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Survivants de la maladie à virus Ebola : suivi clinique et immunologique

7 octobre 2022 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Partenariat pour la recherche sur le virus Ebola (PREVAIL) Prevail III : étude sur l'histoire naturelle d'Ebola

Arrière-plan:

- Ebola est une maladie mortelle. Beaucoup de choses sont encore inconnues sur Ebola et ses effets à long terme. Les chercheurs veulent savoir quels sont les problèmes de santé des survivants d'Ebola. Ils veulent savoir si les survivants d'Ebola peuvent infecter d'autres membres de leur foyer par contact étroit. Ils veulent également savoir si les survivants d'Ebola sont immunisés contre le virus Ebola à nouveau. Pour apprendre ces choses, ils veulent suivre des gens au Libéria pendant 5 ans.

Objectifs:

- Apprendre comment Ebola affecte la santé des survivants et des personnes avec lesquelles ils vivent.

Admissibilité:

- Les personnes au Libéria qui ont eu Ebola au cours des 2 dernières années, qui partagent un ménage avec quelqu'un qui a eu Ebola, ou qui sont tombées malades et se sont rendues dans une unité de traitement Ebola mais ont été renvoyées chez elles parce qu'elles n'avaient pas Ebola.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec des antécédents familiaux de maladie, un examen physique et des tests sanguins. Ils peuvent subir un examen de la vue.
  • Les survivants d'Ebola et ceux qui sont allés dans une unité de traitement mais qui n'ont pas eu Ebola se rendront dans une clinique à 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois pendant 5 ans. À chaque visite, ils répéteront les tests de dépistage.
  • Les participants qui vivent avec une personne atteinte d'Ebola n'auront que la visite de dépistage. Mais on peut leur demander de revenir pour des visites de suivi. Ces visites aideront les chercheurs à en savoir plus sur les différences entre ceux qui ont eu Ebola et ceux qui n'en ont pas.
  • Les participants amenés au NIH Clinical Center auront une documentation sur la PCR positive du virus Ebola et un syndrome clinique compatible avec la MVE aiguë.
  • L'étude durera 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Entre 1994 et aujourd'hui, plusieurs épidémies de virus Ebola ont touché principalement des pays d'Afrique centrale. Cependant, l'épidémie de 2014 en Afrique de l'Ouest dépasse de manière significative toutes les épidémies précédentes en termes de portée géographique et de nombre d'individus touchés. La maladie à virus Ebola (MVE) est hautement mortelle avec des taux de létalité de 70 à 80 % dans l'épidémie actuelle en Afrique de l'Ouest. Alors que les manifestations cliniques de l'infection aiguë par le virus Ebola sont bien documentées, on sait peu de choses sur les séquelles à long terme, la capacité à transmettre Ebola ou l'immunité protectrice à long terme chez les survivants de la MVE. Le but de ce protocole est d'étudier ces questions dans une cohorte de survivants de la MVE du Libéria.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4043

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Libéria
      • Kakata, Libéria
        • CH Rennie Hospital
      • Monrovia, Libéria
        • Duport Clinic
      • Monrovia, Libéria
        • JFK Hospital
  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Survivants de la MVE, contacts familiaux, témoins non MVE

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES SURVIVANTS DE LA MVE

Un volontaire de tout âge ayant reçu un diagnostic de MVE au cours des 2 dernières années et inscrit au registre des survivants de la MVE du ministère de la Santé (MOH) est éligible pour participer.

  • Volonté de participer à des examens dans l'un des établissements de santé participants
  • Volonté de fournir un consentement/assentiment éclairé

Les personnes inscrites au registre du MOH étaient positives à la PCR pour la MVE et traitées dans une unité de traitement Ebola (ETU), un centre de soins communautaires (CCC) ou un centre de détention. Périodiquement, les participants inscrits seront comparés au registre du MOH pour vérifier que ceux qui sont inscrits sont des survivants de la MVE. Si un participant inscrit ne figure pas dans le registre, ses niveaux d'anticorps au départ seront évalués. Si des niveaux d'anticorps sont présents, le participant continuera à être suivi en tant que survivant de la MVE. Si les niveaux d'anticorps ne sont pas présents, les participants ne seront plus suivis en tant que survivants de la MVE et pourront être retirés de l'étude. Les participants amenés au NIH Clinical Center auront une documentation sur la PCR positive du virus Ebola et un syndrome clinique compatible avec la MVE aiguë.

CRITÈRE D'EXCLUSION POUR LES SURVIVANTS DE LA MVE

Toute condition selon le jugement du personnel de l'étude qui rendrait le volontaire incapable de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contacts étroits de la MVE
Au moins un des éléments suivants : - Contact familial du survivant au moment ou depuis l'événement EVD - Contact sexuel avec le survivant depuis l'événement EVD - Autres contacts sélectionnés
Survivants de la MVE
Sujet inscrit au registre du ministère de la Santé pour les survivants d'Ebola
Commandes sans contact
Commandes sélectionnées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les séquelles cliniques observées chez les patients convalescents atteints de la maladie à virus Ebola (MVE).
Délai: Tout au long de
séquelles à long terme, capacité à transmettre Ebola ou immunité protectrice à long terme chez les survivants convalescents de la MVE
Tout au long de
Évaluer si les patients convalescents atteints de la maladie à virus Ebola peuvent transmettre l'infection aux contacts familiaux et sexuels, comme déterminé par le développement de la maladie à virus Ebola ou de la séroconversion Ebola chez les contacts
Délai: Tout au long de
séquelles à long terme, capacité à transmettre Ebola ou immunité protectrice à long terme chez les survivants convalescents de la MVE
Tout au long de

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mieux définir la réponse immunitaire chez les survivants de la MVE.
Délai: Tout au long de
séquelles à long terme, capacité à transmettre Ebola ou immunité protectrice à long terme chez les survivants convalescents de la MVE
Tout au long de

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150122
  • 15-I-0122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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