Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve servoventilatie in "echte" omstandigheden: de OTRLASV-studie (OTRLASV)

24 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Observationele en transversale studie van patiënten behandeld in "real life"-omstandigheden met adaptieve servoventilatie

Adaptive Servo-Ventilation (ASV) behandeling wordt routinematig voorgeschreven in Frankrijk. Om volgens de regels van de Franse sociale zekerheid te worden vergoed, moet de patiënt die met een ASV wordt behandeld, elk jaar worden onderzocht. In deze observationele transversale studie met een enkel bezoek trachten de onderzoekers de klinische kenmerken te beschrijven van patiënten die met ASV worden behandeld en de instellingen van het bijbehorende apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het gebruik van Adaptive Servo-Ventilation (ASV)-behandeling in "real life-omstandigheden" te evalueren. ASV-behandeling wordt routinematig voorgeschreven in Frankrijk bij patiënten met verschillende slaapstoornissen, ademhaling (chronisch hartfalen (CHF) en centraal slaapapneusyndroom (CSAS), CHF en centrale en obstructieve slaapapneu (COSA), obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) en complexe slaapapneusyndroom (compSAS), idiopathische of door medicijnen geïnduceerde periodieke ademhaling.

Om volgens de regels van de Franse sociale zekerheid te worden vergoed, moet de patiënt die met een ASV wordt behandeld, elk jaar worden onderzocht. In deze observationele transversale studie met één bezoek is het doel om de klinische kenmerken te beschrijven van patiënten die worden behandeld met ASV en de instellingen van het bijbehorende apparaat. Het doel is om de veiligheids- en werkzaamheidsproblemen van het ASV-voorschrift in reële omstandigheden te evalueren. Afhankelijk van de gegevens worden de gegevens verkregen na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het ASV-apparaat, na ondervraging van de patiënt, na analyse van de polygrafie /oximetrie (indien voorgeschreven door de arts voor de hernieuwde raadpleging van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid). Alle gegevens worden verkregen tijdens de jaarlijkse raadpleging vereist door de Franse sociale zekerheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boujan sur Libron, Frankrijk, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar (inclusief)
  • Patiënt behandeld met ASV gedurende minstens een jaar, en komt in aanmerking voor zorg en voor terugbetaling door de Franse socialezekerheidsregels.
  • Patiënt presenteert zich op de jaarlijkse controleconsultatie voor de voortzetting van de ASV-behandeling volgens de Franse socialezekerheidsregels.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, intentie om zwanger te worden, borstvoeding.
  • Onvermogen om de aard en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen of om met de onderzoeker te communiceren
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie met een uitsluitingsclausule om deel te nemen aan een andere studie.
  • Geen aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
  • Verlies van persoonlijke capaciteit resulterend in staatsbescherming
  • Vrijheidsbeneming door rechterlijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ASV Arm
De maatregelen worden uitgevoerd tijdens de jaarlijkse raadpleging vereist door de Franse sociale zekerheid voor de hernieuwing van de terugbetaling van de ASV-zorg.
Apparaat: Adaptieve servoventilatie
Adaptieve servoventilatie vindt plaats door continu de minuutventilatie of luchtstroom te meten en berekent een doelventilatie die indien nodig moet worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restapneu Hypopneu-index (AHI) geëvalueerd door het ASV-apparaat en bijbehorende drukinstellingen
Tijdsspanne: De maatregelen worden uitgevoerd tijdens de jaarlijkse raadpleging vereist door de Franse sociale zekerheid voor de hernieuwing van de terugbetaling van de ASV-zorg. De metingen worden verkregen na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat.
Relatie tussen de residuele AHI en de bijbehorende drukinstellingen, in functie van het fenotype van de patiënten (aan- of afwezigheid van cardiopathie, aan- of afwezigheid van gewijzigde linkerventrikelejectiefractie (≤45% of > 45%)
De maatregelen worden uitgevoerd tijdens de jaarlijkse raadpleging vereist door de Franse sociale zekerheid voor de hernieuwing van de terugbetaling van de ASV-zorg. De metingen worden verkregen na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapstoornis Ademhaling betrokken bij het eerste voorschrift van ASV
Tijdsspanne: De dag van inclusie
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
De dag van inclusie
ASV-naleving (aantal uur per dag, aantal dagen met ≥3 uur in de afgelopen 6 maanden)
Tijdsspanne: De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
Type gebruikt apparaat en geschiedenis van gebruikt apparaat (CPAP gebruikt vóór ASV?)
Tijdsspanne: De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid)
De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
Gebruikt of niet van een auto-EPAP
Tijdsspanne: De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
Instellingen van het apparaat (inspiratoire en expiratoire druk, duur van drukverhoging, back-upfrequentie)
Tijdsspanne: De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
Gebruikt type masker en historisch gebruik van het masker
Tijdsspanne: De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
Veranderingen in AHI in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
Veranderingen in slaperigheid overdag door de Epworth-schaal te meten in vergelijking met de uitgangswaarde, indien beschikbaar
Tijdsspanne: De dag van inclusie
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
De dag van inclusie
Veranderingen in asthenie door de Pichot-schaal te meten in vergelijking met de basislijn, indien beschikbaar
Tijdsspanne: De dag van inclusie
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
De dag van inclusie
Aantal ziekenhuisopnames tijdens het afgelopen jaar en etiologie van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De dag van inclusie
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
De dag van inclusie
Aanwezigheid van een cardiomyopathie
Tijdsspanne: De dag van inclusie
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
De dag van inclusie
Behandeling van de cardiomyopathie (medicatiegebruik en gebruik van hartimplantaten worden gerapporteerd)
Tijdsspanne: De dag van inclusie
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
De dag van inclusie
Aantal patiënten dat niet komt opdagen op de jaarlijkse consultatie
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de studie
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
Een jaar na de start van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Andere identificatie: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adaptieve servoventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren