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Servo-ventilation adaptative en conditions "réelles" : l'étude OTRLASV (OTRLASV)

24 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Étude observationnelle et transversale de patients traités en conditions "réelles" par servo-ventilation adaptative

Le traitement par Servo-Ventilation Adaptative (ASV) est systématiquement prescrit en France. Pour être remboursé selon les règles de la Sécurité sociale française, le patient traité par une ASV doit être examiné chaque année. Dans cette étude observationnelle transversale en visite unique, les investigateurs ont pour objectif de décrire les caractéristiques cliniques des patients traités par ASV et les réglages associés du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer en "conditions réelles" l'utilisation du traitement par Servo-Ventilation Adaptative (ASV). Le traitement par ASV est systématiquement prescrit en France chez les patients présentant divers troubles respiratoires du sommeil (Insuffisance Cardiaque Chronique (ICC) et Syndrome d'Apnées Centrales du Sommeil (CSAS), ICC et Apnées Centrales et Obstructives du Sommeil (COSA), Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) et complexes syndrome d'apnée du sommeil (compSAS), respiration périodique idiopathique ou médicamenteuse.

Pour être remboursé selon les règles de la Sécurité sociale française, le patient traité par une ASV doit être examiné chaque année. Dans cette étude observationnelle transversale en visite unique, l'objectif est de décrire les caractéristiques cliniques des patients traités par ASV et les réglages du dispositif associé. L'objectif est d'évaluer les enjeux d'innocuité et d'efficacité en conditions réelles de la prescription d'ASV. En fonction des données, les données sont obtenues après analyse des données des six derniers mois de l'appareil ASV, après interrogatoire du patient, après analyse de la polygraphie /oxymétrie (si prescrit par le médecin pour la consultation de renouvellement des soins ASV et remboursement par la Sécurité Sociale). Toutes les données sont obtenues lors de la consultation annuelle exigée par la Sécurité sociale française.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Boujan sur Libron, France, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, France, 13015
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, France, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, France, 75651
        • Hopital Pitié Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge supérieur à 18 ans (inclus)
  • Patient traité par ASV depuis au moins un an, et éligible aux soins et au remboursement selon les règles de la Sécurité Sociale.
  • Patient se présentant à la consultation annuelle de contrôle pour la poursuite du traitement ASV selon les règles de la Sécurité Sociale.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, intention d'être enceinte, allaitement.
  • Incapacité à comprendre la nature et les objectifs de l'étude ou à communiquer avec l'investigateur
  • Participation simultanée à un autre essai avec une clause d'exclusion pour participer à un autre essai.
  • Pas d'affiliation à la sécurité sociale française
  • Perte de capacité personnelle entraînant la protection de l'État
  • Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras ASV
Les mesures sont réalisées lors de la consultation annuelle exigée par la Sécurité sociale française pour le renouvellement du remboursement des soins ASV.
Dispositif: Servo-ventilation adaptative
La servo-ventilation adaptative procède en mesurant en continu la ventilation minute ou le débit d'air et calcule une ventilation cible à appliquer selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée résiduelle (IAH) évalué par l'appareil ASV et les paramètres de pression associés
Délai: Les mesures sont réalisées lors de la consultation annuelle exigée par la Sécurité sociale française pour le renouvellement du remboursement des soins ASV. Les mesures sont obtenues après analyse des données des six derniers mois de l'appareil.
Relation entre l'IAH résiduel et les réglages de pression associés, en fonction du phénotype des patients (présence ou absence de cardiopathie, présence ou absence de fraction d'éjection ventriculaire gauche altérée (≤45% ou > 45%)
Les mesures sont réalisées lors de la consultation annuelle exigée par la Sécurité sociale française pour le renouvellement du remboursement des soins ASV. Les mesures sont obtenues après analyse des données des six derniers mois de l'appareil.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble du sommeil Respiration impliqué dans la prescription initiale de l'ASV
Délai: Le jour de l'intégration
Les données sont obtenues après interrogatoire du patient (échelles d'Epworth, de Pichot et de satisfaction) ou après analyse des données des six derniers mois de l'appareil ou après analyse de la polygraphie/oxymétrie (si nécessaire et prescrite par le médecin afin de suivre le patient pour la consultation de renouvellement de l'ASV soins et remboursement par la Sécurité sociale française).
Le jour de l'intégration
Conformité ASV (nombre d'heures par jour, nombre de jours avec ≥3 heures au cours des 6 derniers mois)
Délai: Le jour de l'inclusion lors de la consultation ou dans un délai maximum de 15 jours après (si le patient a oublié d'apporter son appareil)
Les données sont obtenues après interrogatoire du patient (échelles d'Epworth, de Pichot et de satisfaction) ou après analyse des données des six derniers mois de l'appareil ou après analyse de la polygraphie/oxymétrie (si nécessaire et prescrite par le médecin afin de suivre le patient pour la consultation de renouvellement de l'ASV soins et remboursement par la Sécurité sociale française).
Le jour de l'inclusion lors de la consultation ou dans un délai maximum de 15 jours après (si le patient a oublié d'apporter son appareil)
Type d'appareil utilisé et historique de l'appareil utilisé (CPAP utilisé avant l'ASV ?)
Délai: Le jour de l'inclusion lors de la consultation ou dans un délai maximum de 15 jours après (si le patient a oublié d'apporter son appareil)
Les données sont obtenues après interrogatoire du patient (échelles d'Epworth, de Pichot et de satisfaction) ou après analyse des données des six derniers mois de l'appareil ou après analyse de la polygraphie/oxymétrie (si nécessaire et prescrite par le médecin afin de suivre le patient pour la consultation de renouvellement de l'ASV soins et remboursement par la Sécurité sociale française)
Le jour de l'inclusion lors de la consultation ou dans un délai maximum de 15 jours après (si le patient a oublié d'apporter son appareil)
Utilisé ou non d'un auto-EPAP
Délai: Le jour de l'inclusion lors de la consultation ou dans un délai maximum de 15 jours après (si le patient a oublié d'apporter son appareil)
Les données sont obtenues après interrogatoire du patient (échelles d'Epworth, de Pichot et de satisfaction) ou après analyse des données des six derniers mois de l'appareil ou après analyse de la polygraphie/oxymétrie (si nécessaire et prescrite par le médecin afin de suivre le patient pour la consultation de renouvellement de l'ASV soins et remboursement par la Sécurité sociale française).
Le jour de l'inclusion lors de la consultation ou dans un délai maximum de 15 jours après (si le patient a oublié d'apporter son appareil)
Réglages de l'appareil (Pressions Inspiratoire et Expiratoire, durée de pressurisation, fréquence de secours)
Délai: Le jour de l'inclusion lors de la consultation ou dans un délai maximum de 15 jours après (si le patient a oublié d'apporter son appareil)
Les données sont obtenues après interrogatoire du patient (échelles d'Epworth, de Pichot et de satisfaction) ou après analyse des données des six derniers mois de l'appareil ou après analyse de la polygraphie/oxymétrie (si nécessaire et prescrite par le médecin afin de suivre le patient pour la consultation de renouvellement de l'ASV soins et remboursement par la Sécurité sociale française).
Le jour de l'inclusion lors de la consultation ou dans un délai maximum de 15 jours après (si le patient a oublié d'apporter son appareil)
Type de masque utilisé et utilisation historique du masque
Délai: Le jour de l'inclusion lors de la consultation ou dans un délai maximum de 15 jours après (si le patient a oublié d'apporter son appareil)
Les données sont obtenues après interrogatoire du patient (échelles d'Epworth, de Pichot et de satisfaction) ou après analyse des données des six derniers mois de l'appareil ou après analyse de la polygraphie/oxymétrie (si nécessaire et prescrite par le médecin afin de suivre le patient pour la consultation de renouvellement de l'ASV soins et remboursement par la Sécurité sociale française).
Le jour de l'inclusion lors de la consultation ou dans un délai maximum de 15 jours après (si le patient a oublié d'apporter son appareil)
Changements de l'IAH par rapport à la ligne de base
Délai: Le jour de l'inclusion lors de la consultation ou dans un délai maximum de 15 jours après (si le patient a oublié d'apporter son appareil)
Les données sont obtenues après interrogatoire du patient (échelles d'Epworth, de Pichot et de satisfaction) ou après analyse des données des six derniers mois de l'appareil ou après analyse de la polygraphie/oxymétrie (si nécessaire et prescrite par le médecin afin de suivre le patient pour la consultation de renouvellement de l'ASV soins et remboursement par la Sécurité sociale française).
Le jour de l'inclusion lors de la consultation ou dans un délai maximum de 15 jours après (si le patient a oublié d'apporter son appareil)
Changements dans la somnolence diurne en mesurant l'échelle d'Epworth par rapport à la ligne de base si disponible
Délai: Le jour de l'intégration
Les données sont obtenues après interrogatoire du patient (échelles d'Epworth, de Pichot et de satisfaction) ou après analyse des données des six derniers mois de l'appareil ou après analyse de la polygraphie/oxymétrie (si nécessaire et prescrite par le médecin afin de suivre le patient pour la consultation de renouvellement de l'ASV soins et remboursement par la Sécurité sociale française).
Le jour de l'intégration
Changements dans l'asthénie en mesurant l'échelle de Pichot par rapport à la ligne de base si disponible
Délai: Le jour de l'intégration
Les données sont obtenues après interrogatoire du patient (échelles d'Epworth, de Pichot et de satisfaction) ou après analyse des données des six derniers mois de l'appareil ou après analyse de la polygraphie/oxymétrie (si nécessaire et prescrite par le médecin afin de suivre le patient pour la consultation de renouvellement de l'ASV soins et remboursement par la Sécurité sociale française).
Le jour de l'intégration
Nombre d'hospitalisations au cours de la dernière année et étiologie de l'hospitalisation
Délai: Le jour de l'intégration
Les données sont obtenues après interrogatoire du patient (échelles d'Epworth, de Pichot et de satisfaction) ou après analyse des données des six derniers mois de l'appareil ou après analyse de la polygraphie/oxymétrie (si nécessaire et prescrite par le médecin afin de suivre le patient pour la consultation de renouvellement de l'ASV soins et remboursement par la Sécurité sociale française).
Le jour de l'intégration
Présence d'une cardiomyopathie
Délai: Le jour de l'intégration
Les données sont obtenues après interrogatoire du patient (échelles d'Epworth, de Pichot et de satisfaction) ou après analyse des données des six derniers mois de l'appareil ou après analyse de la polygraphie/oxymétrie (si nécessaire et prescrite par le médecin afin de suivre le patient pour la consultation de renouvellement de l'ASV soins et remboursement par la Sécurité sociale française).
Le jour de l'intégration
Traitement de la cardiomyopathie (la consommation de médicaments et l'utilisation d'implant cardiaque seront signalées)
Délai: Le jour de l'intégration
Les données sont obtenues après interrogatoire du patient (échelles d'Epworth, de Pichot et de satisfaction) ou après analyse des données des six derniers mois de l'appareil ou après analyse de la polygraphie/oxymétrie (si nécessaire et prescrite par le médecin afin de suivre le patient pour la consultation de renouvellement de l'ASV soins et remboursement par la Sécurité sociale française).
Le jour de l'intégration
Nombre de patients ne se présentant pas à la consultation annuelle
Délai: Un an après le début de l'étude
Les données sont obtenues après interrogatoire du patient (échelles d'Epworth, de Pichot et de satisfaction) ou après analyse des données des six derniers mois de l'appareil ou après analyse de la polygraphie/oxymétrie (si nécessaire et prescrite par le médecin afin de suivre le patient pour la consultation de renouvellement de l'ASV soins et remboursement par la Sécurité sociale française).
Un an après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Autre identifiant: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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