- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02431923
Osoby, które przeżyły chorobę wirusa Ebola: obserwacja kliniczna i immunologiczna
Partnerstwo na rzecz badań nad wirusem Ebola (PREVAIL) Prevail III: Badanie historii naturalnej wirusa Ebola
Tło:
- Ebola to śmiertelna choroba. Nadal wiele nie wiadomo na temat wirusa Ebola i jego długoterminowych skutków. Naukowcy chcą dowiedzieć się, jakie choroby mają osoby, które przeżyły ebolę. Chcą się dowiedzieć, czy osoby, które przeżyły Ebolę, mogą zarazić innych domowników poprzez bliski kontakt. Chcą również dowiedzieć się, czy osoby, które przeżyły Ebolę, są odporne na ponowne zachorowanie na Ebolę. Aby się tego nauczyć, chcą przez 5 lat podążać za ludźmi w Liberii.
Cele:
- Aby dowiedzieć się, jak Ebola wpływa na zdrowie osób, które przeżyły, i ludzi, z którymi żyją.
Uprawnienia:
- Osoby w Liberii, które chorowały na ebolę w ciągu ostatnich 2 lat, które mieszkają w gospodarstwie domowym z osobą chorą na ebolę lub które zachorowały i trafiły na oddział leczenia eboli, ale zostały odesłane do domu, ponieważ nie miały eboli.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem historii chorób w rodzinie, badania fizykalnego i badań krwi. Mogą mieć badanie wzroku.
- Osoby, które przeżyły Ebolę i te, które trafiły na oddział leczenia, ale nie miały Eboli, odwiedzą klinikę w wieku 3, 6 i 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat. Na każdej wizycie będą powtarzać badania przesiewowe.
- Uczestnicy, którzy mieszkają z osobą chorą na Ebolę, będą mieli tylko wizytę przesiewową. Ale mogą zostać poproszeni o powrót na wizyty kontrolne. Wizyty te pomogą naukowcom dowiedzieć się więcej o różnicach między tymi, którzy mieli ebolę, a tymi, którzy jej nie mieli.
- Uczestnicy przywiezieni do Centrum Klinicznego NIH będą posiadać dokumentację PCR z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa Ebola oraz zespół kliniczny zgodny z ostrym EVD.
- Nauka potrwa 5 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kakata, Liberia
- CH Rennie Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Duport Clinic
-
Monrovia, Liberia
- JFK Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA OCALAŁYCH Z EVD
Do udziału kwalifikuje się ochotnik w każdym wieku, u którego w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano EVD, który znajduje się w rejestrze osób, które przeżyły EVD Ministerstwa Zdrowia (MOH).
- Chęć udziału w badaniach w jednej z uczestniczących placówek służby zdrowia
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody/zgody
Osoby w rejestrze MOH były dodatnie w teście PCR pod kątem EVD i leczone w oddziale leczenia eboli (ETU), ośrodku opieki społecznej (CCC) lub ośrodku przetrzymywania. Okresowo zapisani uczestnicy będą porównywani z Rejestrem MOH w celu sprawdzenia, czy zapisani są osobami, które przeżyły EVD. Jeśli zarejestrowany uczestnik nie figuruje w rejestrze, zostanie oceniony poziom jego przeciwciał na początku badania. Jeśli poziom przeciwciał jest obecny, uczestnik będzie nadal obserwowany jako osoba, która przeżyła EVD. Jeśli poziomy przeciwciał nie są obecne, uczestnicy nie będą już obserwowani jako osoby, które przeżyły EVD i mogą zostać wycofane z badania. Uczestnicy przywiezieni do Centrum Klinicznego NIH będą posiadać dokumentację PCR z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa Ebola oraz zespół kliniczny zgodny z ostrym EVD.
KRYTERIUM WYKLUCZENIA DLA OSÓB OCALONYCH Z EVD
Wszelkie warunki w ocenie personelu badawczego, które uniemożliwiłyby ochotnikowi udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
EVD Bliskie kontakty
Co najmniej jedno z poniższych: -Kontakty domowe osoby, która przeżyła zdarzenie EVD lub po nim -Kontakty seksualne z osobą, która przeżyła od zdarzenia EVD -Inne wybrane kontakty
|
|
Ocaleni z EVD
Podmiot wymieniony w rejestrze Ministerstwa Zdrowia dla osób, które przeżyły ebolę
|
|
Sterowanie bezdotykowe
Wybrane elementy sterujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby scharakteryzować następstwa kliniczne obserwowane u rekonwalescencyjnych pacjentów z chorobą wywołaną wirusem Ebola (EVD).
Ramy czasowe: Na wskroś
|
długoterminowe następstwa, zdolność do przenoszenia wirusa Ebola lub długotrwała odporność ochronna u osób, które przeżyły rekonwalescencję po EVD
|
Na wskroś
|
|
Ocenić, czy rekonwalescentzy pacjenci z EVD mogą przenosić infekcję na kontakty domowe i seksualne, co określono na podstawie rozwoju serokonwersji EVD lub wirusa Ebola w kontaktach
Ramy czasowe: Na wskroś
|
długoterminowe następstwa, zdolność do przenoszenia wirusa Ebola lub długotrwała odporność ochronna u osób, które przeżyły rekonwalescencję po EVD
|
Na wskroś
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepiej zdefiniuj odpowiedź immunologiczną u osób, które przeżyły EVD.
Ramy czasowe: Na wskroś
|
długoterminowe następstwa, zdolność do przenoszenia wirusa Ebola lub długotrwała odporność ochronna u osób, które przeżyły rekonwalescencję po EVD
|
Na wskroś
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rowe AK, Bertolli J, Khan AS, Mukunu R, Muyembe-Tamfum JJ, Bressler D, Williams AJ, Peters CJ, Rodriguez L, Feldmann H, Nichol ST, Rollin PE, Ksiazek TG. Clinical, virologic, and immunologic follow-up of convalescent Ebola hemorrhagic fever patients and their household contacts, Kikwit, Democratic Republic of the Congo. Commission de Lutte contre les Epidemies a Kikwit. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S28-35. doi: 10.1086/514318.
- Kibadi K, Mupapa K, Kuvula K, Massamba M, Ndaberey D, Muyembe-Tamfum JJ, Bwaka MA, De Roo A, Colebunders R. Late ophthalmologic manifestations in survivors of the 1995 Ebola virus epidemic in Kikwit, Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S13-4. doi: 10.1086/514288.
- Postnikova EN, Pettitt J, Van Ryn CJ, Holbrook MR, Bollinger L, Yu S, Cai Y, Liang J, Sneller MC, Jahrling PB, Hensley LE, Kuhn JH, Fallah MP, Bennett RS, Reilly C. Scalable, semi-automated fluorescence reduction neutralization assay for qualitative assessment of Ebola virus-neutralizing antibodies in human clinical samples. PLoS One. 2019 Aug 27;14(8):e0221407. doi: 10.1371/journal.pone.0221407. eCollection 2019.
- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kelly JD, Weiser SD, Wilson B, Cooper JB, Glayweon M, Sneller MC, Drew C, Steward WT, Reilly C, Johnson K, Fallah MP. Ebola virus disease-related stigma among survivors declined in Liberia over an 18-month, post-outbreak period: An observational cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Feb 27;13(2):e0007185. doi: 10.1371/journal.pntd.0007185. eCollection 2019 Feb.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150122
- 15-I-0122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .