Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní servoventilace v podmínkách „skutečného života“: studie OTRLASV (OTRLASV)

24. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Observační a transverzální studie pacientů léčených ve „skutečných“ podmínkách s adaptivní servoventilací

Léčba adaptivní servoventilací (ASV) je ve Francii běžně předepisována. Aby byl pacient léčený ASV proplacen podle francouzských pravidel sociálního zabezpečení, musí být každý rok vyšetřen. V této observační transverzální studii s jednou návštěvou se výzkumníci zaměřují na popis klinických charakteristik pacientů léčených ASV a související nastavení zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit v „reálných podmínkách“ použití léčby adaptivní servoventilací (ASV). Léčba ASV je ve Francii rutinně předepisována pacientům s různými poruchami dýchání ve spánku (chronické srdeční selhání (CHF) a syndrom centrální spánkové apnoe (CSAS), CHF a centrální a obstrukční spánková apnoe (COSA), obstrukční syndrom spánkové apnoe (OSAS) a komplexní syndrom spánkové apnoe (compSAS), idiopatické nebo léky navozené periodické dýchání.

Aby byl pacient léčený ASV proplacen podle francouzských pravidel sociálního zabezpečení, musí být každý rok vyšetřen. V této observační transverzální studii s jednou návštěvou je cílem popsat klinické charakteristiky pacientů léčených ASV a související nastavení zařízení. Cílem je vyhodnotit otázky bezpečnosti a účinnosti předepisování ASV v podmínkách reálného života. V závislosti na datech jsou data získávána po analýze dat ASV přístroje za posledních šest měsíců, po dotazu pacienta, po analýze polygrafie /oxymetrie (je-li předepsána lékařem pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrada francouzským sociálním zabezpečením). Všechny údaje jsou získávány během každoročních konzultací vyžadovaných francouzským sociálním zabezpečením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boujan sur Libron, Francie, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié Salpetrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk více než 18 let (včetně)
  • Pacient léčený ASV po dobu alespoň jednoho roku a má nárok na péči a úhradu podle francouzských pravidel sociálního zabezpečení.
  • Pacient se hlásí na každoroční kontrolní konzultaci pro pokračování léčby ASV podle francouzských pravidel sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, záměr být těhotná, kojení.
  • Neschopnost porozumět povaze a cílům studie nebo komunikovat s výzkumníkem
  • Současná účast v jiném soudním řízení s vylučovací doložkou pro účast v jiném soudním řízení.
  • Žádná příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Ztráta osobní způsobilosti vedoucí k ochraně státu
  • Zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ASV Arm
Opatření se provádějí při každoroční konzultaci vyžadované francouzským sociálním zabezpečením pro obnovení úhrady péče o ASV.
Přístroj: Adaptivní servoventilace
Adaptivní servoventilace probíhá neustálým měřením buď minutové ventilace nebo průtoku vzduchu a vypočítává cílovou ventilaci, která se má použít podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zbytkové apnoe hypopnoe (AHI) vyhodnocený zařízením ASV a souvisejícím nastavením tlaku
Časové okno: Opatření se provádějí při každoroční konzultaci vyžadované francouzským sociálním zabezpečením pro obnovení úhrady péče o ASV. Měření jsou získána po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců.
Vztah mezi reziduálním AHI a souvisejícím nastavením tlaku v závislosti na fenotypu pacientů (přítomnost nebo nepřítomnost kardiopatie, přítomnost nebo nepřítomnost změněné ejekční frakce levé komory (≤ 45 % nebo > 45 %)
Opatření se provádějí při každoroční konzultaci vyžadované francouzským sociálním zabezpečením pro obnovení úhrady péče o ASV. Měření jsou získána po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánková porucha Dýchání, které je součástí počátečního předpisu ASV
Časové okno: Den zařazení
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení
Soulad s ASV (počet hodin denně, počet dní s ≥3 hodinami za posledních 6 měsíců)
Časové okno: Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Typ použitého zařízení a historie použitého zařízení (CPAP používané před ASV ?)
Časové okno: Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením)
Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Používá se nebo nepoužívá auto-EPAP
Časové okno: Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Nastavení přístroje (nádechový a výdechový tlak, trvání tlakování, záložní frekvence)
Časové okno: Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Typ použité masky a historické použití masky
Časové okno: Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Změny v AHI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Změny denní ospalosti měřením Epworthovy stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou, pokud je k dispozici
Časové okno: Den zařazení
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení
Změny astenie měřením Pichotovy stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou, pokud je k dispozici
Časové okno: Den zařazení
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení
Počet hospitalizací za poslední rok a etiologie hospitalizace
Časové okno: Den zařazení
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení
Přítomnost kardiomyopatie
Časové okno: Den zařazení
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení
Léčba kardiomyopatie (bude hlášena spotřeba léků a použití srdečního implantátu)
Časové okno: Den zařazení
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení
Počet pacientů, kteří se nedostaví na každoroční konzultaci
Časové okno: Jeden rok po zahájení studia
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Jeden rok po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní servoventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit