Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osoby, które przeżyły chorobę wirusa Ebola: obserwacja kliniczna i immunologiczna

7 października 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Partnerstwo na rzecz badań nad wirusem Ebola (PREVAIL) Prevail III: Badanie historii naturalnej wirusa Ebola

Tło:

- Ebola to śmiertelna choroba. Nadal wiele nie wiadomo na temat wirusa Ebola i jego długoterminowych skutków. Naukowcy chcą dowiedzieć się, jakie choroby mają osoby, które przeżyły ebolę. Chcą się dowiedzieć, czy osoby, które przeżyły Ebolę, mogą zarazić innych domowników poprzez bliski kontakt. Chcą również dowiedzieć się, czy osoby, które przeżyły Ebolę, są odporne na ponowne zachorowanie na Ebolę. Aby się tego nauczyć, chcą przez 5 lat podążać za ludźmi w Liberii.

Cele:

- Aby dowiedzieć się, jak Ebola wpływa na zdrowie osób, które przeżyły, i ludzi, z którymi żyją.

Uprawnienia:

- Osoby w Liberii, które chorowały na ebolę w ciągu ostatnich 2 lat, które mieszkają w gospodarstwie domowym z osobą chorą na ebolę lub które zachorowały i trafiły na oddział leczenia eboli, ale zostały odesłane do domu, ponieważ nie miały eboli.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem historii chorób w rodzinie, badania fizykalnego i badań krwi. Mogą mieć badanie wzroku.
  • Osoby, które przeżyły Ebolę i te, które trafiły na oddział leczenia, ale nie miały Eboli, odwiedzą klinikę w wieku 3, 6 i 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat. Na każdej wizycie będą powtarzać badania przesiewowe.
  • Uczestnicy, którzy mieszkają z osobą chorą na Ebolę, będą mieli tylko wizytę przesiewową. Ale mogą zostać poproszeni o powrót na wizyty kontrolne. Wizyty te pomogą naukowcom dowiedzieć się więcej o różnicach między tymi, którzy mieli ebolę, a tymi, którzy jej nie mieli.
  • Uczestnicy przywiezieni do Centrum Klinicznego NIH będą posiadać dokumentację PCR z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa Ebola oraz zespół kliniczny zgodny z ostrym EVD.
  • Nauka potrwa 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Od 1994 do chwili obecnej miało miejsce kilka ognisk wirusa Ebola, które dotknęły głównie kraje Afryki Środkowej. Jednak epidemia w Afryce Zachodniej w 2014 r. znacznie przewyższa wszystkie poprzednie epidemie pod względem zasięgu geograficznego i liczby dotkniętych nią osób. Choroba wirusowa Ebola (EVD) jest wysoce śmiertelna, a śmiertelność przypadków wynosi 70-80% w obecnej epidemii w Afryce Zachodniej. Chociaż objawy kliniczne ostrej infekcji wirusem Ebola są dobrze udokumentowane, niewiele wiadomo na temat długoterminowych następstw, zdolności do przenoszenia wirusa Ebola lub długoterminowej odporności ochronnej u osób, które przeżyły EVD. Celem tego protokołu jest zbadanie tych pytań w kohorcie osób, które przeżyły EVD z Liberii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4043

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kakata, Liberia
        • CH Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Clinic
      • Monrovia, Liberia
        • JFK Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły EVD, kontakty domowe, osoby spoza EVD

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA OCALAŁYCH Z EVD

Do udziału kwalifikuje się ochotnik w każdym wieku, u którego w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano EVD, który znajduje się w rejestrze osób, które przeżyły EVD Ministerstwa Zdrowia (MOH).

  • Chęć udziału w badaniach w jednej z uczestniczących placówek służby zdrowia
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody/zgody

Osoby w rejestrze MOH były dodatnie w teście PCR pod kątem EVD i leczone w oddziale leczenia eboli (ETU), ośrodku opieki społecznej (CCC) lub ośrodku przetrzymywania. Okresowo zapisani uczestnicy będą porównywani z Rejestrem MOH w celu sprawdzenia, czy zapisani są osobami, które przeżyły EVD. Jeśli zarejestrowany uczestnik nie figuruje w rejestrze, zostanie oceniony poziom jego przeciwciał na początku badania. Jeśli poziom przeciwciał jest obecny, uczestnik będzie nadal obserwowany jako osoba, która przeżyła EVD. Jeśli poziomy przeciwciał nie są obecne, uczestnicy nie będą już obserwowani jako osoby, które przeżyły EVD i mogą zostać wycofane z badania. Uczestnicy przywiezieni do Centrum Klinicznego NIH będą posiadać dokumentację PCR z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa Ebola oraz zespół kliniczny zgodny z ostrym EVD.

KRYTERIUM WYKLUCZENIA DLA OSÓB OCALONYCH Z EVD

Wszelkie warunki w ocenie personelu badawczego, które uniemożliwiłyby ochotnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
EVD Bliskie kontakty
Co najmniej jedno z poniższych: -Kontakty domowe osoby, która przeżyła zdarzenie EVD lub po nim -Kontakty seksualne z osobą, która przeżyła od zdarzenia EVD -Inne wybrane kontakty
Ocaleni z EVD
Podmiot wymieniony w rejestrze Ministerstwa Zdrowia dla osób, które przeżyły ebolę
Sterowanie bezdotykowe
Wybrane elementy sterujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować następstwa kliniczne obserwowane u rekonwalescencyjnych pacjentów z chorobą wywołaną wirusem Ebola (EVD).
Ramy czasowe: Na wskroś
długoterminowe następstwa, zdolność do przenoszenia wirusa Ebola lub długotrwała odporność ochronna u osób, które przeżyły rekonwalescencję po EVD
Na wskroś
Ocenić, czy rekonwalescentzy pacjenci z EVD mogą przenosić infekcję na kontakty domowe i seksualne, co określono na podstawie rozwoju serokonwersji EVD lub wirusa Ebola w kontaktach
Ramy czasowe: Na wskroś
długoterminowe następstwa, zdolność do przenoszenia wirusa Ebola lub długotrwała odporność ochronna u osób, które przeżyły rekonwalescencję po EVD
Na wskroś

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepiej zdefiniuj odpowiedź immunologiczną u osób, które przeżyły EVD.
Ramy czasowe: Na wskroś
długoterminowe następstwa, zdolność do przenoszenia wirusa Ebola lub długotrwała odporność ochronna u osób, które przeżyły rekonwalescencję po EVD
Na wskroś

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj