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Servoventilación adaptativa en condiciones de la "vida real": el estudio OTRLASV (OTRLASV)

24 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudio observacional y transversal de pacientes tratados en condiciones de "vida real" con servoventilación adaptativa

El tratamiento de servoventilación adaptativa (ASV) se prescribe de forma rutinaria en Francia. Para ser reembolsado de acuerdo con las reglas de la Seguridad Social francesa, el paciente tratado con un ASV debe ser examinado cada año. En este estudio observacional transversal de una sola visita, los investigadores pretenden describir las características clínicas de los pacientes tratados con ASV y la configuración del dispositivo asociado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar en "condiciones de la vida real" el uso del tratamiento de servoventilación adaptativa (ASV). El tratamiento con ASV se prescribe de forma rutinaria en Francia en pacientes con diversos trastornos respiratorios del sueño (insuficiencia cardíaca crónica (CHF) y síndrome de apnea central del sueño (CSAS), CHF y apnea central y obstructiva del sueño (COSA), síndrome de apnea obstructiva del sueño (OSAS) y complejo síndrome de apnea del sueño (compSAS), respiración periódica idiopática o inducida por fármacos.

Para ser reembolsado de acuerdo con las reglas de la Seguridad Social francesa, el paciente tratado con un ASV debe ser examinado cada año. En este estudio observacional transversal de una sola visita, el objetivo es describir las características clínicas de los pacientes tratados con ASV y la configuración del dispositivo asociado. El objetivo es evaluar los problemas de seguridad y eficacia en condiciones de la vida real de la prescripción de ASV. Dependiendo de los datos, los datos se obtienen después del análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo ASV, después de interrogar al paciente, después del análisis de la poligrafía. /oximetría (si es prescrito por el médico para la consulta de renovación de la asistencia ASV y reembolso por la Seguridad Social francesa). Todos los datos se obtienen durante la consulta anual exigida por la Seguridad Social francesa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boujan sur Libron, Francia, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad mayor de 18 años (inclusive)
  • Paciente tratado con ASV durante al menos un año, y elegible para la atención y el reembolso por las normas de la Seguridad Social francesa.
  • Paciente que se presenta en la consulta de control anual para la continuación del tratamiento ASV según las normas de la Seguridad Social francesa.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, intención de estar embarazada, lactancia.
  • Incapacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del estudio o para comunicarse con el investigador
  • Participación simultánea en otro ensayo con cláusula de exclusión para participar en otro ensayo.
  • Sin afiliación a la seguridad social francesa
  • Pérdida de la capacidad personal que da lugar a la protección estatal
  • Privación de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo ASV
Las medidas se realizan durante la consulta anual requerida por la Seguridad Social francesa para la renovación del reembolso de la asistencia ASV.
Dispositivo: Servoventilación adaptativa
La servoventilación adaptativa procede midiendo continuamente la ventilación por minuto o el flujo de aire y calcula la ventilación objetivo que se aplicará según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea residual (AHI) evaluado por el dispositivo ASV y ajustes de presión asociados
Periodo de tiempo: Las medidas se realizan durante la consulta anual requerida por la Seguridad Social francesa para la renovación del reembolso de la asistencia ASV. Las medidas se obtienen tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo.
Relación entre el IAH residual y los ajustes de presión asociados, en función del fenotipo de los pacientes (presencia o ausencia de cardiopatía, presencia o ausencia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo alterada (≤45% o > 45%)
Las medidas se realizan durante la consulta anual requerida por la Seguridad Social francesa para la renovación del reembolso de la asistencia ASV. Las medidas se obtienen tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno del Sueño Respiratorio implicado en la prescripción inicial de ASV
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
Los datos se obtienen tras interrogatorio al paciente (Epworth, Pichot y escalas de satisfacción) o tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo o tras el análisis de la poligrafía/oximetría (si es necesario y prescrito por el médico para el seguimiento del paciente). para la consulta de renovación de la asistencia ASV y reembolso por la Seguridad Social francesa).
El día de la inclusión
Cumplimiento ASV (número de horas por día, número de días con ≥3 horas en los últimos 6 meses)
Periodo de tiempo: El día de inclusión durante la consulta o en un plazo máximo de 15 días posteriores (si el paciente olvidó traer su dispositivo)
Los datos se obtienen tras interrogatorio al paciente (Epworth, Pichot y escalas de satisfacción) o tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo o tras el análisis de la poligrafía/oximetría (si es necesario y prescrito por el médico para el seguimiento del paciente). para la consulta de renovación de la asistencia ASV y reembolso por la Seguridad Social francesa).
El día de inclusión durante la consulta o en un plazo máximo de 15 días posteriores (si el paciente olvidó traer su dispositivo)
Tipo de dispositivo utilizado e historial del dispositivo utilizado (¿CPAP utilizado antes de ASV?)
Periodo de tiempo: El día de inclusión durante la consulta o en un plazo máximo de 15 días posteriores (si el paciente olvidó traer su dispositivo)
Los datos se obtienen tras interrogatorio al paciente (Epworth, Pichot y escalas de satisfacción) o tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo o tras el análisis de la poligrafía/oximetría (si es necesario y prescrito por el médico para el seguimiento del paciente). para la consulta de renovación de la asistencia ASV y reembolso por la Seguridad Social francesa)
El día de inclusión durante la consulta o en un plazo máximo de 15 días posteriores (si el paciente olvidó traer su dispositivo)
Usado o no de un auto-EPAP
Periodo de tiempo: El día de inclusión durante la consulta o en un plazo máximo de 15 días posteriores (si el paciente olvidó traer su dispositivo)
Los datos se obtienen tras interrogatorio al paciente (Epworth, Pichot y escalas de satisfacción) o tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo o tras el análisis de la poligrafía/oximetría (si es necesario y prescrito por el médico para el seguimiento del paciente). para la consulta de renovación de la asistencia ASV y reembolso por la Seguridad Social francesa).
El día de inclusión durante la consulta o en un plazo máximo de 15 días posteriores (si el paciente olvidó traer su dispositivo)
Ajustes del dispositivo (presiones inspiratorias y espiratorias, duración de la presurización, frecuencia de respaldo)
Periodo de tiempo: El día de inclusión durante la consulta o en un plazo máximo de 15 días posteriores (si el paciente olvidó traer su dispositivo)
Los datos se obtienen tras interrogatorio al paciente (Epworth, Pichot y escalas de satisfacción) o tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo o tras el análisis de la poligrafía/oximetría (si es necesario y prescrito por el médico para el seguimiento del paciente). para la consulta de renovación de la asistencia ASV y reembolso por la Seguridad Social francesa).
El día de inclusión durante la consulta o en un plazo máximo de 15 días posteriores (si el paciente olvidó traer su dispositivo)
Tipo de máscara utilizada y uso histórico de máscara
Periodo de tiempo: El día de inclusión durante la consulta o en un plazo máximo de 15 días posteriores (si el paciente olvidó traer su dispositivo)
Los datos se obtienen tras interrogatorio al paciente (Epworth, Pichot y escalas de satisfacción) o tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo o tras el análisis de la poligrafía/oximetría (si es necesario y prescrito por el médico para el seguimiento del paciente). para la consulta de renovación de la asistencia ASV y reembolso por la Seguridad Social francesa).
El día de inclusión durante la consulta o en un plazo máximo de 15 días posteriores (si el paciente olvidó traer su dispositivo)
Cambios en AHI en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: El día de inclusión durante la consulta o en un plazo máximo de 15 días posteriores (si el paciente olvidó traer su dispositivo)
Los datos se obtienen tras interrogatorio al paciente (Epworth, Pichot y escalas de satisfacción) o tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo o tras el análisis de la poligrafía/oximetría (si es necesario y prescrito por el médico para el seguimiento del paciente). para la consulta de renovación de la asistencia ASV y reembolso por la Seguridad Social francesa).
El día de inclusión durante la consulta o en un plazo máximo de 15 días posteriores (si el paciente olvidó traer su dispositivo)
Cambios en la somnolencia diurna midiendo la escala de Epworth en comparación con la línea base, si está disponible
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
Los datos se obtienen tras interrogatorio al paciente (Epworth, Pichot y escalas de satisfacción) o tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo o tras el análisis de la poligrafía/oximetría (si es necesario y prescrito por el médico para el seguimiento del paciente). para la consulta de renovación de la asistencia ASV y reembolso por la Seguridad Social francesa).
El día de la inclusión
Cambios en la astenia al medir la escala de Pichot en comparación con la línea base, si está disponible
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
Los datos se obtienen tras interrogatorio al paciente (Epworth, Pichot y escalas de satisfacción) o tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo o tras el análisis de la poligrafía/oximetría (si es necesario y prescrito por el médico para el seguimiento del paciente). para la consulta de renovación de la asistencia ASV y reembolso por la Seguridad Social francesa).
El día de la inclusión
Número de hospitalizaciones durante el último año y etiología de la hospitalización
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
Los datos se obtienen tras interrogatorio al paciente (Epworth, Pichot y escalas de satisfacción) o tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo o tras el análisis de la poligrafía/oximetría (si es necesario y prescrito por el médico para el seguimiento del paciente). para la consulta de renovación de la asistencia ASV y reembolso por la Seguridad Social francesa).
El día de la inclusión
Presencia de una miocardiopatía
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
Los datos se obtienen tras interrogatorio al paciente (Epworth, Pichot y escalas de satisfacción) o tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo o tras el análisis de la poligrafía/oximetría (si es necesario y prescrito por el médico para el seguimiento del paciente). para la consulta de renovación de la asistencia ASV y reembolso por la Seguridad Social francesa).
El día de la inclusión
Tratamiento de la miocardiopatía (se informará consumo de medicamentos y uso de implante cardíaco)
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
Los datos se obtienen tras interrogatorio al paciente (Epworth, Pichot y escalas de satisfacción) o tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo o tras el análisis de la poligrafía/oximetría (si es necesario y prescrito por el médico para el seguimiento del paciente). para la consulta de renovación de la asistencia ASV y reembolso por la Seguridad Social francesa).
El día de la inclusión
Número de pacientes que no se presentan a la consulta anual
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del estudio.
Los datos se obtienen tras interrogatorio al paciente (Epworth, Pichot y escalas de satisfacción) o tras el análisis de los datos de los últimos seis meses del dispositivo o tras el análisis de la poligrafía/oximetría (si es necesario y prescrito por el médico para el seguimiento del paciente). para la consulta de renovación de la asistencia ASV y reembolso por la Seguridad Social francesa).
Un año después del inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Otro identificador: RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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