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Überlebende der Ebola-Virus-Krankheit: Klinische und immunologische Nachsorge

Partnerschaft zur Erforschung des Ebola-Virus (PREVAIL) Prevail III: Ebola Natural History Study

Hintergrund:

- Ebola ist eine tödliche Krankheit. Über Ebola und seine Langzeitfolgen ist noch vieles unbekannt. Forscher wollen herausfinden, unter welchen gesundheitlichen Bedingungen Ebola-Überlebende leiden. Sie wollen herausfinden, ob Ebola-Überlebende andere in ihrem Haushalt durch engen Kontakt anstecken können. Sie wollen auch erfahren, ob Ebola-Überlebende immun gegen eine erneute Ebola-Infektion sind. Um diese Dinge zu lernen, wollen sie 5 Jahre lang Menschen in Liberia folgen.

Ziele:

- Um zu erfahren, wie sich Ebola auf die Gesundheit der Überlebenden und der Menschen auswirkt, mit denen sie zusammenleben.

Teilnahmeberechtigung:

- Menschen in Liberia, die in den letzten 2 Jahren an Ebola erkrankt waren, die einen Haushalt mit jemandem teilen, der an Ebola erkrankt war, oder die krank wurden und in eine Ebola-Behandlungseinheit gingen, aber nach Hause geschickt wurden, weil sie kein Ebola hatten.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit familiärer Krankheitsgeschichte, körperlicher Untersuchung und Bluttests untersucht. Sie können eine Augenuntersuchung haben.
  • Ebola-Überlebende und diejenigen, die in einer Behandlungseinheit waren, aber kein Ebola hatten, besuchen eine Klinik nach 3, 6 und 12 Monaten und dann alle 6 Monate für 5 Jahre. Bei jedem Besuch wiederholen sie die Screening-Tests.
  • Teilnehmer, die mit jemandem zusammenleben, der an Ebola erkrankt ist, erhalten nur den Screening-Besuch. Sie können jedoch gebeten werden, für Folgebesuche zurückzukehren. Diese Besuche werden den Forschern dabei helfen, mehr über die Unterschiede zwischen Ebola-Patienten und Nicht-Ebola-Patienten zu erfahren.
  • Teilnehmer, die in das NIH Clinical Center gebracht werden, verfügen über eine Dokumentation einer positiven Ebola-Virus-PCR und eines klinischen Syndroms, das mit einer akuten EVD vereinbar ist.
  • Das Studium dauert 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 1994 und heute gab es mehrere Ausbrüche des Ebola-Virus, die hauptsächlich Länder in Zentralafrika betrafen. Der Ausbruch in Westafrika 2014 übertrifft jedoch alle vorherigen Ausbrüche in Bezug auf die geografische Reichweite und die Anzahl der betroffenen Personen. Die Ebolavirus-Krankheit (EVD) ist hochgradig tödlich mit Todesfallraten von 70-80 % beim aktuellen Ausbruch in Westafrika. Während die klinischen Manifestationen einer akuten Ebola-Virusinfektion gut dokumentiert sind, ist wenig über Langzeitfolgen, die Fähigkeit zur Übertragung von Ebola oder die langfristige schützende Immunität bei Überlebenden von EVD bekannt. Der Zweck dieses Protokolls ist es, diese Fragen in einer Kohorte von EVD-Überlebenden aus Liberia zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4043

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kakata, Liberia
        • CH Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Clinic
      • Monrovia, Liberia
        • JFK Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende von EVD, Haushaltskontakte, Nicht-EVD-Kontrollen

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR EVD-ÜBERLEBENDE

Ein Freiwilliger jeden Alters mit einer Ebola-Diagnose innerhalb der letzten 2 Jahre, der im Register der Ebola-Überlebenden des Gesundheitsministeriums (MOH) eingetragen ist, ist zur Teilnahme berechtigt.

  • Bereitschaft zur Teilnahme an Untersuchungen in einer der teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen
  • Bereitschaft zur Einverständniserklärung/Einwilligung

Personen im MOH-Register waren PCR-positiv für EVD und wurden in einer Ebola-Behandlungseinheit (ETU), einem Community Care Center (CCC) oder einem Haltezentrum behandelt. Eingeschriebene Teilnehmer werden regelmäßig mit dem MOH-Register abgeglichen, um zu überprüfen, ob es sich bei den Eingeschriebenen um Ebola-Überlebende handelt. Wenn ein eingeschriebener Teilnehmer nicht im Register eingetragen ist, werden seine Antikörperspiegel zu Studienbeginn bewertet. Wenn Antikörperspiegel vorhanden sind, wird der Teilnehmer als EVD-Überlebender weiter beobachtet. Wenn keine Antikörperspiegel vorhanden sind, werden die Teilnehmer nicht länger als Ebola-Überlebende weiterverfolgt und können aus der Studie genommen werden. Teilnehmer, die in das NIH Clinical Center gebracht werden, verfügen über eine Dokumentation einer positiven Ebola-Virus-PCR und eines klinischen Syndroms, das mit einer akuten EVD vereinbar ist.

AUSSCHLUSSKRITERIUM FÜR EVD-ÜBERLEBENDE

Jegliche Bedingung nach Einschätzung des Studienpersonals, die den Freiwilligen daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EVD enge Kontakte
Mindestens einer der folgenden Punkte: - Haushaltskontakt des Überlebenden zum Zeitpunkt oder seit dem Ebola-Ereignis - Sexueller Kontakt mit dem Überlebenden seit dem Ebola-Ereignis - Andere ausgewählte Kontakte
EVD-Überlebende
Subjekt, das im Register des Gesundheitsministeriums für Ebola-Überlebende aufgeführt ist
Berührungslose Steuerung
Ausgewählte Steuerelemente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der klinischen Folgen, die bei Patienten mit rekonvaleszenter Ebola-Viruserkrankung (EVD) beobachtet wurden.
Zeitfenster: Hindurch
Langzeitfolgen, Fähigkeit zur Übertragung von Ebola oder langfristige schützende Immunität bei Überlebenden, die sich von EVD erholen
Hindurch
Beurteilen Sie, ob rekonvaleszente EVD-Patienten Infektionen auf Haushalts- und Sexualkontakte übertragen können, wie durch die Entwicklung von EVD oder Ebola-Serokonversion bei Kontakten bestimmt
Zeitfenster: Hindurch
Langzeitfolgen, Fähigkeit zur Übertragung von Ebola oder langfristige schützende Immunität bei Überlebenden, die sich von EVD erholen
Hindurch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bessere Definition der Immunantwort bei EVD-Überlebenden.
Zeitfenster: Hindurch
Langzeitfolgen, Fähigkeit zur Übertragung von Ebola oder langfristige schützende Immunität bei Überlebenden, die sich von EVD erholen
Hindurch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ebola-Virus-Krankheit

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