- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02431923
Ebola-viruksesta selviytyneet: kliininen ja immunologinen seuranta
Kumppanuus ebolaviruksen tutkimusta varten (PREVAIL) Prevail III: Ebola Natural History Study
Tausta:
– Ebola on tappava sairaus. Ebolasta ja sen pitkäaikaisvaikutuksista ei tiedetä vielä paljon. Tutkijat haluavat tietää, mitä sairaita ebolasta selviytyneillä on. He haluavat tietää, voivatko ebolasta selviytyneet tartuttaa muita perheenjäseniä lähikontaktin kautta. He haluavat myös tietää, ovatko ebolasta selviytyneet immuuneja saamaan ebola uudelleen. Oppiakseen nämä asiat he haluavat seurata ihmisiä Liberiassa 5 vuoden ajan.
Tavoitteet:
- Opi kuinka Ebola vaikuttaa eloonjääneiden ja heidän kanssaan asuvien ihmisten terveyteen.
Kelpoisuus:
- Ihmiset Liberiassa, joilla oli ebola viimeisten 2 vuoden aikana, jotka jakavat talouden jonkun ebolaa sairastavan kanssa tai jotka sairastuivat ja menivät ebolahoitoyksikköön, mutta lähetettiin kotiin, koska heillä ei ollut ebolaa.
Design:
- Osallistujat seulotaan perheen sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja verikokeilla. Heillä saattaa olla silmätutkimus.
- Ebolasta selviytyneet ja ne, jotka kävivät hoitoyksikössä, mutta joilla ei ollut ebolaa, käyvät klinikalla 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja sitten kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan. Jokaisella käynnillä he toistavat seulontatestit.
- Osallistujat, jotka asuvat jonkun ebolaa sairastavan kanssa, saavat vain seulontakäynnin. Mutta heitä voidaan pyytää palaamaan seurantakäynneille. Nämä vierailut auttavat tutkijoita oppimaan lisää eroista niiden välillä, joilla on ollut ebola ja joilla ei ole.
- NIH Clinical Centeriin tuoduilla osallistujilla on dokumentaatio positiivisesta Ebola-viruksen PCR:stä ja kliinisestä oireyhtymästä, joka on yhteensopiva akuutin EVD:n kanssa.
- Opiskelu kestää 5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kakata, Liberia
- CH Rennie Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Duport Clinic
-
Monrovia, Liberia
- JFK Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- EVD:N ELÄJÄN SISÄLTÖPERUSTEET
Minkä tahansa ikäinen vapaaehtoinen, jolla on diagnosoitu EVD viimeisten 2 vuoden aikana ja joka on terveysministeriön (MOH) EVD-eloonjääneiden rekisterissä, on oikeutettu osallistumaan.
- Halukkuus osallistua tutkimuksiin yhdessä osallistuvista terveyslaitoksista
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus/suostumus
MOH-rekisterissä olevat henkilöt olivat PCR-positiivisia EVD:n suhteen, ja heitä hoidettiin Ebola-hoitoyksikössä (ETU), Community Care Centerissä (CCC) tai hoitokeskuksessa. Ilmoittautuneita osallistujia verrataan ajoittain MOH-rekisteriin sen varmistamiseksi, että ilmoittautuneet ovat eloonjääneitä EVD:stä. Jos osallistuja ei ole rekisterissä, hänen vasta-ainetasot lähtötilanteessa arvioidaan. Jos vasta-ainetasoja on, osallistujaa seurataan edelleen EVD:stä selviytyneenä. Jos vasta-ainetasoja ei ole, osallistujia ei enää seurata EVD:stä selviytyneinä ja heidät voidaan vetää pois tutkimuksesta. NIH Clinical Centeriin tuoduilla osallistujilla on dokumentaatio positiivisesta Ebola-viruksen PCR:stä ja kliinisestä oireyhtymästä, joka on yhteensopiva akuutin EVD:n kanssa.
EVD:N POIS PÄÄLTÄMISKRITEERI
Mikä tahansa tutkimushenkilöstön arvion mukainen ehto, joka estää vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
EVD Sulje yhteystiedot
Vähintään yksi seuraavista: - Eloonjääneen kotikontakti EVD-tapahtuman aikana tai sen jälkeen - Seksuaalinen kontakti eloonjääneen kanssa EVD-tapahtuman jälkeen - Muut valitut kontaktit
|
EVD Survivors
Aihe on listattu terveysministeriön ebolasta selviytyneiden rekisteriin
|
Kontaktittomat säätimet
Valitut säätimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luonnehditaan toipuvilla Ebola-virustautipotilailla havaittuja kliinisiä seurauksia.
Aikaikkuna: Koko ajan
|
pitkäaikaiset seuraukset, kyky levittää ebolaa tai pitkäaikainen suojaava immuniteetti eloonjääneillä, jotka toipuvat EVD:stä
|
Koko ajan
|
Arvioi, voivatko toipilaiset EVD-potilaat välittää infektion kotitalous- ja sukupuolikontakteihin, kuten EVD- tai Ebola-serokonversion kehittyminen kontakteissa määrittää
Aikaikkuna: Koko ajan
|
pitkäaikaiset seuraukset, kyky levittää ebolaa tai pitkäaikainen suojaava immuniteetti eloonjääneillä, jotka toipuvat EVD:stä
|
Koko ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määrittele paremmin EVD:stä selviytyneiden immuunivaste.
Aikaikkuna: Koko ajan
|
pitkäaikaiset seuraukset, kyky levittää ebolaa tai pitkäaikainen suojaava immuniteetti eloonjääneillä, jotka toipuvat EVD:stä
|
Koko ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rowe AK, Bertolli J, Khan AS, Mukunu R, Muyembe-Tamfum JJ, Bressler D, Williams AJ, Peters CJ, Rodriguez L, Feldmann H, Nichol ST, Rollin PE, Ksiazek TG. Clinical, virologic, and immunologic follow-up of convalescent Ebola hemorrhagic fever patients and their household contacts, Kikwit, Democratic Republic of the Congo. Commission de Lutte contre les Epidemies a Kikwit. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S28-35. doi: 10.1086/514318.
- Kibadi K, Mupapa K, Kuvula K, Massamba M, Ndaberey D, Muyembe-Tamfum JJ, Bwaka MA, De Roo A, Colebunders R. Late ophthalmologic manifestations in survivors of the 1995 Ebola virus epidemic in Kikwit, Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S13-4. doi: 10.1086/514288.
- Postnikova EN, Pettitt J, Van Ryn CJ, Holbrook MR, Bollinger L, Yu S, Cai Y, Liang J, Sneller MC, Jahrling PB, Hensley LE, Kuhn JH, Fallah MP, Bennett RS, Reilly C. Scalable, semi-automated fluorescence reduction neutralization assay for qualitative assessment of Ebola virus-neutralizing antibodies in human clinical samples. PLoS One. 2019 Aug 27;14(8):e0221407. doi: 10.1371/journal.pone.0221407. eCollection 2019.
- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kelly JD, Weiser SD, Wilson B, Cooper JB, Glayweon M, Sneller MC, Drew C, Steward WT, Reilly C, Johnson K, Fallah MP. Ebola virus disease-related stigma among survivors declined in Liberia over an 18-month, post-outbreak period: An observational cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Feb 27;13(2):e0007185. doi: 10.1371/journal.pntd.0007185. eCollection 2019 Feb.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150122
- 15-I-0122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
Meissa Vaccines, Inc.RekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdistynyt kuningaskunta
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat
-
Sinovac Biotech Co., LtdValmisInfektio, virus, enterovirusKiina
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Yhdysvallat, Chile, Tanska, Panama, Etelä-Afrikka
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdistynyt kuningaskunta