埃博拉病毒病幸存者：临床和免疫学随访
埃博拉病毒研究伙伴关系 (PREVAIL) Prevail III：埃博拉自然历史研究
背景：
- 埃博拉是一种致命疾病。 关于埃博拉及其长期影响，还有很多未知之处。 研究人员想了解埃博拉幸存者的健康状况如何。 他们想了解埃博拉幸存者是否可以通过密切接触传染给家中的其他人。 他们还想了解埃博拉幸存者是否对再次感染埃博拉免疫。 为了学习这些东西，他们想在利比里亚跟随人们 5 年。
目标：
- 了解埃博拉病毒如何影响幸存者和他们一起生活的人的健康。
合格：
- 在过去 2 年内感染过埃博拉病毒的利比里亚人，与感染过埃博拉病毒的人住在一起的人，或者生病并前往埃博拉治疗中心但因为没有感染埃博拉病毒而被送回家的人。
设计：
- 参与者将接受家族病史、体格检查和血液检查的筛查。 他们可能会进行眼科检查。
- 埃博拉幸存者和那些去治疗单位但没有感染埃博拉的人将在第 3、6 和 12 个月时去诊所，然后每 6 个月去一次，持续 5 年。 在每次访问中，他们将重复筛选测试。
- 与埃博拉病毒感染者同住的参与者将只接受筛查访问。 但他们可能会被要求返回进行后续访问。 这些访问将帮助研究人员更多地了解埃博拉病毒感染者和未感染者之间的区别。
- 被带到 NIH 临床中心的参与者将拥有埃博拉病毒 PCR 阳性和与急性 EVD 相容的临床综合征的文件。
- 该研究将持续5年。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
从 1994 年到现在，埃博拉病毒爆发了几次，主要影响中非国家。
然而，2014 年西非爆发的地理范围和受影响人数大大超过以往所有爆发。
埃博拉病毒病 (EVD) 具有很高的致死率，在当前的西非疫情中病死率为 70-80%。
虽然急性埃博拉病毒感染的临床表现有据可查，但对于埃博拉病毒病幸存者的长期后遗症、传播埃博拉病毒的能力或长期保护性免疫力知之甚少。
该协议的目的是在来自利比里亚的 EVD 幸存者队列中研究这些问题。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4043
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
EVD 幸存者、家庭接触者、非 EVD 控制者
描述
- EVD 幸存者的纳入标准
在过去 2 年内被诊断为埃博拉病毒病且在卫生部 (MOH) 埃博拉病毒病幸存者登记处登记的任何年龄的志愿者都有资格参加。
- 愿意参加其中一家参与医疗机构的检查
- 愿意提供知情同意/同意
卫生部登记处的个人埃博拉病毒病 PCR 呈阳性，并在埃博拉治疗单位 (ETU)、社区护理中心 (CCC) 或收容中心接受治疗。 将定期将登记的参与者与卫生部登记处进行匹配，以验证登记的参与者是否为埃博拉病毒病幸存者。 如果登记的参与者不在登记处，将评估他们的基线抗体水平。 如果存在抗体水平，参与者将作为 EVD 幸存者继续被跟踪。 如果抗体水平不存在，参与者将不再作为 EVD 幸存者进行跟踪，并可能退出研究。 被带到 NIH 临床中心的参与者将拥有埃博拉病毒 PCR 阳性和与急性 EVD 相容的临床综合征的文件。
EVD 幸存者的排除标准
研究人员判断的任何会使志愿者无法参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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EVD 密切接触者
至少以下一项：-EVD 事件发生时或之后与幸存者的家庭接触-EVD 事件后与幸存者的性接触-其他选定的接触者
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EVD幸存者
对象被列入卫生部埃博拉幸存者登记处
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非接触式控制
选定的控件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述恢复期埃博拉病毒病 (EVD) 患者的临床后遗症特征。
大体时间：自始至终
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长期后遗症、传播埃博拉病毒的能力或埃博拉康复期幸存者的长期保护性免疫力
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自始至终
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评估恢复期埃博拉病毒病患者是否可以将感染传播给家庭接触者和性接触者，这取决于接触者发生埃博拉病毒病或埃博拉血清转化
大体时间：自始至终
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长期后遗症、传播埃博拉病毒的能力或埃博拉康复期幸存者的长期保护性免疫力
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自始至终
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更好地定义 EVD 幸存者的免疫反应。
大体时间：自始至终
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长期后遗症、传播埃博拉病毒的能力或埃博拉康复期幸存者的长期保护性免疫力
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自始至终
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rowe AK, Bertolli J, Khan AS, Mukunu R, Muyembe-Tamfum JJ, Bressler D, Williams AJ, Peters CJ, Rodriguez L, Feldmann H, Nichol ST, Rollin PE, Ksiazek TG. Clinical, virologic, and immunologic follow-up of convalescent Ebola hemorrhagic fever patients and their household contacts, Kikwit, Democratic Republic of the Congo. Commission de Lutte contre les Epidemies a Kikwit. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S28-35. doi: 10.1086/514318.
- Kibadi K, Mupapa K, Kuvula K, Massamba M, Ndaberey D, Muyembe-Tamfum JJ, Bwaka MA, De Roo A, Colebunders R. Late ophthalmologic manifestations in survivors of the 1995 Ebola virus epidemic in Kikwit, Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S13-4. doi: 10.1086/514288.
- Postnikova EN, Pettitt J, Van Ryn CJ, Holbrook MR, Bollinger L, Yu S, Cai Y, Liang J, Sneller MC, Jahrling PB, Hensley LE, Kuhn JH, Fallah MP, Bennett RS, Reilly C. Scalable, semi-automated fluorescence reduction neutralization assay for qualitative assessment of Ebola virus-neutralizing antibodies in human clinical samples. PLoS One. 2019 Aug 27;14(8):e0221407. doi: 10.1371/journal.pone.0221407. eCollection 2019.
- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kelly JD, Weiser SD, Wilson B, Cooper JB, Glayweon M, Sneller MC, Drew C, Steward WT, Reilly C, Johnson K, Fallah MP. Ebola virus disease-related stigma among survivors declined in Liberia over an 18-month, post-outbreak period: An observational cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Feb 27;13(2):e0007185. doi: 10.1371/journal.pntd.0007185. eCollection 2019 Feb.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月2日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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