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Servo-ventilazione adattiva in condizioni di "vita reale": lo studio OTRLASV (OTRLASV)

24 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio osservazionale e trasversale di pazienti trattati in condizioni di "vita reale" con servoventilazione adattiva

Il trattamento di servo-ventilazione adattiva (ASV) è prescritto di routine in Francia. Per essere rimborsato secondo le regole della sicurezza sociale francese, il paziente curato con un ASV deve essere visitato ogni anno. In questo studio osservazionale trasversale a visita singola, i ricercatori mirano a descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti trattati con ASV e le impostazioni del dispositivo associato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di valutare in "condizioni di vita reale" l'uso del trattamento Adaptive Servo-Ventilation (ASV). Il trattamento ASV è prescritto di routine in Francia a pazienti con vari disturbi respiratori del sonno (insufficienza cardiaca cronica (CHF) e sindrome da apnea centrale del sonno (CSAS), CHF e apnea notturna centrale e ostruttiva (COSA), sindrome da apnea notturna ostruttiva (OSAS) e complesso sindrome delle apnee notturne (compSAS), respirazione periodica idiopatica o indotta da farmaci.

Per essere rimborsato secondo le regole della sicurezza sociale francese, il paziente curato con un ASV deve essere visitato ogni anno. In questo studio osservazionale trasversale in singola visita, l'obiettivo è quello di descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti trattati con ASV e le impostazioni del dispositivo associato. L'obiettivo è valutare i problemi di sicurezza ed efficacia in condizioni di vita reale della prescrizione ASV. A seconda dei dati, i dati sono ottenuti dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo ASV, dopo aver interrogato il paziente, dopo l'analisi della poligrafia /ossimetria (se prescritta dal medico per la consultazione di rinnovo delle cure ASV e rimborso da parte della Previdenza Sociale francese). Tutti i dati sono ottenuti durante la consultazione annuale richiesta dalla previdenza sociale francese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boujan sur Libron, Francia, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié Salpetrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età superiore a 18 anni (inclusi)
  • Paziente trattato con ASV per almeno un anno, idoneo alle cure e al rimborso secondo le norme della previdenza sociale francese.
  • Paziente che si presenta alla consultazione annuale di controllo per il proseguimento del trattamento ASV secondo le norme della previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, intenzione di essere incinta, allattamento.
  • Incapacità di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio o di comunicare con lo sperimentatore
  • Partecipazione simultanea ad altra prova con clausola di esclusione dalla partecipazione ad altra prova.
  • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale francese
  • Perdita della capacità personale con conseguente protezione statale
  • Privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio dell'ASV
Le misure vengono eseguite durante la consultazione annuale richiesta dalla Previdenza Sociale francese per il rinnovo del rimborso delle cure ASV.
Dispositivo: Servo-ventilazione adattiva
La servo-ventilazione adattativa procede misurando continuamente la ventilazione minuto o il flusso d'aria e calcola una ventilazione target da applicare secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea residua (AHI) valutato dal dispositivo ASV e impostazioni di pressione associate
Lasso di tempo: Le misure vengono eseguite durante la consultazione annuale richiesta dalla Previdenza Sociale francese per il rinnovo del rimborso delle cure ASV. Le misure sono ottenute dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo.
Relazione tra l'AHI residuo e le impostazioni pressorie associate, in funzione del fenotipo dei pazienti (presenza o assenza di cardiopatia, presenza o assenza di alterata frazione di eiezione ventricolare sinistra (≤45% o >45%)
Le misure vengono eseguite durante la consultazione annuale richiesta dalla Previdenza Sociale francese per il rinnovo del rimborso delle cure ASV. Le misure sono ottenute dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi respiratori del sonno coinvolti nella prescrizione iniziale di ASV
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
I dati sono ottenuti dopo aver interrogato il paziente (Epworth, Pichot e scale di soddisfazione) o dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo o dopo l'analisi della poligrafia/ossimetria (se necessaria e prescritta dal medico per monitorare il paziente per il rinnovo della consultazione dell'assistenza ASV e il rimborso da parte della previdenza sociale francese).
Il giorno dell'inclusione
Conformità ASV (numero di ore al giorno, numero di giorni con ≥3 ore negli ultimi 6 mesi)
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione durante la consultazione o in un ritardo massimo di 15 giorni dopo (se il paziente ha dimenticato di portare il suo dispositivo)
I dati sono ottenuti dopo aver interrogato il paziente (Epworth, Pichot e scale di soddisfazione) o dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo o dopo l'analisi della poligrafia/ossimetria (se necessaria e prescritta dal medico per monitorare il paziente per il rinnovo della consultazione dell'assistenza ASV e il rimborso da parte della previdenza sociale francese).
Il giorno dell'inclusione durante la consultazione o in un ritardo massimo di 15 giorni dopo (se il paziente ha dimenticato di portare il suo dispositivo)
Tipo di dispositivo utilizzato e cronologia del dispositivo utilizzato (CPAP utilizzato prima dell'ASV?)
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione durante la consultazione o in un ritardo massimo di 15 giorni dopo (se il paziente ha dimenticato di portare il suo dispositivo)
I dati sono ottenuti dopo aver interrogato il paziente (Epworth, Pichot e scale di soddisfazione) o dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo o dopo l'analisi della poligrafia/ossimetria (se necessaria e prescritta dal medico per monitorare il paziente per il rinnovo della consultazione dell'assistenza ASV e il rimborso da parte della previdenza sociale francese)
Il giorno dell'inclusione durante la consultazione o in un ritardo massimo di 15 giorni dopo (se il paziente ha dimenticato di portare il suo dispositivo)
Usato o meno di un auto-EPAP
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione durante la consultazione o in un ritardo massimo di 15 giorni dopo (se il paziente ha dimenticato di portare il suo dispositivo)
I dati sono ottenuti dopo aver interrogato il paziente (Epworth, Pichot e scale di soddisfazione) o dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo o dopo l'analisi della poligrafia/ossimetria (se necessaria e prescritta dal medico per monitorare il paziente per il rinnovo della consultazione dell'assistenza ASV e il rimborso da parte della previdenza sociale francese).
Il giorno dell'inclusione durante la consultazione o in un ritardo massimo di 15 giorni dopo (se il paziente ha dimenticato di portare il suo dispositivo)
Impostazioni del dispositivo (pressione inspiratoria ed espiratoria, durata della pressurizzazione, frequenza di backup)
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione durante la consultazione o in un ritardo massimo di 15 giorni dopo (se il paziente ha dimenticato di portare il suo dispositivo)
I dati sono ottenuti dopo aver interrogato il paziente (Epworth, Pichot e scale di soddisfazione) o dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo o dopo l'analisi della poligrafia/ossimetria (se necessaria e prescritta dal medico per monitorare il paziente per il rinnovo della consultazione dell'assistenza ASV e il rimborso da parte della previdenza sociale francese).
Il giorno dell'inclusione durante la consultazione o in un ritardo massimo di 15 giorni dopo (se il paziente ha dimenticato di portare il suo dispositivo)
Tipo di maschera utilizzata e uso storico della maschera
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione durante la consultazione o in un ritardo massimo di 15 giorni dopo (se il paziente ha dimenticato di portare il suo dispositivo)
I dati sono ottenuti dopo aver interrogato il paziente (Epworth, Pichot e scale di soddisfazione) o dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo o dopo l'analisi della poligrafia/ossimetria (se necessaria e prescritta dal medico per monitorare il paziente per il rinnovo della consultazione dell'assistenza ASV e il rimborso da parte della previdenza sociale francese).
Il giorno dell'inclusione durante la consultazione o in un ritardo massimo di 15 giorni dopo (se il paziente ha dimenticato di portare il suo dispositivo)
Variazioni dell'AHI rispetto al basale
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione durante la consultazione o in un ritardo massimo di 15 giorni dopo (se il paziente ha dimenticato di portare il suo dispositivo)
I dati sono ottenuti dopo aver interrogato il paziente (Epworth, Pichot e scale di soddisfazione) o dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo o dopo l'analisi della poligrafia/ossimetria (se necessaria e prescritta dal medico per monitorare il paziente per il rinnovo della consultazione dell'assistenza ASV e il rimborso da parte della previdenza sociale francese).
Il giorno dell'inclusione durante la consultazione o in un ritardo massimo di 15 giorni dopo (se il paziente ha dimenticato di portare il suo dispositivo)
Cambiamenti nella sonnolenza diurna misurando la scala di Epworth rispetto al basale, se disponibile
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
I dati sono ottenuti dopo aver interrogato il paziente (Epworth, Pichot e scale di soddisfazione) o dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo o dopo l'analisi della poligrafia/ossimetria (se necessaria e prescritta dal medico per monitorare il paziente per il rinnovo della consultazione dell'assistenza ASV e il rimborso da parte della previdenza sociale francese).
Il giorno dell'inclusione
Cambiamenti nell'astenia misurando la scala di Pichot rispetto al basale, se disponibile
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
I dati sono ottenuti dopo aver interrogato il paziente (Epworth, Pichot e scale di soddisfazione) o dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo o dopo l'analisi della poligrafia/ossimetria (se necessaria e prescritta dal medico per monitorare il paziente per il rinnovo della consultazione dell'assistenza ASV e il rimborso da parte della previdenza sociale francese).
Il giorno dell'inclusione
Numero di ricoveri nell'ultimo anno ed eziologia del ricovero
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
I dati sono ottenuti dopo aver interrogato il paziente (Epworth, Pichot e scale di soddisfazione) o dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo o dopo l'analisi della poligrafia/ossimetria (se necessaria e prescritta dal medico per monitorare il paziente per il rinnovo della consultazione dell'assistenza ASV e il rimborso da parte della previdenza sociale francese).
Il giorno dell'inclusione
Presenza di una cardiomiopatia
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
I dati sono ottenuti dopo aver interrogato il paziente (Epworth, Pichot e scale di soddisfazione) o dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo o dopo l'analisi della poligrafia/ossimetria (se necessaria e prescritta dal medico per monitorare il paziente per il rinnovo della consultazione dell'assistenza ASV e il rimborso da parte della previdenza sociale francese).
Il giorno dell'inclusione
Trattamento della cardiomiopatia (saranno riportati il ​​consumo di farmaci e l'uso di impianti cardiaci)
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
I dati sono ottenuti dopo aver interrogato il paziente (Epworth, Pichot e scale di soddisfazione) o dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo o dopo l'analisi della poligrafia/ossimetria (se necessaria e prescritta dal medico per monitorare il paziente per il rinnovo della consultazione dell'assistenza ASV e il rimborso da parte della previdenza sociale francese).
Il giorno dell'inclusione
Numero di pazienti che non si presentano alla consultazione annuale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dello studio
I dati sono ottenuti dopo aver interrogato il paziente (Epworth, Pichot e scale di soddisfazione) o dopo l'analisi dei dati degli ultimi sei mesi del dispositivo o dopo l'analisi della poligrafia/ossimetria (se necessaria e prescritta dal medico per monitorare il paziente per il rinnovo della consultazione dell'assistenza ASV e il rimborso da parte della previdenza sociale francese).
Un anno dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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