Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevande av ebolavirussjukdom: klinisk och immunologisk uppföljning

Partnerskap för forskning om ebolavirus (PREVAIL) Prevail III: Ebola naturhistorisk studie

Bakgrund:

– Ebola är en dödlig sjukdom. Mycket är fortfarande okänt om ebola och dess långsiktiga effekter. Forskare vill ta reda på vilka sjukdomar som överlevt ebola har. De vill lära sig om ebolaöverlevande kan smitta andra i sitt hushåll genom nära kontakt. De vill också ta reda på om ebolaöverlevande är immuna från att få ebola igen. För att lära sig dessa saker vill de följa människor i Liberia i 5 år.

Mål:

– Att lära sig hur ebola påverkar hälsan för överlevande och de människor de lever med.

Behörighet:

- Människor i Liberia som haft ebola under de senaste 2 åren, som delar hushåll med någon som hade ebola, eller som blev sjuk och gick till en ebolabehandlingsenhet men skickades hem för att de inte hade ebola.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med familjens sjukdomshistoria, fysisk undersökning och blodprov. De kan ha en synundersökning.
  • Ebolaöverlevande och de som gick till en behandlingsenhet men inte hade ebola kommer att besöka en klinik vid 3, 6 och 12 månader, sedan var sjätte månad i 5 år. Vid varje besök kommer de att upprepa screeningtesterna.
  • Deltagare som bor med någon som har haft ebola kommer bara att ha screeningbesöket. Men de kan bli ombedda att återvända för uppföljningsbesök. Dessa besök kommer att hjälpa forskare att lära sig mer om skillnaderna mellan de som har haft ebola och de som inte har det.
  • Deltagare som förs till NIH Clinical Center kommer att ha dokumentation av positiv ebolavirus PCR och ett kliniskt syndrom som är kompatibelt med akut EVD.
  • Studien kommer att pågå i 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mellan 1994 och idag har det förekommit flera utbrott av ebolavirus som främst drabbat länder i Centralafrika. Det västafrikanska utbrottet 2014 överstiger dock avsevärt alla tidigare utbrott i geografiskt område och antalet drabbade individer. Ebolavirussjukdom (EVD) är mycket dödlig med dödsfall på 70-80 % i det nuvarande västafrikanska utbrottet. Även om de kliniska manifestationerna av akut ebolavirusinfektion är väldokumenterade, är lite känt om långvariga följdsjukdomar, förmåga att överföra ebola eller långvarig skyddande immunitet hos överlevande från EVD. Syftet med detta protokoll är att studera dessa frågor i en kohort av EVD-överlevande från Liberia.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4043

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Kakata, Liberia
        • CH Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Clinic
      • Monrovia, Liberia
        • JFK Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överlevande av EVD, hushållskontakter, icke EVD-kontroller

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR EVD-ÖVERLEVANDE

En volontär i alla åldrar med diagnosen EVD under de senaste 2 åren som finns med i ministeriet för hälsa (MOH) register över EVD-överlevande är berättigad att delta.

  • Villighet att delta i undersökningar på någon av de deltagande hälsoinrättningarna
  • Villighet att ge informerat samtycke/samtycke

Individer på MOH-registret var PCR-positiva för EVD och behandlades på en ebolabehandlingsenhet (ETU), Community Care Center (CCC) eller vårdcentral. Periodvis kommer deltagare som registreras att matchas mot MOH-registret för att verifiera att de inskrivna är EVD-överlevande. Om en inskriven deltagare inte finns med i registret kommer deras antikroppsnivåer vid baslinjen att bedömas. Om antikroppsnivåer är närvarande, kommer deltagaren att fortsätta att följas som en EVD-överlevande. Om antikroppsnivåer inte är närvarande, kommer deltagarna inte längre att följas som en EVD-överlevande och kan dras ur studien. Deltagare som förs till NIH Clinical Center kommer att ha dokumentation av positiv ebolavirus PCR och ett kliniskt syndrom som är kompatibelt med akut EVD.

EXKLUSIONSKRITERION FÖR EVD-ÖVERLEVANDE

Eventuella villkor enligt studiepersonalens bedömning som skulle göra att volontären inte kan delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
EVD nära kontakter
Minst ett av följande:-Hushållskontakt med överlevande vid tidpunkten för eller efter EVD-händelsen-Sexuell kontakt med överlevande sedan EVD-händelsen-Andra valda kontakter
EVD-överlevande
Ämne listat i hälsoministeriets register för ebolaöverlevande
Ej kontaktkontroller
Valda kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera de kliniska följdsjukdomar som ses hos patienter med konvalescent ebolavirussjukdom (EVD).
Tidsram: Genom hela
långvariga följdsjukdomar, förmåga att överföra ebola eller långvarig skyddande immunitet hos överlevande som konvalescerar från EVD
Genom hela
Bedöm om konvalescenta EVD-patienter kan överföra infektion till hushåll och sexuella kontakter, bestämt av utvecklingen av EVD eller ebolaserokonversion i kontakter
Tidsram: Genom hela
långvariga följdsjukdomar, förmåga att överföra ebola eller långvarig skyddande immunitet hos överlevande som konvalescerar från EVD
Genom hela

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bättre definiera immunsvaret hos EVD-överlevande.
Tidsram: Genom hela
långvariga följdsjukdomar, förmåga att överföra ebola eller långvarig skyddande immunitet hos överlevande som konvalescerar från EVD
Genom hela

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ebolavirussjukdom

3
Prenumerera