez lekarza w celu monitorowania pacjenta) w sprawie konsultacji w sprawie odnowienia opieki ASV i refundacji przez francuskie ubezpieczenie społeczne).
Dzień włączenia
Leczenie kardiomiopatii (spożywanie leków i stosowanie implantu serca będą raportowane)
Ramy czasowe: Dzień włączenia
Dane uzyskuje się po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem (skale Epwortha, Pichota i satysfakcji) lub po analizie danych z ostatnich sześciu miesięcy urządzenia lub po analizie poligrafii/oksymetrii (jeżeli jest to konieczne i przepisane przez lekarza w celu monitorowania pacjenta) w sprawie konsultacji w sprawie odnowienia opieki ASV i refundacji przez francuskie ubezpieczenie społeczne).
Dzień włączenia
Liczba pacjentów, którzy nie zgłaszają się na coroczną konsultację
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu studiów
Dane uzyskuje się po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem (skale Epwortha, Pichota i satysfakcji) lub po analizie danych z ostatnich sześciu miesięcy urządzenia lub po analizie poligrafii/oksymetrii (jeżeli jest to konieczne i przepisane przez lekarza w celu monitorowania pacjenta) w sprawie konsultacji w sprawie odnowienia opieki ASV i refundacji przez francuskie ubezpieczenie społeczne).
Rok po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Inny identyfikator: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adaptacyjna Serwowentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj