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"실제" 조건의 적응형 서보 환기: OTRLASV 연구 (OTRLASV)

2020년 9월 24일 업데이트: University Hospital, Montpellier

적응형 서보 환기를 사용하여 "실제" 조건에서 치료된 환자에 대한 관찰 및 횡단 연구

ASV(Adaptive Servo-Ventilation) 치료는 프랑스에서 일상적으로 처방됩니다. 프랑스 사회 보장 규정에 따라 상환을 받으려면 ASV로 치료받은 환자는 매년 검사를 받아야 합니다. 이 관찰 횡단 단일 방문 연구에서 조사관은 ASV 및 관련 장치 설정으로 치료받은 환자의 임상 특성을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 적응형 서보 환기(ASV) 치료의 사용을 "실제 조건"에서 평가하는 것입니다. ASV 치료는 다양한 수면 장애 호흡(만성 심부전(CHF) 및 중추 수면 무호흡 증후군(CSAS), CHF 및 중추 및 폐쇄성 수면 무호흡증(COSA), 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 및 복합성 호흡 장애가 있는 환자에게 프랑스에서 일상적으로 처방됩니다. 수면 무호흡 증후군(compSAS), 특발성 또는 약물 유도 주기적인 호흡.

프랑스 사회 보장 규정에 따라 상환을 받으려면 ASV로 치료받은 환자는 매년 검사를 받아야 합니다. 이 관찰 횡단 단일 방문 연구에서 목표는 ASV 및 관련 장치 설정으로 치료받은 환자의 임상 특성을 설명하는 것입니다. 목표는 ASV 처방의 실생활 조건에서 안전성 및 효능 문제를 평가하는 것입니다. 데이터에 따라 데이터는 ASV 장치의 최근 6개월 데이터 분석 후 환자에게 질문한 후 폴리그래피 분석 후 데이터를 얻습니다. /산소측정(ASV 치료의 갱신 상담 및 프랑스 사회보장국의 환급을 위해 의사가 처방한 경우). 모든 데이터는 프랑스 사회 보장국에서 요구하는 연례 협의 중에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Boujan sur Libron, 프랑스, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 만 18세 이상(포함)
  • 최소 1년 동안 ASV로 치료를 받고 프랑스 사회보장 규정에 따라 치료 및 환급을 받을 자격이 있는 환자.
  • 프랑스 사회 보장 규정에 따라 ASV 치료를 계속하기 위해 연간 통제 상담에 참석한 환자.

제외 기준:

  • 임신, 임신 의도, 모유 수유.
  • 연구의 성격과 목적을 이해하거나 연구자와 의사소통할 수 없음
  • 다른 임상시험에 참여하기 위한 배제 조항이 있는 다른 임상시험에 동시 참여.
  • 프랑스 사회보장국에 가입하지 않음
  • 개인 능력 상실로 인한 국가 보호
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 박탈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ASV 팔
조치는 ASV 치료의 환급 갱신을 위해 프랑스 사회 보장국에서 요구하는 연례 협의 중에 수행됩니다.
장치: 적응형 서보 환기
적응형 서보 환기는 분당 환기 또는 기류를 지속적으로 측정하여 진행되며 필요에 따라 적용할 대상 환기를 계산합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASV 장치 및 관련 압력 설정으로 평가된 잔여 무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 조치는 ASV 치료의 환급 갱신을 위해 프랑스 사회 보장국에서 요구하는 연례 협의 중에 수행됩니다. 장치의 최근 6개월 데이터를 분석한 후 측정값을 얻습니다.
환자의 표현형 기능에서 잔여 AHI와 관련 압력 설정 간의 관계(심장병의 유무, 좌심실 박출률 변경의 유무(≤45% 또는 > 45%)
조치는 ASV 치료의 환급 갱신을 위해 프랑스 사회 보장국에서 요구하는 연례 협의 중에 수행됩니다. 장치의 최근 6개월 데이터를 분석한 후 측정값을 얻습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASV의 초기처방에 수반되는 수면장애 호흡
기간: 편입의 날
데이터는 환자에게 질문한 후(Epworth, Pichot 및 만족도 척도) 또는 장치의 최근 6개월 데이터 분석 후 또는 폴리그래피/산소 측정 분석 후(필요한 경우 환자를 모니터링하기 위해 의사가 처방한 경우) 얻습니다. 프랑스 사회보장국의 ASV 관리 및 환급 갱신 상담).
편입의 날
ASV 준수(하루 시간, 지난 6개월 동안 ≥3시간인 일수)
기간: 상담 중 또는 최대 15일 이후에 포함된 날짜(환자가 장치를 가져오는 것을 잊은 경우)
데이터는 환자에게 질문한 후(Epworth, Pichot 및 만족도 척도) 또는 장치의 최근 6개월 데이터 분석 후 또는 폴리그래피/산소 측정 분석 후(필요한 경우 환자를 모니터링하기 위해 의사가 처방한 경우) 얻습니다. 프랑스 사회보장국의 ASV 관리 및 환급 갱신 상담).
상담 중 또는 최대 15일 이후에 포함된 날짜(환자가 장치를 가져오는 것을 잊은 경우)
사용된 장치 유형 및 사용된 장치 기록(ASV ? 이전에 사용된 CPAP)
기간: 상담 중 또는 최대 15일 이후에 포함된 날짜(환자가 장치를 가져오는 것을 잊은 경우)
데이터는 환자에게 질문한 후(Epworth, Pichot 및 만족도 척도) 또는 장치의 최근 6개월 데이터 분석 후 또는 폴리그래피/산소 측정 분석 후(필요한 경우 환자를 모니터링하기 위해 의사가 처방한 경우) 얻습니다. 프랑스 사회보장국의 ASV 관리 및 환급 갱신 상담을 위해)
상담 중 또는 최대 15일 이후에 포함된 날짜(환자가 장치를 가져오는 것을 잊은 경우)
자동 EPAP 사용 여부
기간: 상담 중 또는 최대 15일 이후에 포함된 날짜(환자가 장치를 가져오는 것을 잊은 경우)
데이터는 환자에게 질문한 후(Epworth, Pichot 및 만족도 척도) 또는 장치의 최근 6개월 데이터 분석 후 또는 폴리그래피/산소 측정 분석 후(필요한 경우 환자를 모니터링하기 위해 의사가 처방한 경우) 얻습니다. 프랑스 사회보장국의 ASV 관리 및 환급 갱신 상담).
상담 중 또는 최대 15일 이후에 포함된 날짜(환자가 장치를 가져오는 것을 잊은 경우)
장치 설정(흡기 및 호기 압력, 가압 기간, 백업 빈도)
기간: 상담 중 또는 최대 15일 이후에 포함된 날짜(환자가 장치를 가져오는 것을 잊은 경우)
데이터는 환자에게 질문한 후(Epworth, Pichot 및 만족도 척도) 또는 장치의 최근 6개월 데이터 분석 후 또는 폴리그래피/산소 측정 분석 후(필요한 경우 환자를 모니터링하기 위해 의사가 처방한 경우) 얻습니다. 프랑스 사회보장국의 ASV 관리 및 환급 갱신 상담).
상담 중 또는 최대 15일 이후에 포함된 날짜(환자가 장치를 가져오는 것을 잊은 경우)
사용된 마스크의 종류와 마스크의 역사적 사용
기간: 상담 중 또는 최대 15일 이후에 포함된 날짜(환자가 장치를 가져오는 것을 잊은 경우)
데이터는 환자에게 질문한 후(Epworth, Pichot 및 만족도 척도) 또는 장치의 최근 6개월 데이터 분석 후 또는 폴리그래피/산소 측정 분석 후(필요한 경우 환자를 모니터링하기 위해 의사가 처방한 경우) 얻습니다. 프랑스 사회보장국의 ASV 관리 및 환급 갱신 상담).
상담 중 또는 최대 15일 이후에 포함된 날짜(환자가 장치를 가져오는 것을 잊은 경우)
기준선과 비교한 AHI의 변화
기간: 상담 중 또는 최대 15일 이후에 포함된 날짜(환자가 장치를 가져오는 것을 잊은 경우)
데이터는 환자에게 질문한 후(Epworth, Pichot 및 만족도 척도) 또는 장치의 최근 6개월 데이터 분석 후 또는 폴리그래피/산소 측정 분석 후(필요한 경우 환자를 모니터링하기 위해 의사가 처방한 경우) 얻습니다. 프랑스 사회보장국의 ASV 관리 및 환급 갱신 상담).
상담 중 또는 최대 15일 이후에 포함된 날짜(환자가 장치를 가져오는 것을 잊은 경우)
가능한 경우 기준선과 비교하여 Epworth 척도를 측정하여 주간 졸음의 변화
기간: 편입의 날
데이터는 환자에게 질문한 후(Epworth, Pichot 및 만족도 척도) 또는 장치의 최근 6개월 데이터 분석 후 또는 폴리그래피/산소 측정 분석 후(필요한 경우 환자를 모니터링하기 위해 의사가 처방한 경우) 얻습니다. 프랑스 사회보장국의 ASV 관리 및 환급 갱신 상담).
편입의 날
가능한 경우 기준선과 비교하여 Pichot 척도를 측정하여 무력증의 변화
기간: 편입의 날
데이터는 환자에게 질문한 후(Epworth, Pichot 및 만족도 척도) 또는 장치의 최근 6개월 데이터 분석 후 또는 폴리그래피/산소 측정 분석 후(필요한 경우 환자를 모니터링하기 위해 의사가 처방한 경우) 얻습니다. 프랑스 사회보장국의 ASV 관리 및 환급 갱신 상담).
편입의 날
지난 1년간 입원횟수 및 입원원인
기간: 편입의 날
데이터는 환자에게 질문한 후(Epworth, Pichot 및 만족도 척도) 또는 장치의 최근 6개월 데이터 분석 후 또는 폴리그래피/산소 측정 분석 후(필요한 경우 환자를 모니터링하기 위해 의사가 처방한 경우) 얻습니다. 프랑스 사회보장국의 ASV 관리 및 환급 갱신 상담).
편입의 날
심근 병증의 존재
기간: 편입의 날
데이터는 환자에게 질문한 후(Epworth, Pichot 및 만족도 척도) 또는 장치의 최근 6개월 데이터 분석 후 또는 폴리그래피/산소 측정 분석 후(필요한 경우 환자를 모니터링하기 위해 의사가 처방한 경우) 얻습니다. 프랑스 사회보장국의 ASV 관리 및 환급 갱신 상담).
편입의 날
심근병증의 치료(약물 소비 및 심장 임플란트 사용이 보고됨)
기간: 편입의 날
데이터는 환자에게 질문한 후(Epworth, Pichot 및 만족도 척도) 또는 장치의 최근 6개월 데이터 분석 후 또는 폴리그래피/산소 측정 분석 후(필요한 경우 환자를 모니터링하기 위해 의사가 처방한 경우) 얻습니다. 프랑스 사회보장국의 ASV 관리 및 환급 갱신 상담).
편입의 날
연례 상담에 나타나지 않는 환자 수
기간: 연구 시작 1년 후
데이터는 환자에게 질문한 후(Epworth, Pichot 및 만족도 척도) 또는 장치의 최근 6개월 데이터 분석 후 또는 폴리그래피/산소 측정 분석 후(필요한 경우 환자를 모니터링하기 위해 의사가 처방한 경우) 얻습니다. 프랑스 사회보장국의 ASV 관리 및 환급 갱신 상담).
연구 시작 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (기타 식별자: RCB number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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