Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv servoventilation under "virkelige liv"-forhold: OTRLASV-undersøgelsen (OTRLASV)

24. september 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Observationel og tværgående undersøgelse af patienter behandlet i "virkelige liv"-betingelser med adaptiv servo-ventilation

Adaptive Servo-Ventilation (ASV) behandling er rutinemæssigt ordineret i Frankrig. For at få godtgørelse i henhold til de franske regler for social sikring skal patienten, der behandles med en ASV, undersøges hvert år. I denne observationelle tværgående enkeltbesøgsundersøgelse sigter efterforskerne på at beskrive de kliniske karakteristika hos patienter behandlet med ASV og de tilhørende enhedsindstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere under "virkelige forhold" brugen af ​​Adaptative Servo-Ventilation (ASV) behandling. ASV-behandling ordineres rutinemæssigt i Frankrig til patienter med forskellige søvnforstyrrelser vejrtrækning (kronisk hjertesvigt (CHF) og centralt søvnapnøsyndrom (CSAS), CHF og central og obstruktiv søvnapnø (COSA), obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) og komplekst søvnapnøsyndrom søvnapnøsyndrom (compSAS), idiopatisk eller lægemiddelinduceret periodisk vejrtrækning.

For at få godtgørelse i henhold til de franske regler for social sikring skal patienten, der behandles med en ASV, undersøges hvert år. I denne observationelle tværgående enkeltbesøgsundersøgelse er målet at beskrive de kliniske karakteristika for patienter behandlet med ASV og de tilhørende enhedsindstillinger. Målet er at evaluere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmålene i forhold til ASV-recepten i det virkelige liv. Afhængigt af dataene indhentes data efter analyse af de seneste seks måneders data for ASV-enheden, efter afhøring af patienten, efter analyse af polygrafien /oximetri (hvis det er ordineret af lægen til fornyelse konsultation af ASV-plejen og godtgørelse fra den franske socialsikring). Alle data indhentes under den årlige konsultation, som den franske socialsikring kræver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boujan sur Libron, Frankrig, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié Salpetrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder over 18 år (inklusive)
  • Patient behandlet med ASV i mindst et år og berettiget til pleje og godtgørelse i henhold til de franske regler for social sikring.
  • Patient til stede ved den årlige kontrolkonsultation for fortsættelse af ASV-behandlingen i henhold til de franske regler for social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, intention om at være gravid, amning.
  • Manglende evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen eller til at kommunikere med efterforskeren
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg med en udelukkelsesklausul for at deltage i et andet forsøg.
  • Ingen tilknytning til den franske socialsikring
  • Tab af personlig kapacitet resulterer i statsbeskyttelse
  • Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ASV Arm
Foranstaltningerne udføres under den årlige konsultation, der kræves af den franske socialsikring for fornyelse af refusionen af ​​ASV-plejen.
Enhed: Adaptiv servo-ventilation
Adaptiv Servo-Ventilation fortsætter ved løbende at måle enten minutventilation eller luftstrøm og beregner en målventilation, der skal anvendes efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual Apnea Hypopnea Index (AHI) evalueret af ASV-enheden og tilhørende trykindstillinger
Tidsramme: Foranstaltningerne udføres under den årlige konsultation, der kræves af den franske socialsikring for fornyelse af refusionen af ​​ASV-plejen. Målene er opnået efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden.
Forholdet mellem den resterende AHI og de tilknyttede trykindstillinger, som funktion af patienternes fænotype (tilstedeværelse eller fravær af kardiopati, tilstedeværelse eller fravær af ændret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≤45 % eller > 45 %)
Foranstaltningerne udføres under den årlige konsultation, der kræves af den franske socialsikring for fornyelse af refusionen af ​​ASV-plejen. Målene er opnået efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelse Åndedræt involveret i den første ordination af ASV
Tidsramme: Dagen for inklusion
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
Dagen for inklusion
ASV-overholdelse (antal timer pr. dag, antal dage med ≥3 timer inden for de seneste 6 måneder)
Tidsramme: Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
Type brugt enhed og historik for brugt enhed (CPAP brugt før ASV?)
Tidsramme: Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelseshøring af ASV-plejen og godtgørelse fra den franske socialsikring)
Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
Brugt eller ej af en auto-EPAP
Tidsramme: Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
Indstillinger af enheden (inspiratorisk og ekspiratorisk tryk, varighed af tryksætning, backup frekvens)
Tidsramme: Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
Anvendt masketype og historisk brug af maske
Tidsramme: Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
Ændringer i AHI sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
Ændringer i søvnighed i dagtimerne ved at måle Epworth-skalaen sammenlignet med baseline, hvis tilgængelig
Tidsramme: Dagen for inklusion
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
Dagen for inklusion
Ændringer i asteni ved at måle Pichot-skalaen sammenlignet med baseline, hvis tilgængelig
Tidsramme: Dagen for inklusion
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
Dagen for inklusion
Antal indlæggelser i løbet af det sidste år og ætiologi for indlæggelsen
Tidsramme: Dagen for inklusion
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
Dagen for inklusion
Tilstedeværelse af en kardiomyopati
Tidsramme: Dagen for inklusion
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
Dagen for inklusion
Behandling af kardiomyopati (medicinforbrug og brug af hjerteimplantat vil blive rapporteret)
Tidsramme: Dagen for inklusion
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
Dagen for inklusion
Antal patienter, der ikke møder op til den årlige konsultation
Tidsramme: Et år efter studiestart
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
Et år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Adaptiv servo-ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner