Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv servoventilasjon under "virkelige" forhold: OTRLASV-studien (OTRLASV)

24. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Observasjons- og tverrgående studie av pasienter behandlet i "virkelige" tilstander med adaptiv servoventilasjon

Adaptive Servo-Ventilation (ASV) behandling er rutinemessig foreskrevet i Frankrike. For å få refusjon i henhold til franske trygderegler, må pasienten som behandles med en ASV undersøkes hvert år. I denne observasjonelle transversale enkeltbesøksstudien tar etterforskerne sikte på å beskrive de kliniske egenskapene til pasienter behandlet med ASV og de tilhørende enhetsinnstillingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av Adaptative Servo-Ventilation (ASV) behandling under "virkelige forhold". ASV-behandling er rutinemessig foreskrevet i Frankrike hos pasienter med ulike søvnforstyrrelser puste (kronisk hjertesvikt (CHF) og sentralt søvnapnésyndrom (CSAS), CHF og sentral og obstruktiv søvnapné (COSA), obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) og komplekst søvnapnésyndrom (compSAS), idiopatisk eller medikamentindusert periodisk pust.

For å få refusjon i henhold til franske trygderegler, må pasienten som behandles med en ASV undersøkes hvert år. I denne observasjonelle transversale enkeltbesøksstudien er målet å beskrive de kliniske egenskapene til pasienter behandlet med ASV og de tilhørende enhetsinnstillingene. Målet er å evaluere sikkerhets- og effektproblematikken under virkelige forhold for ASV-resepten. Avhengig av dataene innhentes data etter analyse av data fra de siste seks månedene til ASV-enheten, etter avhør av pasienten, etter analyse av polygrafien /oksymetri (hvis foreskrevet av legen for fornyelseskonsultasjon av ASV-omsorgen og refusjon fra den franske trygden). Alle data innhentes under den årlige konsultasjonen som kreves av den franske trygden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boujan sur Libron, Frankrike, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder over 18 år (inkludert)
  • Pasient behandlet med ASV i minst ett år, og kvalifisert for pleie og refusjon etter de franske trygdereglene.
  • Pasient som presenterer på den årlige kontrollkonsultasjonen for fortsettelse av ASV-behandlingen i henhold til franske trygderegler.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, intensjon om å være gravid, amming.
  • Manglende evne til å forstå arten og målene for studien eller til å kommunisere med etterforskeren
  • Samtidig deltakelse i en annen rettssak med utelukkelsesklausul for å delta i en annen rettssak.
  • Ingen tilknytning til den franske trygden
  • Tap av personlig kapasitet som resulterer i statlig beskyttelse
  • Frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ASV arm
Tiltakene utføres under den årlige konsultasjonen som kreves av den franske trygden for fornyelse av refusjonen av ASV-omsorgen.
Enhet: Adaptiv servoventilasjon
Adaptiv servoventilasjon fortsetter ved å kontinuerlig måle enten minuttventilasjon eller luftstrøm og beregner en målventilasjon som skal brukes etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residual Apnea Hypopnea Index (AHI) evaluert av ASV-enheten og tilhørende trykkinnstillinger
Tidsramme: Tiltakene utføres under den årlige konsultasjonen som kreves av den franske trygden for fornyelse av refusjonen av ASV-omsorgen. Målene er oppnådd etter analyse av de seks siste månedsdataene til enheten.
Forholdet mellom gjenværende AHI og de tilhørende trykkinnstillingene, i funksjon av fenotypen til pasientene (tilstedeværelse eller fravær av kardiopati, tilstedeværelse eller fravær av endret venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (≤45 % eller > 45 %)
Tiltakene utføres under den årlige konsultasjonen som kreves av den franske trygden for fornyelse av refusjonen av ASV-omsorgen. Målene er oppnådd etter analyse av de seks siste månedsdataene til enheten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelse Puste involvert i den første resepten av ASV
Tidsramme: Dagen for inkludering
Dataene innhentes etter avhør av pasienten (Epworth, Pichot og tilfredshetsskalaer) eller etter analyse av de siste seks måneders data for enheten eller etter analyse av polygrafi/oksymetri (om nødvendig og foreskrevet av legen for å overvåke pasienten for fornyelse konsultasjon av ASV omsorg og refusjon av den franske trygden).
Dagen for inkludering
ASV-samsvar (antall timer per dag, antall dager med ≥3 timer de siste 6 månedene)
Tidsramme: Dagen for inkludering under konsultasjonen eller i en maksimal forsinkelse på 15 dager etter (hvis pasienten glemte å ta med enheten)
Dataene innhentes etter avhør av pasienten (Epworth, Pichot og tilfredshetsskalaer) eller etter analyse av de siste seks måneders data for enheten eller etter analyse av polygrafi/oksymetri (om nødvendig og foreskrevet av legen for å overvåke pasienten for fornyelse konsultasjon av ASV omsorg og refusjon av den franske trygden).
Dagen for inkludering under konsultasjonen eller i en maksimal forsinkelse på 15 dager etter (hvis pasienten glemte å ta med enheten)
Type enhet brukt og historikk for enhet brukt (CPAP brukt før ASV?)
Tidsramme: Dagen for inkludering under konsultasjonen eller i en maksimal forsinkelse på 15 dager etter (hvis pasienten glemte å ta med enheten)
Dataene innhentes etter avhør av pasienten (Epworth, Pichot og tilfredshetsskalaer) eller etter analyse av de siste seks måneders data for enheten eller etter analyse av polygrafi/oksymetri (om nødvendig og foreskrevet av legen for å overvåke pasienten for fornyelse konsultasjon av ASV omsorg og refusjon av den franske trygden)
Dagen for inkludering under konsultasjonen eller i en maksimal forsinkelse på 15 dager etter (hvis pasienten glemte å ta med enheten)
Brukt eller ikke av en auto-EPAP
Tidsramme: Dagen for inkludering under konsultasjonen eller i en maksimal forsinkelse på 15 dager etter (hvis pasienten glemte å ta med enheten)
Dataene innhentes etter avhør av pasienten (Epworth, Pichot og tilfredshetsskalaer) eller etter analyse av de siste seks måneders data for enheten eller etter analyse av polygrafi/oksymetri (om nødvendig og foreskrevet av legen for å overvåke pasienten for fornyelse konsultasjon av ASV omsorg og refusjon av den franske trygden).
Dagen for inkludering under konsultasjonen eller i en maksimal forsinkelse på 15 dager etter (hvis pasienten glemte å ta med enheten)
Innstillinger for enheten (inspirasjons- og ekspirasjonstrykk, varighet av trykksetting, backup-frekvens)
Tidsramme: Dagen for inkludering under konsultasjonen eller i en maksimal forsinkelse på 15 dager etter (hvis pasienten glemte å ta med enheten)
Dataene innhentes etter avhør av pasienten (Epworth, Pichot og tilfredshetsskalaer) eller etter analyse av de siste seks måneders data for enheten eller etter analyse av polygrafi/oksymetri (om nødvendig og foreskrevet av legen for å overvåke pasienten for fornyelse konsultasjon av ASV omsorg og refusjon av den franske trygden).
Dagen for inkludering under konsultasjonen eller i en maksimal forsinkelse på 15 dager etter (hvis pasienten glemte å ta med enheten)
Type maske brukt og historisk bruk av maske
Tidsramme: Dagen for inkludering under konsultasjonen eller i en maksimal forsinkelse på 15 dager etter (hvis pasienten glemte å ta med enheten)
Dataene innhentes etter avhør av pasienten (Epworth, Pichot og tilfredshetsskalaer) eller etter analyse av de siste seks måneders data for enheten eller etter analyse av polygrafi/oksymetri (om nødvendig og foreskrevet av legen for å overvåke pasienten for fornyelse konsultasjon av ASV omsorg og refusjon av den franske trygden).
Dagen for inkludering under konsultasjonen eller i en maksimal forsinkelse på 15 dager etter (hvis pasienten glemte å ta med enheten)
Endringer i AHI sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dagen for inkludering under konsultasjonen eller i en maksimal forsinkelse på 15 dager etter (hvis pasienten glemte å ta med enheten)
Dataene innhentes etter avhør av pasienten (Epworth, Pichot og tilfredshetsskalaer) eller etter analyse av de siste seks måneders data for enheten eller etter analyse av polygrafi/oksymetri (om nødvendig og foreskrevet av legen for å overvåke pasienten for fornyelse konsultasjon av ASV omsorg og refusjon av den franske trygden).
Dagen for inkludering under konsultasjonen eller i en maksimal forsinkelse på 15 dager etter (hvis pasienten glemte å ta med enheten)
Endringer i søvnighet på dagtid ved å måle Epworth-skalaen sammenlignet med baseline hvis tilgjengelig
Tidsramme: Dagen for inkludering
Dataene innhentes etter avhør av pasienten (Epworth, Pichot og tilfredshetsskalaer) eller etter analyse av de siste seks måneders data for enheten eller etter analyse av polygrafi/oksymetri (om nødvendig og foreskrevet av legen for å overvåke pasienten for fornyelse konsultasjon av ASV omsorg og refusjon av den franske trygden).
Dagen for inkludering
Endringer i asteni ved å måle Pichot-skalaen sammenlignet med baseline hvis tilgjengelig
Tidsramme: Dagen for inkludering
Dataene innhentes etter avhør av pasienten (Epworth, Pichot og tilfredshetsskalaer) eller etter analyse av de siste seks måneders data for enheten eller etter analyse av polygrafi/oksymetri (om nødvendig og foreskrevet av legen for å overvåke pasienten for fornyelse konsultasjon av ASV omsorg og refusjon av den franske trygden).
Dagen for inkludering
Antall innleggelser siste år og etiologi for innleggelsen
Tidsramme: Dagen for inkludering
Dataene innhentes etter avhør av pasienten (Epworth, Pichot og tilfredshetsskalaer) eller etter analyse av de siste seks måneders data for enheten eller etter analyse av polygrafi/oksymetri (om nødvendig og foreskrevet av legen for å overvåke pasienten for fornyelse konsultasjon av ASV omsorg og refusjon av den franske trygden).
Dagen for inkludering
Tilstedeværelse av kardiomyopati
Tidsramme: Dagen for inkludering
Dataene innhentes etter avhør av pasienten (Epworth, Pichot og tilfredshetsskalaer) eller etter analyse av de siste seks måneders data for enheten eller etter analyse av polygrafi/oksymetri (om nødvendig og foreskrevet av legen for å overvåke pasienten for fornyelse konsultasjon av ASV omsorg og refusjon av den franske trygden).
Dagen for inkludering
Behandling av kardiomyopati (medisinbruk og bruk av hjerteimplantat vil bli rapportert)
Tidsramme: Dagen for inkludering
Dataene innhentes etter avhør av pasienten (Epworth, Pichot og tilfredshetsskalaer) eller etter analyse av de siste seks måneders data for enheten eller etter analyse av polygrafi/oksymetri (om nødvendig og foreskrevet av legen for å overvåke pasienten for fornyelse konsultasjon av ASV omsorg og refusjon av den franske trygden).
Dagen for inkludering
Antall pasienter som ikke møter til den årlige konsultasjonen
Tidsramme: Ett år etter studiestart
Dataene innhentes etter avhør av pasienten (Epworth, Pichot og tilfredshetsskalaer) eller etter analyse av de siste seks måneders data for enheten eller etter analyse av polygrafi/oksymetri (om nødvendig og foreskrevet av legen for å overvåke pasienten for fornyelse konsultasjon av ASV omsorg og refusjon av den franske trygden).
Ett år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks søvnapnésyndrom

Kliniske studier på Adaptiv servoventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere