Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv servo-ventilation i "verkliga livet" förhållanden: OTRLASV-studien (OTRLASV)

24 september 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Observationell och transversell studie av patienter som behandlas i "verkliga livet" med adaptiv servoventilation

Adaptiv Servo-Ventilation (ASV) behandling ordineras rutinmässigt i Frankrike. För att få ersättning enligt de franska socialförsäkringsreglerna behöver patienten som behandlas med en ASV undersökas varje år. I denna observationella transversella engångsstudie syftar utredarna till att beskriva de kliniska egenskaperna hos patienter som behandlas med ASV och de tillhörande enhetsinställningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att under "verkliga förhållanden" utvärdera användningen av Adaptative Servo-Ventilation (ASV) behandling. ASV-behandling ordineras rutinmässigt i Frankrike till patienter med olika sömnstörningar andning (kronisk hjärtsvikt (CHF) och centralt sömnapnésyndrom (CSAS), CHF och central och obstruktiv sömnapné (COSA), obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) och komplext sömnapnésyndrom (compSAS), idiopatisk eller läkemedelsinducerad periodisk andning.

För att få ersättning enligt de franska socialförsäkringsreglerna behöver patienten som behandlas med en ASV undersökas varje år. I denna observationella transversella engångsstudie är syftet att beskriva de kliniska egenskaperna hos patienter som behandlas med ASV och tillhörande enhetsinställningar. Syftet är att utvärdera säkerhets- och effektfrågorna under verkliga förhållanden för ASV-receptet. Beroende på data erhålls data efter analys av de sex senaste månadernas data för ASV-enheten, efter att ha förhört patienten, efter analys av polygrafin /oximetri (om det ordinerats av läkaren för förnyande konsultation av ASV-vården och ersättning från den franska socialförsäkringen). Alla uppgifter erhålls under den årliga konsultation som krävs av den franska socialförsäkringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Boujan sur Libron, Frankrike, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder över 18 år (inklusive)
  • Patient behandlad med ASV i minst ett år och berättigad till vård och ersättning enligt de franska socialförsäkringsreglerna.
  • Patient som presenterar sig vid den årliga kontrollkonsultationen för fortsättning av ASV-behandlingen enligt de franska socialförsäkringsreglerna.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, avsikt att vara gravid, amning.
  • Oförmåga att förstå studiens natur och syften eller att kommunicera med utredaren
  • Samtidigt deltagande i en annan prövning med en undantagsklausul för att delta i en annan prövning.
  • Ingen anslutning till den franska socialförsäkringen
  • Förlust av personlig kapacitet som resulterar i statligt skydd
  • Frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ASV Arm
Åtgärderna utförs under det årliga samråd som krävs av den franska socialförsäkringen för att förnya ersättningen av ASV-vården.
Enhet: Adaptiv servoventilation
Adaptiv servoventilation fortsätter genom att kontinuerligt mäta antingen minutventilation eller luftflöde och beräknar en målventilation som ska appliceras vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Residual Apnea Hypopnea Index (AHI) utvärderat av ASV-enheten och tillhörande tryckinställningar
Tidsram: Åtgärderna utförs under det årliga samråd som krävs av den franska socialförsäkringen för att förnya ersättningen av ASV-vården. Måtten erhålls efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten.
Samband mellan kvarvarande AHI och de associerade tryckinställningarna, i funktion av fenotypen hos patienterna (närvaro eller frånvaro av kardiopati, närvaro eller frånvaro av förändrad vänsterkammarejektionsfraktion (≤45 % eller > 45 %)
Åtgärderna utförs under det årliga samråd som krävs av den franska socialförsäkringen för att förnya ersättningen av ASV-vården. Måtten erhålls efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstörning Andning involverad i den första ordinationen av ASV
Tidsram: Dagen för inkluderingen
Data erhålls efter att ha förhört patienten (Epworth, Pichot och nöjda skalor) eller efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten eller efter analys av polygrafi/oximetri (om nödvändigt och ordinerat av läkaren för att övervaka patienten för förnyelsekonsultation av ASV-vården och ersättning från den franska socialförsäkringen).
Dagen för inkluderingen
ASV-efterlevnad (antal timmar per dag, antal dagar med ≥3 timmar under de senaste 6 månaderna)
Tidsram: Dagen för inkludering under konsultationen eller i en maximal fördröjning på 15 dagar efter (om patienten glömt att ta med sin enhet)
Data erhålls efter att ha förhört patienten (Epworth, Pichot och nöjda skalor) eller efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten eller efter analys av polygrafi/oximetri (om nödvändigt och ordinerat av läkaren för att övervaka patienten för förnyelsekonsultation av ASV-vården och ersättning från den franska socialförsäkringen).
Dagen för inkludering under konsultationen eller i en maximal fördröjning på 15 dagar efter (om patienten glömt att ta med sin enhet)
Typ av enhet som används och historik för enhet som används (CPAP används före ASV?)
Tidsram: Dagen för inkludering under konsultationen eller i en maximal fördröjning på 15 dagar efter (om patienten glömt att ta med sin enhet)
Data erhålls efter att ha förhört patienten (Epworth, Pichot och nöjda skalor) eller efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten eller efter analys av polygrafi/oximetri (om nödvändigt och ordinerat av läkaren för att övervaka patienten för förnyelsekonsultation av ASV-vården och ersättning från den franska socialförsäkringen)
Dagen för inkludering under konsultationen eller i en maximal fördröjning på 15 dagar efter (om patienten glömt att ta med sin enhet)
Används eller inte av en auto-EPAP
Tidsram: Dagen för inkludering under konsultationen eller i en maximal fördröjning på 15 dagar efter (om patienten glömt att ta med sin enhet)
Data erhålls efter att ha förhört patienten (Epworth, Pichot och nöjda skalor) eller efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten eller efter analys av polygrafi/oximetri (om nödvändigt och ordinerat av läkaren för att övervaka patienten för förnyelsekonsultation av ASV-vården och ersättning från den franska socialförsäkringen).
Dagen för inkludering under konsultationen eller i en maximal fördröjning på 15 dagar efter (om patienten glömt att ta med sin enhet)
Inställningar för enheten (inspirations- och utandningstryck, varaktighet av trycksättning, backup-frekvens)
Tidsram: Dagen för inkludering under konsultationen eller i en maximal fördröjning på 15 dagar efter (om patienten glömt att ta med sin enhet)
Data erhålls efter att ha förhört patienten (Epworth, Pichot och nöjda skalor) eller efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten eller efter analys av polygrafi/oximetri (om nödvändigt och ordinerat av läkaren för att övervaka patienten för förnyelsekonsultation av ASV-vården och ersättning från den franska socialförsäkringen).
Dagen för inkludering under konsultationen eller i en maximal fördröjning på 15 dagar efter (om patienten glömt att ta med sin enhet)
Typ av mask som används och historisk användning av mask
Tidsram: Dagen för inkludering under konsultationen eller i en maximal fördröjning på 15 dagar efter (om patienten glömt att ta med sin enhet)
Data erhålls efter att ha förhört patienten (Epworth, Pichot och nöjda skalor) eller efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten eller efter analys av polygrafi/oximetri (om nödvändigt och ordinerat av läkaren för att övervaka patienten för förnyelsekonsultation av ASV-vården och ersättning från den franska socialförsäkringen).
Dagen för inkludering under konsultationen eller i en maximal fördröjning på 15 dagar efter (om patienten glömt att ta med sin enhet)
Förändringar i AHI jämfört med baslinjen
Tidsram: Dagen för inkludering under konsultationen eller i en maximal fördröjning på 15 dagar efter (om patienten glömt att ta med sin enhet)
Data erhålls efter att ha förhört patienten (Epworth, Pichot och nöjda skalor) eller efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten eller efter analys av polygrafi/oximetri (om nödvändigt och ordinerat av läkaren för att övervaka patienten för förnyelsekonsultation av ASV-vården och ersättning från den franska socialförsäkringen).
Dagen för inkludering under konsultationen eller i en maximal fördröjning på 15 dagar efter (om patienten glömt att ta med sin enhet)
Förändringar i sömnighet under dagtid genom att mäta Epworth-skalan jämfört med baslinjen om tillgängligt
Tidsram: Dagen för inkluderingen
Data erhålls efter att ha förhört patienten (Epworth, Pichot och nöjda skalor) eller efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten eller efter analys av polygrafi/oximetri (om nödvändigt och ordinerat av läkaren för att övervaka patienten för förnyelsekonsultation av ASV-vården och ersättning från den franska socialförsäkringen).
Dagen för inkluderingen
Förändringar i asteni genom att mäta Pichot-skalan jämfört med baslinjen om tillgängligt
Tidsram: Dagen för inkluderingen
Data erhålls efter att ha förhört patienten (Epworth, Pichot och nöjda skalor) eller efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten eller efter analys av polygrafi/oximetri (om nödvändigt och ordinerat av läkaren för att övervaka patienten för förnyelsekonsultation av ASV-vården och ersättning från den franska socialförsäkringen).
Dagen för inkluderingen
Antal sjukhusinläggningar under det senaste året och etiologi för sjukhusvistelsen
Tidsram: Dagen för inkluderingen
Data erhålls efter att ha förhört patienten (Epworth, Pichot och nöjda skalor) eller efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten eller efter analys av polygrafi/oximetri (om nödvändigt och ordinerat av läkaren för att övervaka patienten för förnyelsekonsultation av ASV-vården och ersättning från den franska socialförsäkringen).
Dagen för inkluderingen
Förekomst av kardiomyopati
Tidsram: Dagen för inkluderingen
Data erhålls efter att ha förhört patienten (Epworth, Pichot och nöjda skalor) eller efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten eller efter analys av polygrafi/oximetri (om nödvändigt och ordinerat av läkaren för att övervaka patienten för förnyelsekonsultation av ASV-vården och ersättning från den franska socialförsäkringen).
Dagen för inkluderingen
Behandling av kardiomyopati (läkemedelskonsumtion och användning av hjärtimplantat kommer att rapporteras)
Tidsram: Dagen för inkluderingen
Data erhålls efter att ha förhört patienten (Epworth, Pichot och nöjda skalor) eller efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten eller efter analys av polygrafi/oximetri (om nödvändigt och ordinerat av läkaren för att övervaka patienten för förnyelsekonsultation av ASV-vården och ersättning från den franska socialförsäkringen).
Dagen för inkluderingen
Antal patienter som inte kommer till den årliga konsultationen
Tidsram: Ett år efter studiestart
Data erhålls efter att ha förhört patienten (Epworth, Pichot och nöjda skalor) eller efter analys av de senaste sex månadernas data för enheten eller efter analys av polygrafi/oximetri (om nödvändigt och ordinerat av läkaren för att övervaka patienten för förnyelsekonsultation av ASV-vården och ersättning från den franska socialförsäkringen).
Ett år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Annan identifierare: RCB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera