- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02431923
Överlevande av ebolavirussjukdom: klinisk och immunologisk uppföljning
Partnerskap för forskning om ebolavirus (PREVAIL) Prevail III: Ebola naturhistorisk studie
Bakgrund:
– Ebola är en dödlig sjukdom. Mycket är fortfarande okänt om ebola och dess långsiktiga effekter. Forskare vill ta reda på vilka sjukdomar som överlevt ebola har. De vill lära sig om ebolaöverlevande kan smitta andra i sitt hushåll genom nära kontakt. De vill också ta reda på om ebolaöverlevande är immuna från att få ebola igen. För att lära sig dessa saker vill de följa människor i Liberia i 5 år.
Mål:
– Att lära sig hur ebola påverkar hälsan för överlevande och de människor de lever med.
Behörighet:
- Människor i Liberia som haft ebola under de senaste 2 åren, som delar hushåll med någon som hade ebola, eller som blev sjuk och gick till en ebolabehandlingsenhet men skickades hem för att de inte hade ebola.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med familjens sjukdomshistoria, fysisk undersökning och blodprov. De kan ha en synundersökning.
- Ebolaöverlevande och de som gick till en behandlingsenhet men inte hade ebola kommer att besöka en klinik vid 3, 6 och 12 månader, sedan var sjätte månad i 5 år. Vid varje besök kommer de att upprepa screeningtesterna.
- Deltagare som bor med någon som har haft ebola kommer bara att ha screeningbesöket. Men de kan bli ombedda att återvända för uppföljningsbesök. Dessa besök kommer att hjälpa forskare att lära sig mer om skillnaderna mellan de som har haft ebola och de som inte har det.
- Deltagare som förs till NIH Clinical Center kommer att ha dokumentation av positiv ebolavirus PCR och ett kliniskt syndrom som är kompatibelt med akut EVD.
- Studien kommer att pågå i 5 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
-
-
-
Kakata, Liberia
- CH Rennie Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Duport Clinic
-
Monrovia, Liberia
- JFK Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER FÖR EVD-ÖVERLEVANDE
En volontär i alla åldrar med diagnosen EVD under de senaste 2 åren som finns med i ministeriet för hälsa (MOH) register över EVD-överlevande är berättigad att delta.
- Villighet att delta i undersökningar på någon av de deltagande hälsoinrättningarna
- Villighet att ge informerat samtycke/samtycke
Individer på MOH-registret var PCR-positiva för EVD och behandlades på en ebolabehandlingsenhet (ETU), Community Care Center (CCC) eller vårdcentral. Periodvis kommer deltagare som registreras att matchas mot MOH-registret för att verifiera att de inskrivna är EVD-överlevande. Om en inskriven deltagare inte finns med i registret kommer deras antikroppsnivåer vid baslinjen att bedömas. Om antikroppsnivåer är närvarande, kommer deltagaren att fortsätta att följas som en EVD-överlevande. Om antikroppsnivåer inte är närvarande, kommer deltagarna inte längre att följas som en EVD-överlevande och kan dras ur studien. Deltagare som förs till NIH Clinical Center kommer att ha dokumentation av positiv ebolavirus PCR och ett kliniskt syndrom som är kompatibelt med akut EVD.
EXKLUSIONSKRITERION FÖR EVD-ÖVERLEVANDE
Eventuella villkor enligt studiepersonalens bedömning som skulle göra att volontären inte kan delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
EVD nära kontakter
Minst ett av följande:-Hushållskontakt med överlevande vid tidpunkten för eller efter EVD-händelsen-Sexuell kontakt med överlevande sedan EVD-händelsen-Andra valda kontakter
|
EVD-överlevande
Ämne listat i hälsoministeriets register för ebolaöverlevande
|
Ej kontaktkontroller
Valda kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att karakterisera de kliniska följdsjukdomar som ses hos patienter med konvalescent ebolavirussjukdom (EVD).
Tidsram: Genom hela
|
långvariga följdsjukdomar, förmåga att överföra ebola eller långvarig skyddande immunitet hos överlevande som konvalescerar från EVD
|
Genom hela
|
Bedöm om konvalescenta EVD-patienter kan överföra infektion till hushåll och sexuella kontakter, bestämt av utvecklingen av EVD eller ebolaserokonversion i kontakter
Tidsram: Genom hela
|
långvariga följdsjukdomar, förmåga att överföra ebola eller långvarig skyddande immunitet hos överlevande som konvalescerar från EVD
|
Genom hela
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bättre definiera immunsvaret hos EVD-överlevande.
Tidsram: Genom hela
|
långvariga följdsjukdomar, förmåga att överföra ebola eller långvarig skyddande immunitet hos överlevande som konvalescerar från EVD
|
Genom hela
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rowe AK, Bertolli J, Khan AS, Mukunu R, Muyembe-Tamfum JJ, Bressler D, Williams AJ, Peters CJ, Rodriguez L, Feldmann H, Nichol ST, Rollin PE, Ksiazek TG. Clinical, virologic, and immunologic follow-up of convalescent Ebola hemorrhagic fever patients and their household contacts, Kikwit, Democratic Republic of the Congo. Commission de Lutte contre les Epidemies a Kikwit. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S28-35. doi: 10.1086/514318.
- Kibadi K, Mupapa K, Kuvula K, Massamba M, Ndaberey D, Muyembe-Tamfum JJ, Bwaka MA, De Roo A, Colebunders R. Late ophthalmologic manifestations in survivors of the 1995 Ebola virus epidemic in Kikwit, Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S13-4. doi: 10.1086/514288.
- Postnikova EN, Pettitt J, Van Ryn CJ, Holbrook MR, Bollinger L, Yu S, Cai Y, Liang J, Sneller MC, Jahrling PB, Hensley LE, Kuhn JH, Fallah MP, Bennett RS, Reilly C. Scalable, semi-automated fluorescence reduction neutralization assay for qualitative assessment of Ebola virus-neutralizing antibodies in human clinical samples. PLoS One. 2019 Aug 27;14(8):e0221407. doi: 10.1371/journal.pone.0221407. eCollection 2019.
- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kelly JD, Weiser SD, Wilson B, Cooper JB, Glayweon M, Sneller MC, Drew C, Steward WT, Reilly C, Johnson K, Fallah MP. Ebola virus disease-related stigma among survivors declined in Liberia over an 18-month, post-outbreak period: An observational cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Feb 27;13(2):e0007185. doi: 10.1371/journal.pntd.0007185. eCollection 2019 Feb.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150122
- 15-I-0122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ebolavirussjukdom
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Storbritannien, Japan, Förenta staterna, Chile, Danmark, Panama, Sydafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusStorbritannien
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusKanada
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Förenta staterna, Storbritannien, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Spanien, Taiwan, Korea, Republiken av, Singapore, Kanada, Belgien, Finland, Japan, Storbritannien, Chile, Nya Zeeland, Sydafrika, Australien, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tysk... och mer
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Avslutad
-
Meissa Vaccines, Inc.RekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna