Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív szervo-szellőztetés „valós életkörülmények között”: az OTRLASV-tanulmány (OTRLASV)

2020. szeptember 24. frissítette: University Hospital, Montpellier

Adaptív szervoventilációval „valódi” körülmények között kezelt betegek megfigyeléses és transzverzális vizsgálata

Franciaországban rutinszerűen alkalmazzák az adaptív szervoventilációs (ASV) kezelést. A francia társadalombiztosítási szabályok szerinti visszatérítéshez az ASV-val kezelt beteget évente ki kell vizsgálni. Ebben a megfigyeléses, transzverzális, egy-látogatásos vizsgálatban a kutatók célja, hogy leírják az ASV-val kezelt betegek klinikai jellemzőit és a kapcsolódó készülékbeállításokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy „valós életkörülmények között” értékelje az adaptív szervoventilációs (ASV) kezelés alkalmazását. Az ASV-kezelést Franciaországban rutinszerűen írják fel különböző alvászavarban szenvedő betegeknél (krónikus szívelégtelenség (CHF) és központi alvási apnoe szindróma (CSAS), CHF és központi és obstruktív alvási apnoe (COSA), obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) és komplex. alvási apnoe szindróma (compSAS), idiopátiás vagy gyógyszer okozta periodikus légzés.

A francia társadalombiztosítási szabályok szerinti visszatérítéshez az ASV-val kezelt beteget évente ki kell vizsgálni. Ebben a megfigyeléses, transzverzális, egy-látogatásos vizsgálatban a cél az ASV-val kezelt betegek klinikai jellemzőinek és a kapcsolódó eszközbeállításoknak a leírása. A cél az, hogy értékeljük az ASV receptjének valós életkörülményei között fennálló biztonságossági és hatékonysági kérdéseket. Az adatoktól függően az adatokat az ASV készülék legutóbbi hat hónapjának adatainak elemzése, a páciens kikérdezése és a poligráfia elemzése után nyerjük. /oximetria (ha az orvos felírja az ASV ellátás megújítási konzultációjára és a francia társadalombiztosítás általi visszatérítésre). Az összes adatot a francia társadalombiztosítás által előírt éves konzultáció során szerezzük be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Boujan sur Libron, Franciaország, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • 18 év feletti életkor (beleértve)
  • Az ASV-val legalább egy évig kezelt beteg, aki a francia társadalombiztosítási szabályok szerint jogosult ellátásra és költségtérítésre.
  • Beteg bemutatása az éves kontroll konzultáción az ASV kezelés folytatása érdekében a francia társadalombiztosítási szabályok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, terhességi szándék, szoptatás.
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és céljait, vagy nem tud kommunikálni a vizsgálóval
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, egy másik vizsgálatban való részvételre vonatkozó kizárási záradékkal.
  • Nem tartozik a francia társadalombiztosításhoz
  • Állami védettséget eredményező cselekvőképesség elvesztése
  • A szabadságtól való elvonás bírósági vagy közigazgatási határozattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ASV kar
Az intézkedéseket a francia társadalombiztosítás által az ASV ellátás költségtérítésének megújításához szükséges éves konzultáció során hajtják végre.
Eszköz: Adaptív szervo-szellőztetés
Az adaptív szervoventiláció folyamatosan méri a percnyi szellőzést vagy a légáramlást, és szükség szerint kiszámítja a célszellőztetést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASV készülék és a kapcsolódó nyomásbeállítások által kiértékelt Residual Apnoe Hypopnea Index (AHI).
Időkeret: Az intézkedéseket a francia társadalombiztosítás által az ASV ellátás költségtérítésének megújításához szükséges éves konzultáció során hajtják végre. A méréseket a készülék legutóbbi hat havi adatainak elemzése után kapjuk.
A reziduális AHI és a kapcsolódó nyomásbeállítások közötti kapcsolat a betegek fenotípusának függvényében (kardiopátia jelenléte vagy hiánya, megváltozott bal kamrai ejekciós frakció jelenléte vagy hiánya (≤45% vagy > 45%)
Az intézkedéseket a francia társadalombiztosítás által az ASV ellátás költségtérítésének megújításához szükséges éves konzultáció során hajtják végre. A méréseket a készülék legutóbbi hat havi adatainak elemzése után kapjuk.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvászavar Légzési zavar az ASV kezdeti felírásában
Időkeret: A befogadás napja
Az adatokat a páciens kikérdezése után (Epworth, Pichot és elégedettségi skála) vagy a készülék legutóbbi hat hónapjának adatainak elemzése, vagy a poligráfia/oximetria elemzése után nyerjük (ha szükséges és a beteg monitorozása érdekében az orvos előírja az ASV gondozási és költségtérítési megújítási konzultációjához a francia társadalombiztosítás).
A befogadás napja
ASV megfelelőség (napi órák száma, 3 óránál ≥ órával rendelkező napok száma az elmúlt 6 hónapban)
Időkeret: A konzultáció napján, vagy legfeljebb 15 napon belül (ha a beteg elfelejtette magával vinni a készülékét)
Az adatokat a páciens kikérdezése után (Epworth, Pichot és elégedettségi skála) vagy a készülék legutóbbi hat hónapjának adatainak elemzése, vagy a poligráfia/oximetria elemzése után nyerjük (ha szükséges és a beteg monitorozása érdekében az orvos előírja az ASV gondozási és költségtérítési megújítási konzultációjához a francia társadalombiztosítás).
A konzultáció napján, vagy legfeljebb 15 napon belül (ha a beteg elfelejtette magával vinni a készülékét)
A használt eszköz típusa és a használt eszköz története (ASV előtt használt CPAP?)
Időkeret: A konzultáció napján, vagy legfeljebb 15 napon belül (ha a beteg elfelejtette magával vinni a készülékét)
Az adatokat a páciens kikérdezése után (Epworth, Pichot és elégedettségi skála) vagy a készülék legutóbbi hat hónapjának adatainak elemzése, vagy a poligráfia/oximetria elemzése után nyerjük (ha szükséges és a beteg monitorozása érdekében az orvos előírja az ASV gondozási és költségtérítési megújítási konzultációjára a francia társadalombiztosításnál)
A konzultáció napján, vagy legfeljebb 15 napon belül (ha a beteg elfelejtette magával vinni a készülékét)
Használt vagy nem automatikus EPAP
Időkeret: A konzultáció napján, vagy legfeljebb 15 napon belül (ha a beteg elfelejtette magával vinni a készülékét)
Az adatokat a páciens kikérdezése után (Epworth, Pichot és elégedettségi skála) vagy a készülék legutóbbi hat hónapjának adatainak elemzése, vagy a poligráfia/oximetria elemzése után nyerjük (ha szükséges és a beteg monitorozása érdekében az orvos előírja az ASV gondozási és költségtérítési megújítási konzultációjához a francia társadalombiztosítás).
A konzultáció napján, vagy legfeljebb 15 napon belül (ha a beteg elfelejtette magával vinni a készülékét)
A készülék beállításai (belégzési és kilégzési nyomás, túlnyomás időtartama, tartalék frekvencia)
Időkeret: A konzultáció napján, vagy legfeljebb 15 napon belül (ha a beteg elfelejtette magával vinni a készülékét)
Az adatokat a páciens kikérdezése után (Epworth, Pichot és elégedettségi skála) vagy a készülék legutóbbi hat hónapjának adatainak elemzése, vagy a poligráfia/oximetria elemzése után nyerjük (ha szükséges és a beteg monitorozása érdekében az orvos előírja az ASV gondozási és költségtérítési megújítási konzultációjához a francia társadalombiztosítás).
A konzultáció napján, vagy legfeljebb 15 napon belül (ha a beteg elfelejtette magával vinni a készülékét)
A használt maszk típusa és a maszk történelmi használata
Időkeret: A konzultáció napján, vagy legfeljebb 15 napon belül (ha a beteg elfelejtette magával vinni a készülékét)
Az adatokat a páciens kikérdezése után (Epworth, Pichot és elégedettségi skála) vagy a készülék legutóbbi hat hónapjának adatainak elemzése, vagy a poligráfia/oximetria elemzése után nyerjük (ha szükséges és a beteg monitorozása érdekében az orvos előírja az ASV gondozási és költségtérítési megújítási konzultációjához a francia társadalombiztosítás).
A konzultáció napján, vagy legfeljebb 15 napon belül (ha a beteg elfelejtette magával vinni a készülékét)
Az AHI változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: A konzultáció napján, vagy legfeljebb 15 napon belül (ha a beteg elfelejtette magával vinni a készülékét)
Az adatokat a páciens kikérdezése után (Epworth, Pichot és elégedettségi skála) vagy a készülék legutóbbi hat hónapjának adatainak elemzése, vagy a poligráfia/oximetria elemzése után nyerjük (ha szükséges és a beteg monitorozása érdekében az orvos előírja az ASV gondozási és költségtérítési megújítási konzultációjához a francia társadalombiztosítás).
A konzultáció napján, vagy legfeljebb 15 napon belül (ha a beteg elfelejtette magával vinni a készülékét)
A nappali álmosság változásai az Epworth-skála mérésével az alapvonalhoz képest, ha rendelkezésre áll
Időkeret: A befogadás napja
Az adatokat a páciens kikérdezése után (Epworth, Pichot és elégedettségi skála) vagy a készülék legutóbbi hat hónapjának adatainak elemzése, vagy a poligráfia/oximetria elemzése után nyerjük (ha szükséges és a beteg monitorozása érdekében az orvos előírja az ASV gondozási és költségtérítési megújítási konzultációjához a francia társadalombiztosítás).
A befogadás napja
Az asthenia változásai a Pichot-skála mérésével az alapvonalhoz képest, ha rendelkezésre áll
Időkeret: A befogadás napja
Az adatokat a páciens kikérdezése után (Epworth, Pichot és elégedettségi skála) vagy a készülék legutóbbi hat hónapjának adatainak elemzése, vagy a poligráfia/oximetria elemzése után nyerjük (ha szükséges és a beteg monitorozása érdekében az orvos előírja az ASV gondozási és költségtérítési megújítási konzultációjához a francia társadalombiztosítás).
A befogadás napja
A kórházi kezelések száma az elmúlt évben és a kórházi kezelés etiológiája
Időkeret: A befogadás napja
Az adatokat a páciens kikérdezése után (Epworth, Pichot és elégedettségi skála) vagy a készülék legutóbbi hat hónapjának adatainak elemzése, vagy a poligráfia/oximetria elemzése után nyerjük (ha szükséges és a beteg monitorozása érdekében az orvos előírja az ASV gondozási és költségtérítési megújítási konzultációjához a francia társadalombiztosítás).
A befogadás napja
Kardiomiopátia jelenléte
Időkeret: A befogadás napja
Az adatokat a páciens kikérdezése után (Epworth, Pichot és elégedettségi skála) vagy a készülék legutóbbi hat hónapjának adatainak elemzése, vagy a poligráfia/oximetria elemzése után nyerjük (ha szükséges és a beteg monitorozása érdekében az orvos előírja az ASV gondozási és költségtérítési megújítási konzultációjához a francia társadalombiztosítás).
A befogadás napja
A kardiomiopátia kezelése (a gyógyszerfogyasztást és a szívimplantátum használatát jelenteni kell)
Időkeret: A befogadás napja
Az adatokat a páciens kikérdezése után (Epworth, Pichot és elégedettségi skála) vagy a készülék legutóbbi hat hónapjának adatainak elemzése, vagy a poligráfia/oximetria elemzése után nyerjük (ha szükséges és a beteg monitorozása érdekében az orvos előírja az ASV gondozási és költségtérítési megújítási konzultációjához a francia társadalombiztosítás).
A befogadás napja
Az éves konzultáción meg nem jelenő betegek száma
Időkeret: Egy évvel a vizsgálat megkezdése után
Az adatokat a páciens kikérdezése után (Epworth, Pichot és elégedettségi skála) vagy a készülék legutóbbi hat hónapjának adatainak elemzése, vagy a poligráfia/oximetria elemzése után nyerjük (ha szükséges és a beteg monitorozása érdekében az orvos előírja az ASV gondozási és költségtérítési megújítási konzultációjához a francia társadalombiztosítás).
Egy évvel a vizsgálat megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Egyéb azonosító: RCB number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel