- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02431923
Überlebende der Ebola-Virus-Krankheit: Klinische und immunologische Nachsorge
Partnerschaft zur Erforschung des Ebola-Virus (PREVAIL) Prevail III: Ebola Natural History Study
Hintergrund:
- Ebola ist eine tödliche Krankheit. Über Ebola und seine Langzeitfolgen ist noch vieles unbekannt. Forscher wollen herausfinden, unter welchen gesundheitlichen Bedingungen Ebola-Überlebende leiden. Sie wollen herausfinden, ob Ebola-Überlebende andere in ihrem Haushalt durch engen Kontakt anstecken können. Sie wollen auch erfahren, ob Ebola-Überlebende immun gegen eine erneute Ebola-Infektion sind. Um diese Dinge zu lernen, wollen sie 5 Jahre lang Menschen in Liberia folgen.
Ziele:
- Um zu erfahren, wie sich Ebola auf die Gesundheit der Überlebenden und der Menschen auswirkt, mit denen sie zusammenleben.
Teilnahmeberechtigung:
- Menschen in Liberia, die in den letzten 2 Jahren an Ebola erkrankt waren, die einen Haushalt mit jemandem teilen, der an Ebola erkrankt war, oder die krank wurden und in eine Ebola-Behandlungseinheit gingen, aber nach Hause geschickt wurden, weil sie kein Ebola hatten.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit familiärer Krankheitsgeschichte, körperlicher Untersuchung und Bluttests untersucht. Sie können eine Augenuntersuchung haben.
- Ebola-Überlebende und diejenigen, die in einer Behandlungseinheit waren, aber kein Ebola hatten, besuchen eine Klinik nach 3, 6 und 12 Monaten und dann alle 6 Monate für 5 Jahre. Bei jedem Besuch wiederholen sie die Screening-Tests.
- Teilnehmer, die mit jemandem zusammenleben, der an Ebola erkrankt ist, erhalten nur den Screening-Besuch. Sie können jedoch gebeten werden, für Folgebesuche zurückzukehren. Diese Besuche werden den Forschern dabei helfen, mehr über die Unterschiede zwischen Ebola-Patienten und Nicht-Ebola-Patienten zu erfahren.
- Teilnehmer, die in das NIH Clinical Center gebracht werden, verfügen über eine Dokumentation einer positiven Ebola-Virus-PCR und eines klinischen Syndroms, das mit einer akuten EVD vereinbar ist.
- Das Studium dauert 5 Jahre.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kakata, Liberia
- CH Rennie Hospital
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Monrovia, Liberia
- Duport Clinic
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Monrovia, Liberia
- JFK Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR EVD-ÜBERLEBENDE
Ein Freiwilliger jeden Alters mit einer Ebola-Diagnose innerhalb der letzten 2 Jahre, der im Register der Ebola-Überlebenden des Gesundheitsministeriums (MOH) eingetragen ist, ist zur Teilnahme berechtigt.
- Bereitschaft zur Teilnahme an Untersuchungen in einer der teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen
- Bereitschaft zur Einverständniserklärung/Einwilligung
Personen im MOH-Register waren PCR-positiv für EVD und wurden in einer Ebola-Behandlungseinheit (ETU), einem Community Care Center (CCC) oder einem Haltezentrum behandelt. Eingeschriebene Teilnehmer werden regelmäßig mit dem MOH-Register abgeglichen, um zu überprüfen, ob es sich bei den Eingeschriebenen um Ebola-Überlebende handelt. Wenn ein eingeschriebener Teilnehmer nicht im Register eingetragen ist, werden seine Antikörperspiegel zu Studienbeginn bewertet. Wenn Antikörperspiegel vorhanden sind, wird der Teilnehmer als EVD-Überlebender weiter beobachtet. Wenn keine Antikörperspiegel vorhanden sind, werden die Teilnehmer nicht länger als Ebola-Überlebende weiterverfolgt und können aus der Studie genommen werden. Teilnehmer, die in das NIH Clinical Center gebracht werden, verfügen über eine Dokumentation einer positiven Ebola-Virus-PCR und eines klinischen Syndroms, das mit einer akuten EVD vereinbar ist.
AUSSCHLUSSKRITERIUM FÜR EVD-ÜBERLEBENDE
Jegliche Bedingung nach Einschätzung des Studienpersonals, die den Freiwilligen daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EVD enge Kontakte
Mindestens einer der folgenden Punkte: - Haushaltskontakt des Überlebenden zum Zeitpunkt oder seit dem Ebola-Ereignis - Sexueller Kontakt mit dem Überlebenden seit dem Ebola-Ereignis - Andere ausgewählte Kontakte
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EVD-Überlebende
Subjekt, das im Register des Gesundheitsministeriums für Ebola-Überlebende aufgeführt ist
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Berührungslose Steuerung
Ausgewählte Steuerelemente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der klinischen Folgen, die bei Patienten mit rekonvaleszenter Ebola-Viruserkrankung (EVD) beobachtet wurden.
Zeitfenster: Hindurch
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Langzeitfolgen, Fähigkeit zur Übertragung von Ebola oder langfristige schützende Immunität bei Überlebenden, die sich von EVD erholen
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Hindurch
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Beurteilen Sie, ob rekonvaleszente EVD-Patienten Infektionen auf Haushalts- und Sexualkontakte übertragen können, wie durch die Entwicklung von EVD oder Ebola-Serokonversion bei Kontakten bestimmt
Zeitfenster: Hindurch
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Langzeitfolgen, Fähigkeit zur Übertragung von Ebola oder langfristige schützende Immunität bei Überlebenden, die sich von EVD erholen
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Hindurch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bessere Definition der Immunantwort bei EVD-Überlebenden.
Zeitfenster: Hindurch
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Langzeitfolgen, Fähigkeit zur Übertragung von Ebola oder langfristige schützende Immunität bei Überlebenden, die sich von EVD erholen
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Hindurch
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rowe AK, Bertolli J, Khan AS, Mukunu R, Muyembe-Tamfum JJ, Bressler D, Williams AJ, Peters CJ, Rodriguez L, Feldmann H, Nichol ST, Rollin PE, Ksiazek TG. Clinical, virologic, and immunologic follow-up of convalescent Ebola hemorrhagic fever patients and their household contacts, Kikwit, Democratic Republic of the Congo. Commission de Lutte contre les Epidemies a Kikwit. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S28-35. doi: 10.1086/514318.
- Kibadi K, Mupapa K, Kuvula K, Massamba M, Ndaberey D, Muyembe-Tamfum JJ, Bwaka MA, De Roo A, Colebunders R. Late ophthalmologic manifestations in survivors of the 1995 Ebola virus epidemic in Kikwit, Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S13-4. doi: 10.1086/514288.
- Postnikova EN, Pettitt J, Van Ryn CJ, Holbrook MR, Bollinger L, Yu S, Cai Y, Liang J, Sneller MC, Jahrling PB, Hensley LE, Kuhn JH, Fallah MP, Bennett RS, Reilly C. Scalable, semi-automated fluorescence reduction neutralization assay for qualitative assessment of Ebola virus-neutralizing antibodies in human clinical samples. PLoS One. 2019 Aug 27;14(8):e0221407. doi: 10.1371/journal.pone.0221407. eCollection 2019.
- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kelly JD, Weiser SD, Wilson B, Cooper JB, Glayweon M, Sneller MC, Drew C, Steward WT, Reilly C, Johnson K, Fallah MP. Ebola virus disease-related stigma among survivors declined in Liberia over an 18-month, post-outbreak period: An observational cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Feb 27;13(2):e0007185. doi: 10.1371/journal.pntd.0007185. eCollection 2019 Feb.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Schätzen)
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Andere Studien-ID-Nummern
- 150122
- 15-I-0122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ebola-Virus-Krankheit
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenEbola-Virus-Krankheit | Ebola-Impfstoffe | Marburg-Virus-Krankheit | Marburgvirus | Ebola VirusVereinigte Staaten
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Makerere UniversityMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Ministry of Health, Uganda; Epicentre; Makerere... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungSudan-Ebola-Virus-Impfstoffe
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...BeendetÜberlebender des Ebola-VirusGuinea
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...US Military HIV Research ProgramAbgeschlossen
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Merck Sharp & Dohme LLCUnited States Department of Defense; BioProtection Systems CorporationAbgeschlossen