Sobreviventes da Doença do Vírus Ebola: Acompanhamento Clínico e Imunológico
Parceria para Pesquisa sobre o Vírus Ebola (PREVAIL) Prevail III: Estudo de História Natural do Ebola
Fundo:
- O ebola é uma doença letal. Muito ainda é desconhecido sobre o Ebola e seus efeitos a longo prazo. Os pesquisadores querem saber quais são os problemas de saúde dos sobreviventes do ebola. Eles querem saber se os sobreviventes do Ebola podem infectar outras pessoas em sua casa por meio de contato próximo. Eles também querem saber se os sobreviventes do ebola estão imunes a contrair o ebola novamente. Para aprender essas coisas, eles querem seguir pessoas na Libéria por 5 anos.
Objetivos.
- Para saber como o Ebola afeta a saúde dos sobreviventes e das pessoas com quem vivem.
Elegibilidade:
- Pessoas na Libéria que tiveram Ebola nos últimos 2 anos, que dividem uma casa com alguém que teve Ebola, ou que ficaram doentes e foram para uma Unidade de Tratamento de Ebola, mas foram mandados para casa porque não tinham Ebola.
Projeto:
- Os participantes serão rastreados com histórico de doenças familiares, exame físico e exames de sangue. Eles podem fazer um exame oftalmológico.
- Os sobreviventes do Ebola e aqueles que foram para uma Unidade de Tratamento, mas não tiveram o Ebola, visitarão uma clínica aos 3, 6 e 12 meses, depois a cada 6 meses durante 5 anos. A cada visita, eles repetirão os testes de triagem.
- Os participantes que moram com alguém que teve ebola terão apenas a visita de triagem. Mas eles podem ser solicitados a retornar para visitas de acompanhamento. Essas visitas ajudarão os pesquisadores a aprender mais sobre as diferenças entre aqueles que tiveram Ebola e aqueles que não tiveram.
- Os participantes levados ao NIH Clinical Center terão documentação de PCR positivo para o vírus Ebola e uma síndrome clínica compatível com EVD aguda.
- O estudo terá duração de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kakata, Libéria
- CH Rennie Hospital
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Monrovia, Libéria
- Duport Clinic
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Monrovia, Libéria
- JFK Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA SOBREVIVENTES DE EVD
Um voluntário de qualquer idade com diagnóstico de EVD nos últimos 2 anos que esteja no Registro do Ministério da Saúde (MOH) de sobreviventes de EVD é elegível para participar.
- Disponibilidade para participar de exames em uma das unidades de saúde participantes
- Vontade de fornecer consentimento informado/assentimento
Indivíduos no registro do MOH tiveram PCR positivo para EVD e foram tratados em uma Unidade de Tratamento de Ebola (ETU), Centro de Atendimento Comunitário (CCC) ou centro de contenção. Periodicamente, os participantes inscritos serão confrontados com o Registro do MOH para verificar se os inscritos são sobreviventes de EVD. Se um participante inscrito não estiver no registro, seus níveis de anticorpos na linha de base serão avaliados. Se houver níveis de anticorpos, o participante continuará a ser acompanhado como um sobrevivente de EVD. Se os níveis de anticorpos não estiverem presentes, os participantes não serão mais acompanhados como sobreviventes de EVD e poderão ser retirados do estudo. Os participantes levados ao NIH Clinical Center terão documentação de PCR positivo para o vírus Ebola e uma síndrome clínica compatível com EVD aguda.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO PARA SOBREVIVENTES DE EVD
Qualquer condição no julgamento da equipe do estudo que tornaria o voluntário incapaz de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EVD Fechar Contatos
Pelo menos um dos seguintes:-Contato doméstico do sobrevivente no momento ou desde o evento de EVD-Contato sexual com sobrevivente desde o evento de EVD-Outros contatos selecionados
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Sobreviventes EVD
Assunto listado no registro do Ministério da Saúde para sobreviventes do ebola
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Controles sem contato
Controles selecionados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar as sequelas clínicas observadas em pacientes convalescentes com doença do vírus Ebola (EVD).
Prazo: Por todo
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sequelas de longo prazo, capacidade de transmitir Ebola ou imunidade protetora de longo prazo em sobreviventes convalescentes de EVD
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Por todo
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Avaliar se pacientes convalescentes com EVD podem transmitir infecção para contatos domésticos e sexuais conforme determinado pelo desenvolvimento de EVD ou soroconversão de Ebola em contatos
Prazo: Por todo
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sequelas de longo prazo, capacidade de transmitir Ebola ou imunidade protetora de longo prazo em sobreviventes convalescentes de EVD
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Por todo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definir melhor a resposta imune em sobreviventes de EVD.
Prazo: Por todo
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sequelas de longo prazo, capacidade de transmitir Ebola ou imunidade protetora de longo prazo em sobreviventes convalescentes de EVD
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Por todo
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rowe AK, Bertolli J, Khan AS, Mukunu R, Muyembe-Tamfum JJ, Bressler D, Williams AJ, Peters CJ, Rodriguez L, Feldmann H, Nichol ST, Rollin PE, Ksiazek TG. Clinical, virologic, and immunologic follow-up of convalescent Ebola hemorrhagic fever patients and their household contacts, Kikwit, Democratic Republic of the Congo. Commission de Lutte contre les Epidemies a Kikwit. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S28-35. doi: 10.1086/514318.
- Kibadi K, Mupapa K, Kuvula K, Massamba M, Ndaberey D, Muyembe-Tamfum JJ, Bwaka MA, De Roo A, Colebunders R. Late ophthalmologic manifestations in survivors of the 1995 Ebola virus epidemic in Kikwit, Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S13-4. doi: 10.1086/514288.
- Postnikova EN, Pettitt J, Van Ryn CJ, Holbrook MR, Bollinger L, Yu S, Cai Y, Liang J, Sneller MC, Jahrling PB, Hensley LE, Kuhn JH, Fallah MP, Bennett RS, Reilly C. Scalable, semi-automated fluorescence reduction neutralization assay for qualitative assessment of Ebola virus-neutralizing antibodies in human clinical samples. PLoS One. 2019 Aug 27;14(8):e0221407. doi: 10.1371/journal.pone.0221407. eCollection 2019.
- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kelly JD, Weiser SD, Wilson B, Cooper JB, Glayweon M, Sneller MC, Drew C, Steward WT, Reilly C, Johnson K, Fallah MP. Ebola virus disease-related stigma among survivors declined in Liberia over an 18-month, post-outbreak period: An observational cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Feb 27;13(2):e0007185. doi: 10.1371/journal.pntd.0007185. eCollection 2019 Feb.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150122
- 15-I-0122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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