Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva servotuuletus "todellisissa" olosuhteissa: OTRLASV-tutkimus (OTRLASV)

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Havainnollinen ja poikittaistutkimus potilaista, joita hoidetaan "todellisissa" olosuhteissa mukautuvalla servoventilaatiolla

Ranskassa määrätään rutiininomaisesti mukautuvaa servoventilaatiota (ASV). Saadakseen korvauksen Ranskan sosiaaliturvasääntöjen mukaisesti ASV:lla hoidetun potilaan on tutkittava vuosittain. Tässä havainnoivassa poikkisuuntaisessa yhden käynnin tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kuvaamaan ASV:lla hoidettujen potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja niihin liittyviä laiteasetuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "todellisissa olosuhteissa" mukautuvan servoventilaatiohoidon (ASV) käyttöä. ASV-hoitoa määrätään Ranskassa rutiininomaisesti potilaille, joilla on erilaisia ​​hengityshäiriöitä (krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja keskusuniapnea (CSAS), CHF ja sentraal- ja obstruktiivinen uniapnea (COSA), obstruktiivinen uniapnea (OSAS) ja monimutkainen. uniapneaoireyhtymä (compSAS), idiopaattinen tai lääkkeiden aiheuttama säännöllinen hengitys.

Saadakseen korvauksen Ranskan sosiaaliturvasääntöjen mukaisesti ASV:lla hoidetun potilaan on tutkittava vuosittain. Tässä havainnoivassa poikittainen yhden käynnin tutkimuksessa tavoitteena on kuvata ASV:lla hoidettujen potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja niihin liittyviä laiteasetuksia. Tavoitteena on arvioida ASV-reseptin turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyviä kysymyksiä tosielämän olosuhteissa. Tiedoista riippuen tiedot saadaan ASV-laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin, potilaskyselyn ja polygrafian analysoinnin jälkeen. /oksimetria (jos lääkäri on määrännyt ASV-hoidon uusimiskonsultaatiota ja Ranskan sosiaaliturvan korvausta varten). Kaikki tiedot saadaan Ranskan sosiaaliturvan vaatiman vuosittaisen kuulemisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boujan sur Libron, Ranska, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä yli 18 vuotta (mukaan lukien)
  • Potilas, jota on hoidettu ASV:lla vähintään vuoden ajan ja hän on oikeutettu hoitoon ja korvaukseen Ranskan sosiaaliturvasääntöjen mukaisesti.
  • Potilas esittelemässä vuosittaisessa valvontaneuvottelussa ASV-hoidon jatkamista Ranskan sosiaaliturvasääntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, aikomus tulla raskaaksi, imetys.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja tavoitteita tai kommunikoida tutkijan kanssa
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on poissulkemislauseke osallistua toiseen tutkimukseen.
  • Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
  • Henkilökohtaisen toimintakyvyn menetys, joka johtaa valtion suojeluun
  • Vapaudenmenetys oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ASV Arm
Toimenpiteet suoritetaan Ranskan sosiaaliturvan vaatiman vuosittaisen neuvottelun aikana ASV-hoidon korvauksen uusimiseksi.
Laite: Mukautuva servo-ilmanvaihto
Adaptive Servo-Ventilation etenee mittaamalla jatkuvasti joko minuuttituuletusta tai ilmavirtaa ja laskee tarpeen mukaan käytettävän tavoitetuuletuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASV-laitteen ja siihen liittyvien paineasetusten arvioima jäännösapnea-hypopneaindeksi (AHI).
Aikaikkuna: Toimenpiteet suoritetaan Ranskan sosiaaliturvan vaatiman vuosittaisen neuvottelun aikana ASV-hoidon korvauksen uusimiseksi. Mittaukset saadaan laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin jälkeen.
Suhde jäännös-AHI:n ja siihen liittyvien paineasetusten välillä potilaan fenotyypin funktiona (kardiopatian olemassaolo tai puuttuminen, muuttuneen vasemman kammion ejektiofraktion olemassaolo tai puuttuminen (≤45 % tai > 45 %)
Toimenpiteet suoritetaan Ranskan sosiaaliturvan vaatiman vuosittaisen neuvottelun aikana ASV-hoidon korvauksen uusimiseksi. Mittaukset saadaan laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriö Hengitys mukana ASV:n alkuperäisessä reseptissä
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
Tiedot saadaan potilaan kyselyn jälkeen (Epworth, Pichot ja tyytyväisyysasteikot) tai laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin tai polygrafian/oksimetrian analyysin jälkeen (jos tarpeen ja lääkärin määräämä potilaan seurantaa varten Ranskan sosiaaliturvan ASV:n hoidon ja korvauksen uusimista varten).
Mukaanottopäivä
ASV-yhteensopivuus (tuntien määrä vuorokaudessa, päivien lukumäärä ≥3 tuntia viimeisen 6 kuukauden aikana)
Aikaikkuna: Osallistumispäivä konsultaation aikana tai enintään 15 päivän kuluttua sen jälkeen (jos potilas unohti tuoda laitteensa)
Tiedot saadaan potilaan kyselyn jälkeen (Epworth, Pichot ja tyytyväisyysasteikot) tai laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin tai polygrafian/oksimetrian analyysin jälkeen (jos tarpeen ja lääkärin määräämä potilaan seurantaa varten Ranskan sosiaaliturvan ASV:n hoidon ja korvauksen uusimista varten).
Osallistumispäivä konsultaation aikana tai enintään 15 päivän kuluttua sen jälkeen (jos potilas unohti tuoda laitteensa)
Käytetyn laitteen tyyppi ja käytetyn laitteen historia (CPAP käytetty ennen ASV ?)
Aikaikkuna: Osallistumispäivä konsultaation aikana tai enintään 15 päivän kuluttua sen jälkeen (jos potilas unohti tuoda laitteensa)
Tiedot saadaan potilaan kyselyn jälkeen (Epworth, Pichot ja tyytyväisyysasteikot) tai laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin tai polygrafian/oksimetrian analyysin jälkeen (jos tarpeen ja lääkärin määräämä potilaan seurantaa varten Ranskan sosiaaliturvan ASV:n hoidon ja korvauksen uusimisneuvottelua varten)
Osallistumispäivä konsultaation aikana tai enintään 15 päivän kuluttua sen jälkeen (jos potilas unohti tuoda laitteensa)
Auto-EPAP:n käytössä tai ei
Aikaikkuna: Osallistumispäivä konsultaation aikana tai enintään 15 päivän kuluttua sen jälkeen (jos potilas unohti tuoda laitteensa)
Tiedot saadaan potilaan kyselyn jälkeen (Epworth, Pichot ja tyytyväisyysasteikot) tai laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin tai polygrafian/oksimetrian analyysin jälkeen (jos tarpeen ja lääkärin määräämä potilaan seurantaa varten Ranskan sosiaaliturvan ASV:n hoidon ja korvauksen uusimista varten).
Osallistumispäivä konsultaation aikana tai enintään 15 päivän kuluttua sen jälkeen (jos potilas unohti tuoda laitteensa)
Laitteen asetukset (sisään- ja uloshengityspaineet, paineistuksen kesto, varataajuus)
Aikaikkuna: Osallistumispäivä konsultaation aikana tai enintään 15 päivän kuluttua sen jälkeen (jos potilas unohti tuoda laitteensa)
Tiedot saadaan potilaan kyselyn jälkeen (Epworth, Pichot ja tyytyväisyysasteikot) tai laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin tai polygrafian/oksimetrian analyysin jälkeen (jos tarpeen ja lääkärin määräämä potilaan seurantaa varten Ranskan sosiaaliturvan ASV:n hoidon ja korvauksen uusimista varten).
Osallistumispäivä konsultaation aikana tai enintään 15 päivän kuluttua sen jälkeen (jos potilas unohti tuoda laitteensa)
Käytetyn maskin tyyppi ja maskin historiallinen käyttö
Aikaikkuna: Osallistumispäivä konsultaation aikana tai enintään 15 päivän kuluttua sen jälkeen (jos potilas unohti tuoda laitteensa)
Tiedot saadaan potilaan kyselyn jälkeen (Epworth, Pichot ja tyytyväisyysasteikot) tai laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin tai polygrafian/oksimetrian analyysin jälkeen (jos tarpeen ja lääkärin määräämä potilaan seurantaa varten Ranskan sosiaaliturvan ASV:n hoidon ja korvauksen uusimista varten).
Osallistumispäivä konsultaation aikana tai enintään 15 päivän kuluttua sen jälkeen (jos potilas unohti tuoda laitteensa)
Muutokset AHI:ssa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Osallistumispäivä konsultaation aikana tai enintään 15 päivän kuluttua sen jälkeen (jos potilas unohti tuoda laitteensa)
Tiedot saadaan potilaan kyselyn jälkeen (Epworth, Pichot ja tyytyväisyysasteikot) tai laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin tai polygrafian/oksimetrian analyysin jälkeen (jos tarpeen ja lääkärin määräämä potilaan seurantaa varten Ranskan sosiaaliturvan ASV:n hoidon ja korvauksen uusimista varten).
Osallistumispäivä konsultaation aikana tai enintään 15 päivän kuluttua sen jälkeen (jos potilas unohti tuoda laitteensa)
Päivän uneliaisuuden muutokset mittaamalla Epworth-asteikko lähtötilanteeseen verrattuna, jos saatavilla
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
Tiedot saadaan potilaan kyselyn jälkeen (Epworth, Pichot ja tyytyväisyysasteikot) tai laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin tai polygrafian/oksimetrian analyysin jälkeen (jos tarpeen ja lääkärin määräämä potilaan seurantaa varten Ranskan sosiaaliturvan ASV:n hoidon ja korvauksen uusimista varten).
Mukaanottopäivä
Astenian muutokset mittaamalla Pichot-asteikko lähtötilanteeseen verrattuna, jos saatavilla
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
Tiedot saadaan potilaan kyselyn jälkeen (Epworth, Pichot ja tyytyväisyysasteikot) tai laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin tai polygrafian/oksimetrian analyysin jälkeen (jos tarpeen ja lääkärin määräämä potilaan seurantaa varten Ranskan sosiaaliturvan ASV:n hoidon ja korvauksen uusimista varten).
Mukaanottopäivä
Sairaalahoitojen määrä viimeisen vuoden aikana ja sairaalahoidon etiologia
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
Tiedot saadaan potilaan kyselyn jälkeen (Epworth, Pichot ja tyytyväisyysasteikot) tai laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin tai polygrafian/oksimetrian analyysin jälkeen (jos tarpeen ja lääkärin määräämä potilaan seurantaa varten Ranskan sosiaaliturvan ASV:n hoidon ja korvauksen uusimista varten).
Mukaanottopäivä
Kardiomyopatian esiintyminen
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
Tiedot saadaan potilaan kyselyn jälkeen (Epworth, Pichot ja tyytyväisyysasteikot) tai laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin tai polygrafian/oksimetrian analyysin jälkeen (jos tarpeen ja lääkärin määräämä potilaan seurantaa varten Ranskan sosiaaliturvan ASV:n hoidon ja korvauksen uusimista varten).
Mukaanottopäivä
Kardiomyopatian hoito (lääkkeiden kulutus ja sydänimplanttien käyttö raportoidaan)
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
Tiedot saadaan potilaan kyselyn jälkeen (Epworth, Pichot ja tyytyväisyysasteikot) tai laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin tai polygrafian/oksimetrian analyysin jälkeen (jos tarpeen ja lääkärin määräämä potilaan seurantaa varten Ranskan sosiaaliturvan ASV:n hoidon ja korvauksen uusimista varten).
Mukaanottopäivä
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät ilmesty vuosittaiseen konsultaatioon
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Tiedot saadaan potilaan kyselyn jälkeen (Epworth, Pichot ja tyytyväisyysasteikot) tai laitteen kuuden viimeisimmän kuukauden tietojen analysoinnin tai polygrafian/oksimetrian analyysin jälkeen (jos tarpeen ja lääkärin määräämä potilaan seurantaa varten Ranskan sosiaaliturvan ASV:n hoidon ja korvauksen uusimista varten).
Vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Muu tunniste: RCB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukautuva servo-ilmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa