Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выжившие после болезни, вызванной вирусом Эбола: последующее клиническое и иммунологическое наблюдение

7 октября 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Партнерство по изучению вируса Эбола (PREVAIL) Prevail III: Изучение естественной истории Эболы

Фон:

- Эбола - смертельная болезнь. Многое еще неизвестно об Эболе и ее долгосрочных последствиях. Исследователи хотят узнать, какие заболевания у выживших после лихорадки Эбола. Они хотят узнать, могут ли выжившие после лихорадки Эбола заразить других членов своей семьи через тесный контакт. Они также хотят узнать, защищены ли выжившие от лихорадки Эбола от повторного заражения лихорадкой Эбола. Чтобы научиться этим вещам, они хотят следить за людьми в Либерии в течение 5 лет.

Цели:

- Узнать, как лихорадка Эбола влияет на здоровье выживших и людей, с которыми они живут.

Право на участие:

- Люди в Либерии, переболевшие лихорадкой Эбола за последние 2 года, живущие в одном доме с кем-то, кто болел лихорадкой Эбола, или которые заболели и обратились в отделение лечения лихорадки Эбола, но были отправлены домой, потому что у них не было лихорадки Эбола.

Дизайн:

Участники будут проверены с семейной историей болезни, физическим осмотром и анализами крови. Они могут пройти проверку зрения.
Выжившие после лихорадки Эбола и те, кто обращался в лечебное отделение, но не болел лихорадкой Эбола, будут посещать клинику через 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет. При каждом посещении они будут повторять скрининговые тесты.
Участникам, которые живут с кем-то, кто болел лихорадкой Эбола, будет назначен только скрининговый визит. Но их могут попросить вернуться для последующих посещений. Эти визиты помогут исследователям узнать больше о различиях между теми, кто болел лихорадкой Эбола, и теми, у кого ее не было.
Участники, доставленные в Клинический центр NIH, будут иметь документацию положительного результата ПЦР на вирус Эбола и клинический синдром, совместимый с острым БВВЭ.
Обучение продлится 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирусная болезнь Эбола

Подробное описание

В период с 1994 г. по настоящее время произошло несколько вспышек вируса Эбола, затронувших в основном страны Центральной Африки. Однако вспышка 2014 г. в Западной Африке значительно превышает все предыдущие вспышки по географическому охвату и количеству пострадавших. Болезнь, вызванная вирусом Эбола (БВВЭ), имеет высокую летальность: уровень летальности при нынешней вспышке в Западной Африке составляет 70-80%. В то время как клинические проявления острой инфекции, вызванной вирусом Эбола, хорошо задокументированы, мало что известно о долгосрочных последствиях, способности передавать Эболу или долговременном защитном иммунитете у выживших после БВВЭ. Целью данного протокола является изучение этих вопросов в когорте выживших после БВВЭ из Либерии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4043

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Либерия
- - Kakata, Либерия
    - CH Rennie Hospital
  - Monrovia, Либерия
    - Duport Clinic
  - Monrovia, Либерия
    - JFK Hospital
Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выжившие после БВВЭ, бытовые контакты, не БВВЭ Контрольные группы

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ВЫЖИВШИХ БВВЭ

Добровольцы любого возраста с диагнозом БВВЭ в течение последних 2 лет, которые находятся в реестре лиц, перенесших БВВЭ Министерства здравоохранения (МЗ), имеют право участвовать.

Готовность участвовать в обследованиях в одном из участвующих медицинских учреждений
Готовность предоставить информированное согласие / согласие

Лица, включенные в реестр Минздрава, имели ПЦР-положительный результат на БВВЭ и проходили лечение в отделении лечения Эболы (ETU), общественном центре помощи (CCC) или в центре содержания под стражей. Периодически зарегистрированные участники будут сопоставляться с реестром Минздрава, чтобы убедиться, что зарегистрированные участники пережили БВВЭ. Если зарегистрированный участник не находится в реестре, его уровни антител на исходном уровне будут оцениваться. Если уровни антител присутствуют, участник будет продолжать наблюдаться как переживший БВВЭ. Если уровни антител отсутствуют, за участниками больше не будут следить как за выжившими после БВВЭ, и они могут быть исключены из исследования. Участники, доставленные в Клинический центр NIH, будут иметь документацию положительного результата ПЦР на вирус Эбола и клинический синдром, совместимый с острым БВВЭ.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВЫЖИВШИХ БВВЭ

Любое условие, по мнению исследовательского персонала, которое делает добровольца неспособным участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
БВВ Закрыть контакты По крайней мере, одно из следующего: - Бытовой контакт пострадавшего во время или после события БВВЭ - Сексуальный контакт с пострадавшим после события БВВЭ - Другие выбранные контакты
Выжившие после БВВЭ Субъект внесен в реестр Министерства здравоохранения выживших после лихорадки Эбола.
Бесконтактное управление Выбранные элементы управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Охарактеризовать клинические последствия, наблюдаемые у выздоравливающих пациентов с болезнью, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ). Временное ограничение: Через	долгосрочные последствия, способность передавать лихорадку Эбола или долгосрочный защитный иммунитет у выживших, выздоравливающих от БВВЭ	Через
Оценить, могут ли выздоравливающие пациенты с БВВЭ передавать инфекцию бытовым и половым контактам, что определяется развитием БВВЭ или сероконверсией Эболы у контактов Временное ограничение: Через	долгосрочные последствия, способность передавать лихорадку Эбола или долгосрочный защитный иммунитет у выживших, выздоравливающих от БВВЭ	Через

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лучше определить иммунный ответ у выживших после БВВЭ. Временное ограничение: Через	долгосрочные последствия, способность передавать лихорадку Эбола или долгосрочный защитный иммунитет у выживших, выздоравливающих от БВВЭ	Через

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

150122
15-I-0122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .