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Adaptive Servo-Ventilation unter "Real Life"-Bedingungen: die OTRLASV-Studie (OTRLASV)

24. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Beobachtungs- und Querschnittsstudie von Patienten, die unter "realen" Bedingungen mit adaptiver Servoventilation behandelt wurden

Die Behandlung mit adaptiver Servoventilation (ASV) wird in Frankreich routinemäßig verschrieben. Um gemäß den französischen Sozialversicherungsvorschriften erstattet zu werden, muss der mit einem ASV behandelte Patient jedes Jahr untersucht werden. In dieser transversalen Beobachtungsstudie mit einmaligem Besuch zielen die Forscher darauf ab, die klinischen Merkmale der mit ASV behandelten Patienten und die damit verbundenen Geräteeinstellungen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einsatz der adaptiven Servo-Ventilation (ASV)-Behandlung unter "realen Bedingungen" zu evaluieren. ASV-Behandlung wird in Frankreich routinemäßig bei Patienten mit verschiedenen Schlafstörungen verschrieben Atmung (chronische Herzinsuffizienz (CHF) und zentrales Schlafapnoe-Syndrom (CSAS), CHF und zentrale und obstruktive Schlafapnoe (COSA), obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) und Komplex Schlafapnoe-Syndrom (compSAS), idiopathische oder medikamenteninduzierte periodische Atmung.

Um gemäß den französischen Sozialversicherungsvorschriften erstattet zu werden, muss der mit einem ASV behandelte Patient jedes Jahr untersucht werden. In dieser beobachtenden transversalen Einzelbesuchsstudie ist das Ziel, die klinischen Merkmale von Patienten zu beschreiben, die mit ASV und den damit verbundenen Geräteeinstellungen behandelt wurden. Ziel ist es, die Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme der ASV-Verschreibung unter realen Bedingungen zu bewerten. Abhängig von den Daten werden die Daten nach Analyse der Daten des letzten halben Jahres des ASV-Geräts, nach Befragung des Patienten und nach Analyse der Polygraphie erhoben /Oxymetrie (falls vom Arzt für die Erneuerungsberatung der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung verordnet). Alle Daten werden während der von der französischen Sozialversicherung vorgeschriebenen jährlichen Konsultation erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boujan sur Libron, Frankreich, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter über 18 Jahre (einschließlich)
  • Patient, der mindestens ein Jahr lang mit ASV behandelt wurde und Anspruch auf Pflege und Erstattung gemäß den französischen Sozialversicherungsvorschriften hat.
  • Patientin, die sich bei der jährlichen Kontrollkonsultation zur Fortsetzung der ASV-Behandlung gemäß den französischen Sozialversicherungsvorschriften vorstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht, Stillzeit.
  • Unfähigkeit, Art und Ziele der Studie zu verstehen oder mit dem Prüfarzt zu kommunizieren
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Ausschlussklausel zur Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Keine Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Verlust der persönlichen Handlungsfähigkeit mit der Folge staatlichen Schutzes
  • Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ASV-Arm
Die Maßnahmen werden während der jährlichen Konsultation durchgeführt, die von der französischen Sozialversicherung für die Erneuerung der Erstattung der ASV-Pflege vorgeschrieben ist.
Gerät: Adaptive Servo-Ventilation
Die adaptive Servoventilation misst kontinuierlich entweder das Atemminutenvolumen oder den Luftstrom und berechnet eine Zielventilation, die nach Bedarf anzuwenden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restlicher Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), bewertet vom ASV-Gerät und zugehörige Druckeinstellungen
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden während der jährlichen Konsultation durchgeführt, die von der französischen Sozialversicherung für die Erneuerung der Erstattung der ASV-Pflege vorgeschrieben ist. Die Messungen werden nach Analyse der Daten des letzten halben Jahres des Geräts erhalten.
Beziehung zwischen dem Rest-AHI und den zugehörigen Druckeinstellungen in Abhängigkeit vom Phänotyp der Patienten (Vorhandensein oder Fehlen einer Kardiopathie, Vorliegen oder Fehlen einer veränderten linksventrikulären Ejektionsfraktion (≤45 % oder > 45 %)
Die Maßnahmen werden während der jährlichen Konsultation durchgeführt, die von der französischen Sozialversicherung für die Erneuerung der Erstattung der ASV-Pflege vorgeschrieben ist. Die Messungen werden nach Analyse der Daten des letzten halben Jahres des Geräts erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstörung bei Schlafstörungen, die bei der anfänglichen Verschreibung von ASV involviert war
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Inklusion
ASV-Compliance (Anzahl der Stunden pro Tag, Anzahl der Tage mit ≥3 Stunden in den letzten 6 Monaten)
Zeitfenster: Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Art des verwendeten Geräts und Historie des verwendeten Geräts (vor ASV verwendetes CPAP?)
Zeitfenster: Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die Erneuerungsberatung der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung)
Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Verwendet oder nicht von einem Auto-EPAP
Zeitfenster: Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Einstellungen des Geräts (Inspirations- und Exspirationsdruck, Dauer der Druckbeaufschlagung, Backup-Frequenz)
Zeitfenster: Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Art der verwendeten Maske und historische Verwendung der Maske
Zeitfenster: Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Änderungen des AHI im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Änderungen der Tagesmüdigkeit durch Messen der Epworth-Skala im Vergleich zum Ausgangswert, falls verfügbar
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Inklusion
Veränderungen der Asthenie durch Messung der Pichot-Skala im Vergleich zum Ausgangswert, falls verfügbar
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Inklusion
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im letzten Jahr und Ätiologie des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Inklusion
Vorhandensein einer Kardiomyopathie
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Inklusion
Behandlung der Kardiomyopathie (Medikamentenverbrauch und Verwendung von Herzimplantaten werden gemeldet)
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Inklusion
Anzahl der Patienten, die nicht zur jährlichen Konsultation erscheinen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Ein Jahr nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplexes Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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