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Servo-ventilação adaptativa em condições de "vida real": o estudo OTRLASV (OTRLASV)

24 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo observacional e transversal de pacientes tratados em condições de "vida real" com servoventilação adaptativa

O tratamento de servoventilação adaptativa (ASV) é rotineiramente prescrito na França. Para ser reembolsado de acordo com as regras da Previdência Social francesa, o paciente tratado com um ASV precisa ser examinado anualmente. Neste estudo observacional transversal de visita única, os investigadores pretendem descrever as características clínicas dos pacientes tratados com ASV e as configurações associadas do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar em "condições de vida real" o uso do tratamento de Servo-Ventilação Adaptativa (ASV). O tratamento com ASV é rotineiramente prescrito na França em pacientes com vários distúrbios respiratórios do sono (Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) e Síndrome da Apneia Central do Sono (CSAS), ICC e apneia central e obstrutiva do sono (COSA), Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) e complexo síndrome da apnéia do sono (compSAS), respiração periódica idiopática ou induzida por drogas.

Para ser reembolsado de acordo com as regras da Previdência Social francesa, o paciente tratado com um ASV precisa ser examinado anualmente. Neste estudo observacional transversal de visita única, o objetivo é descrever as características clínicas de pacientes tratados com ASV e as configurações do dispositivo associado. O objetivo é avaliar as questões de segurança e eficácia em condições reais da prescrição de ASV. Dependendo dos dados, os dados são obtidos após análise dos dados dos últimos seis meses do dispositivo ASV, após questionamento do paciente, após análise da poligrafia /oximetria (se prescrito pelo médico para a consulta de renovação dos cuidados ASV e reembolso pela Segurança Social Francesa). Todos os dados são obtidos durante a consulta anual exigida pela Segurança Social francesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Boujan sur Libron, França, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, França, 13015
        • Hopital Nord
      • Montpellier, França, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, França, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade superior a 18 anos (inclusive)
  • Paciente tratado com ASV por pelo menos um ano e elegível para atendimento e reembolso pelas regras da Previdência Social Francesa.
  • Doente que se apresenta na consulta de controlo anual para a continuação do tratamento ASV de acordo com as regras da Segurança Social Francesa.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, intenção de engravidar, amamentação.
  • Incapacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo ou de se comunicar com o investigador
  • Participação simultânea em outro ensaio com cláusula de exclusão de participação em outro ensaio.
  • Nenhuma filiação à segurança social francesa
  • Perda da capacidade pessoal resultando em proteção do Estado
  • Privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço ASV
As medidas são realizadas durante a consulta anual exigida pela Segurança Social francesa para a renovação do reembolso do cuidado ASV.
Dispositivo: Servoventilação Adaptável
A Servo-Ventilação Adaptativa prossegue medindo continuamente a ventilação por minuto ou o fluxo de ar e calcula uma ventilação-alvo a ser aplicada conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia residual (IAH) avaliado pelo dispositivo ASV e configurações de pressão associadas
Prazo: As medidas são realizadas durante a consulta anual exigida pela Segurança Social francesa para a renovação do reembolso do cuidado ASV. As medidas são obtidas após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho.
Relação entre o IAH residual e os ajustes pressóricos associados, em função do fenótipo dos pacientes (presença ou ausência de cardiopatia, presença ou ausência de fração de ejeção do ventrículo esquerdo alterada (≤45% ou > 45%)
As medidas são realizadas durante a consulta anual exigida pela Segurança Social francesa para a renovação do reembolso do cuidado ASV. As medidas são obtidas após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbio Respiratório do Sono envolvido na prescrição inicial de ASV
Prazo: O dia da inclusão
Os dados são obtidos após questionamento do paciente (escalas de Epworth, Pichot e satisfação) ou após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho ou após análise da poligrafia/oximetria (se necessário e prescrito pelo médico para acompanhamento do paciente para a consulta de renovação dos cuidados ASV e reembolso pela Segurança Social Francesa).
O dia da inclusão
Conformidade ASV (número de horas por dia, número de dias com ≥3 horas nos últimos 6 meses)
Prazo: No dia da inclusão durante a consulta ou em atraso máximo de 15 dias após (caso o paciente tenha esquecido de trazer seu aparelho)
Os dados são obtidos após questionamento do paciente (escalas de Epworth, Pichot e satisfação) ou após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho ou após análise da poligrafia/oximetria (se necessário e prescrito pelo médico para acompanhamento do paciente para a consulta de renovação dos cuidados ASV e reembolso pela Segurança Social Francesa).
No dia da inclusão durante a consulta ou em atraso máximo de 15 dias após (caso o paciente tenha esquecido de trazer seu aparelho)
Tipo de dispositivo usado e histórico do dispositivo usado (CPAP usado antes do ASV?)
Prazo: No dia da inclusão durante a consulta ou em atraso máximo de 15 dias após (caso o paciente tenha esquecido de trazer seu aparelho)
Os dados são obtidos após questionamento do paciente (escalas de Epworth, Pichot e satisfação) ou após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho ou após análise da poligrafia/oximetria (se necessário e prescrito pelo médico para acompanhamento do paciente para a consulta de renovação do cuidado ASV e reembolso pela Segurança Social Francesa)
No dia da inclusão durante a consulta ou em atraso máximo de 15 dias após (caso o paciente tenha esquecido de trazer seu aparelho)
Usou ou não de um auto-EPAP
Prazo: No dia da inclusão durante a consulta ou em atraso máximo de 15 dias após (caso o paciente tenha esquecido de trazer seu aparelho)
Os dados são obtidos após questionamento do paciente (escalas de Epworth, Pichot e satisfação) ou após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho ou após análise da poligrafia/oximetria (se necessário e prescrito pelo médico para acompanhamento do paciente para a consulta de renovação dos cuidados ASV e reembolso pela Segurança Social Francesa).
No dia da inclusão durante a consulta ou em atraso máximo de 15 dias após (caso o paciente tenha esquecido de trazer seu aparelho)
Configurações do dispositivo (pressões inspiratória e expiratória, duração da pressurização, frequência de backup)
Prazo: No dia da inclusão durante a consulta ou em atraso máximo de 15 dias após (caso o paciente tenha esquecido de trazer seu aparelho)
Os dados são obtidos após questionamento do paciente (escalas de Epworth, Pichot e satisfação) ou após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho ou após análise da poligrafia/oximetria (se necessário e prescrito pelo médico para acompanhamento do paciente para a consulta de renovação dos cuidados ASV e reembolso pela Segurança Social Francesa).
No dia da inclusão durante a consulta ou em atraso máximo de 15 dias após (caso o paciente tenha esquecido de trazer seu aparelho)
Tipo de máscara usada e histórico de uso da máscara
Prazo: No dia da inclusão durante a consulta ou em atraso máximo de 15 dias após (caso o paciente tenha esquecido de trazer seu aparelho)
Os dados são obtidos após questionamento do paciente (escalas de Epworth, Pichot e satisfação) ou após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho ou após análise da poligrafia/oximetria (se necessário e prescrito pelo médico para acompanhamento do paciente para a consulta de renovação dos cuidados ASV e reembolso pela Segurança Social Francesa).
No dia da inclusão durante a consulta ou em atraso máximo de 15 dias após (caso o paciente tenha esquecido de trazer seu aparelho)
Alterações no IAH em comparação com a linha de base
Prazo: No dia da inclusão durante a consulta ou em atraso máximo de 15 dias após (caso o paciente tenha esquecido de trazer seu aparelho)
Os dados são obtidos após questionamento do paciente (escalas de Epworth, Pichot e satisfação) ou após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho ou após análise da poligrafia/oximetria (se necessário e prescrito pelo médico para acompanhamento do paciente para a consulta de renovação dos cuidados ASV e reembolso pela Segurança Social Francesa).
No dia da inclusão durante a consulta ou em atraso máximo de 15 dias após (caso o paciente tenha esquecido de trazer seu aparelho)
Alterações na sonolência diurna medindo a escala de Epworth em comparação com a linha de base, se disponível
Prazo: O dia da inclusão
Os dados são obtidos após questionamento do paciente (escalas de Epworth, Pichot e satisfação) ou após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho ou após análise da poligrafia/oximetria (se necessário e prescrito pelo médico para acompanhamento do paciente para a consulta de renovação dos cuidados ASV e reembolso pela Segurança Social Francesa).
O dia da inclusão
Alterações na astenia medindo a escala de Pichot em comparação com a linha de base, se disponível
Prazo: O dia da inclusão
Os dados são obtidos após questionamento do paciente (escalas de Epworth, Pichot e satisfação) ou após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho ou após análise da poligrafia/oximetria (se necessário e prescrito pelo médico para acompanhamento do paciente para a consulta de renovação dos cuidados ASV e reembolso pela Segurança Social Francesa).
O dia da inclusão
Número de internações no último ano e etiologia da internação
Prazo: O dia da inclusão
Os dados são obtidos após questionamento do paciente (escalas de Epworth, Pichot e satisfação) ou após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho ou após análise da poligrafia/oximetria (se necessário e prescrito pelo médico para acompanhamento do paciente para a consulta de renovação dos cuidados ASV e reembolso pela Segurança Social Francesa).
O dia da inclusão
Presença de cardiomiopatia
Prazo: O dia da inclusão
Os dados são obtidos após questionamento do paciente (escalas de Epworth, Pichot e satisfação) ou após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho ou após análise da poligrafia/oximetria (se necessário e prescrito pelo médico para acompanhamento do paciente para a consulta de renovação dos cuidados ASV e reembolso pela Segurança Social Francesa).
O dia da inclusão
Tratamento da cardiomiopatia (consumo de medicamentos e uso de implante cardíaco serão relatados)
Prazo: O dia da inclusão
Os dados são obtidos após questionamento do paciente (escalas de Epworth, Pichot e satisfação) ou após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho ou após análise da poligrafia/oximetria (se necessário e prescrito pelo médico para acompanhamento do paciente para a consulta de renovação dos cuidados ASV e reembolso pela Segurança Social Francesa).
O dia da inclusão
Número de pacientes que não comparecem à consulta anual
Prazo: Um ano após o início do estudo
Os dados são obtidos após questionamento do paciente (escalas de Epworth, Pichot e satisfação) ou após análise dos dados dos últimos seis meses do aparelho ou após análise da poligrafia/oximetria (se necessário e prescrito pelo médico para acompanhamento do paciente para a consulta de renovação dos cuidados ASV e reembolso pela Segurança Social Francesa).
Um ano após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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