Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная сервовентиляция в реальных условиях: исследование OTRLASV (OTRLASV)

24 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Наблюдательное и поперечное исследование пациентов, получавших лечение в условиях «реальной жизни» с помощью адаптивной серво-вентиляции

Адаптивная серво-вентиляция (ASV) обычно назначается во Франции. Чтобы получить компенсацию в соответствии с правилами французского социального обеспечения, пациент, получающий ASV, должен проходить обследование каждый год. В этом обсервационном поперечном исследовании с однократным посещением исследователи стремятся описать клинические характеристики пациентов, получавших ASV, и соответствующие настройки устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка в «реальных жизненных условиях» использования адаптивной серво-вентиляции (ASV). Лечение АСВ рутинно назначают во Франции пациентам с различными нарушениями дыхания во сне (хроническая сердечная недостаточность (ХСН) и синдром центрального апноэ сна (СЦАС), ХСН и центральное и обструктивное апноэ сна (ЦОСА), синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) и комплексные синдром апноэ во сне (compSAS), идиопатическое или медикаментозное периодическое дыхание.

Чтобы получить компенсацию в соответствии с правилами французского социального обеспечения, пациент, получающий ASV, должен проходить обследование каждый год. В этом обсервационном поперечном исследовании с однократным посещением цель состоит в том, чтобы описать клинические характеристики пациентов, получавших ASV, и соответствующие настройки устройства. Цель состоит в том, чтобы оценить вопросы безопасности и эффективности назначения АСВ в реальных жизненных условиях. В зависимости от данных, данные получают после анализа данных устройства АСВ за последние шесть месяцев, после опроса пациента, после анализа полиграфии. / оксиметрия (если это предписано врачом для повторной консультации по уходу ASV и возмещения со стороны французского социального обеспечения). Все данные получены в ходе ежегодных консультаций, требуемых французским управлением социального обеспечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Boujan sur Libron, Франция, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет (включительно)
  • Пациент, получавший лечение ASV в течение как минимум одного года и имеющий право на уход и возмещение расходов в соответствии с правилами французского социального обеспечения.
  • Пациент представлен на ежегодной контрольной консультации для продолжения лечения ASV в соответствии с правилами французского социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Беременность, намерение забеременеть, кормление грудью.
  • Неспособность понять характер и цели исследования или общаться с исследователем
  • Одновременное участие в другом испытании с оговоркой об исключении участия в другом испытании.
  • Отсутствие принадлежности к французскому социальному обеспечению
  • Утрата дееспособности, влекущая за собой государственную защиту
  • Лишение свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: АСВ Арм
Меры выполняются во время ежегодных консультаций, требуемых французским социальным обеспечением для возобновления возмещения расходов на уход за ASV.
Устройство: Адаптивная сервовентиляция
Адаптивная серво-вентиляция непрерывно измеряет либо минутную вентиляцию, либо воздушный поток и рассчитывает целевую вентиляцию, которая будет применяться по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остаточного апноэ-гипопноэ (AHI), оцениваемый устройством ASV и соответствующими настройками давления
Временное ограничение: Меры выполняются во время ежегодных консультаций, требуемых французским социальным обеспечением для возобновления возмещения расходов на уход за ASV. Показатели получены после анализа данных устройства за последние шесть месяцев.
Взаимосвязь между остаточным ИАГ и соответствующими настройками давления в зависимости от фенотипа пациентов (наличие или отсутствие кардиопатии, наличие или отсутствие измененной фракции выброса левого желудочка (≤45% или >45%)
Меры выполняются во время ежегодных консультаций, требуемых французским социальным обеспечением для возобновления возмещения расходов на уход за ASV. Показатели получены после анализа данных устройства за последние шесть месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение сна Дыхание, связанное с первоначальным назначением ASV
Временное ограничение: День включения
Данные получают после опроса пациента (шкалы Эпворта, Пишо и удовлетворенности) или после анализа данных прибора за последние шесть месяцев или после анализа полиграфии/оксиметрии (при необходимости и по назначению врача для наблюдения за пациентом). для продления консультации по уходу за ASV и возмещения расходов французским социальным обеспечением).
День включения
Соответствие ASV (количество часов в день, количество дней с ≥3 часов за последние 6 месяцев)
Временное ограничение: День включения во время консультации или с максимальной задержкой 15 дней после (если пациент забыл принести свое устройство)
Данные получают после опроса пациента (шкалы Эпворта, Пишо и удовлетворенности) или после анализа данных прибора за последние шесть месяцев или после анализа полиграфии/оксиметрии (при необходимости и по назначению врача для наблюдения за пациентом). для продления консультации по уходу за ASV и возмещения расходов французским социальным обеспечением).
День включения во время консультации или с максимальной задержкой 15 дней после (если пациент забыл принести свое устройство)
Тип используемого устройства и история использования устройства (CPAP использовался до ASV?)
Временное ограничение: День включения во время консультации или с максимальной задержкой 15 дней после (если пациент забыл принести свое устройство)
Данные получают после опроса пациента (шкалы Эпворта, Пишо и удовлетворенности) или после анализа данных прибора за последние шесть месяцев или после анализа полиграфии/оксиметрии (при необходимости и по назначению врача для наблюдения за пациентом). для продления консультации по уходу за ASV и возмещения расходов французским социальным обеспечением)
День включения во время консультации или с максимальной задержкой 15 дней после (если пациент забыл принести свое устройство)
Используется или нет авто-EPAP
Временное ограничение: День включения во время консультации или с максимальной задержкой 15 дней после (если пациент забыл принести свое устройство)
Данные получают после опроса пациента (шкалы Эпворта, Пишо и удовлетворенности) или после анализа данных прибора за последние шесть месяцев или после анализа полиграфии/оксиметрии (при необходимости и по назначению врача для наблюдения за пациентом). для продления консультации по уходу за ASV и возмещения расходов французским социальным обеспечением).
День включения во время консультации или с максимальной задержкой 15 дней после (если пациент забыл принести свое устройство)
Настройки устройства (давление вдоха и выдоха, продолжительность герметизации, резервная частота)
Временное ограничение: День включения во время консультации или с максимальной задержкой 15 дней после (если пациент забыл принести свое устройство)
Данные получают после опроса пациента (шкалы Эпворта, Пишо и удовлетворенности) или после анализа данных прибора за последние шесть месяцев или после анализа полиграфии/оксиметрии (при необходимости и по назначению врача для наблюдения за пациентом). для продления консультации по уходу за ASV и возмещения расходов французским социальным обеспечением).
День включения во время консультации или с максимальной задержкой 15 дней после (если пациент забыл принести свое устройство)
Тип используемой маски и историческое использование маски
Временное ограничение: День включения во время консультации или с максимальной задержкой 15 дней после (если пациент забыл принести свое устройство)
Данные получают после опроса пациента (шкалы Эпворта, Пишо и удовлетворенности) или после анализа данных прибора за последние шесть месяцев или после анализа полиграфии/оксиметрии (при необходимости и по назначению врача для наблюдения за пациентом). для продления консультации по уходу за ASV и возмещения расходов французским социальным обеспечением).
День включения во время консультации или с максимальной задержкой 15 дней после (если пациент забыл принести свое устройство)
Изменения ИАГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День включения во время консультации или с максимальной задержкой 15 дней после (если пациент забыл принести свое устройство)
Данные получают после опроса пациента (шкалы Эпворта, Пишо и удовлетворенности) или после анализа данных прибора за последние шесть месяцев или после анализа полиграфии/оксиметрии (при необходимости и по назначению врача для наблюдения за пациентом). для продления консультации по уходу за ASV и возмещения расходов французским социальным обеспечением).
День включения во время консультации или с максимальной задержкой 15 дней после (если пациент забыл принести свое устройство)
Изменения дневной сонливости путем измерения шкалы Epworth по сравнению с исходным уровнем, если таковой имеется
Временное ограничение: День включения
Данные получают после опроса пациента (шкалы Эпворта, Пишо и удовлетворенности) или после анализа данных прибора за последние шесть месяцев или после анализа полиграфии/оксиметрии (при необходимости и по назначению врача для наблюдения за пациентом). для продления консультации по уходу за ASV и возмещения расходов французским социальным обеспечением).
День включения
Изменения астении по шкале Пишо по сравнению с исходным уровнем, если таковой имеется
Временное ограничение: День включения
Данные получают после опроса пациента (шкалы Эпворта, Пишо и удовлетворенности) или после анализа данных прибора за последние шесть месяцев или после анализа полиграфии/оксиметрии (при необходимости и по назначению врача для наблюдения за пациентом). для продления консультации по уходу за ASV и возмещения расходов французским социальным обеспечением).
День включения
Количество госпитализаций за последний год и этиология госпитализаций
Временное ограничение: День включения
Данные получают после опроса пациента (шкалы Эпворта, Пишо и удовлетворенности) или после анализа данных прибора за последние шесть месяцев или после анализа полиграфии/оксиметрии (при необходимости и по назначению врача для наблюдения за пациентом). для продления консультации по уходу за ASV и возмещения расходов французским социальным обеспечением).
День включения
Наличие кардиомиопатии
Временное ограничение: День включения
Данные получают после опроса пациента (шкалы Эпворта, Пишо и удовлетворенности) или после анализа данных прибора за последние шесть месяцев или после анализа полиграфии/оксиметрии (при необходимости и по назначению врача для наблюдения за пациентом). для продления консультации по уходу за ASV и возмещения расходов французским социальным обеспечением).
День включения
Лечение кардиомиопатии (употребление лекарств и использование сердечного имплантата будет сообщено)
Временное ограничение: День включения
Данные получают после опроса пациента (шкалы Эпворта, Пишо и удовлетворенности) или после анализа данных прибора за последние шесть месяцев или после анализа полиграфии/оксиметрии (при необходимости и по назначению врача для наблюдения за пациентом). для продления консультации по уходу за ASV и возмещения расходов французским социальным обеспечением).
День включения
Количество пациентов, не явившихся на ежегодную консультацию
Временное ограничение: Через год после начала обучения
Данные получают после опроса пациента (шкалы Эпворта, Пишо и удовлетворенности) или после анализа данных прибора за последние шесть месяцев или после анализа полиграфии/оксиметрии (при необходимости и по назначению врача для наблюдения за пациентом). для продления консультации по уходу за ASV и возмещения расходов французским социальным обеспечением).
Через год после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Другой идентификатор: RCB number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адаптивная сервовентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться