에볼라 바이러스 질병 생존자: 임상 및 면역학적 추적
2022년 10월 7일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
에볼라 바이러스 연구를 위한 파트너십(PREVAIL) 우선 III: 에볼라 자연사 연구
배경:
- 에볼라는 치명적인 질병입니다. 에볼라와 그 장기적인 영향에 대해 아직 많이 알려지지 않았습니다. 연구자들은 에볼라 생존자들이 어떤 질병에 걸렸는지 알고 싶어합니다. 그들은 에볼라 생존자가 가까운 접촉을 통해 가족의 다른 사람들을 감염시킬 수 있는지 알고 싶어합니다. 그들은 또한 에볼라 생존자들이 에볼라에 다시 걸리지 않는지 알고 싶어합니다. 이런 것들을 배우기 위해 그들은 5년 동안 라이베리아 사람들을 따라가고 싶어합니다.
목표:
- 에볼라가 생존자와 함께 사는 사람들의 건강에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해.
적임:
- 라이베리아에서 지난 2년 동안 에볼라에 걸린 사람, 에볼라에 걸린 사람과 같은 가구에 거주하는 사람, 또는 병에 걸려 에볼라 치료실에 갔지만 에볼라에 걸리지 않았기 때문에 집으로 보내진 사람.
설계:
- 참가자는 가족 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 시력 검사를 받을 수 있습니다.
- 에볼라 생존자와 치료실에 갔지만 에볼라에 걸리지 않은 사람들은 생후 3, 6, 12개월에 병원을 방문하고 이후 5년 동안 6개월마다 병원을 방문하게 됩니다. 방문할 때마다 선별 검사를 반복합니다.
- 에볼라에 걸린 사람과 함께 사는 참가자는 선별 검사 방문만 받게 됩니다. 그러나 그들은 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다. 이러한 방문은 연구자들이 에볼라에 걸린 사람과 그렇지 않은 사람의 차이점에 대해 더 많이 알도록 도울 것입니다.
- NIH 임상 센터로 데려온 참가자는 양성 에볼라 바이러스 PCR 및 급성 EVD와 호환되는 임상 증후군에 대한 문서를 갖게 됩니다.
- 연구는 5년 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1994년과 현재 사이에 대부분 중앙 아프리카 국가에 영향을 미치는 여러 에볼라 바이러스 발생이 있었습니다.
그러나 2014년 서아프리카 발병은 지리적 범위와 영향을 받은 개인의 수에서 이전의 모든 발병을 크게 초과했습니다.
에볼라 바이러스 질병(EVD)은 현재 서아프리카 발발에서 70-80%의 치사율로 매우 치명적입니다.
급성 에볼라 바이러스 감염의 임상 증상은 잘 기록되어 있지만 장기 후유증, 에볼라 전파 능력 또는 EVD 생존자의 장기 보호 면역에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 프로토콜의 목적은 라이베리아의 EVD 생존자 집단에서 이러한 질문을 연구하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4043
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
100년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EVD 생존자, 가족 접촉자, 비 EVD 통제
설명
- EVD 생존자를 위한 포함 기준
보건부(MOH) EVD 생존자 등록부에 있는 지난 2년 이내에 EVD 진단을 받은 모든 연령의 자원봉사자가 참여할 수 있습니다.
- 참여 의료 시설 중 하나에서 검사에 참여하려는 의지
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공하려는 의지
MOH 등록부에 있는 개인은 EVD에 대해 PCR 양성 반응을 보였고 ETU(Ebola Treatment Unit), CCC(Community Care Center) 또는 집결 센터에서 치료를 받았습니다. 등록된 참가자가 EVD 생존자인지 확인하기 위해 주기적으로 등록된 참가자를 MOH 등록부와 대조합니다. 등록된 참가자가 레지스트리에 없는 경우 기준선에서 항체 수준이 평가됩니다. 항체 수준이 있는 경우 참가자는 EVD 생존자로 계속 추적됩니다. 항체 수준이 존재하지 않는 경우 참가자는 더 이상 EVD 생존자로 추적되지 않으며 연구에서 제외될 수 있습니다. NIH 임상 센터로 데려온 참가자는 양성 에볼라 바이러스 PCR 및 급성 EVD와 호환되는 임상 증후군에 대한 문서를 갖게 됩니다.
EVD 생존자 제외 기준
지원자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 연구 직원의 판단에 따른 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EVD 가까운 연락처
다음 중 적어도 하나: - EVD 사건 당시 또는 이후 생존자의 가족 접촉 - EVD 사건 이후 생존자와의 성적 접촉 - 기타 선택된 접촉자
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EVD 생존자
에볼라 생존자를 위한 보건부 등록부에 등록된 주제
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비접촉 제어
선택된 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복기 에볼라 바이러스 질병(EVD) 환자에게서 나타나는 임상적 후유증을 특성화합니다.
기간: 내내
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장기 후유증, 에볼라 전파 능력 또는 EVD에서 회복 중인 생존자의 장기 보호 면역
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내내
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회복기 EVD 환자가 접촉에서 EVD 또는 에볼라 혈청전환의 발달에 의해 결정된 대로 가정 및 성적 접촉에 감염을 전파할 수 있는지 평가
기간: 내내
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장기 후유증, 에볼라 전파 능력 또는 EVD에서 회복 중인 생존자의 장기 보호 면역
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내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVD 생존자의 면역 반응을 더 잘 정의합니다.
기간: 내내
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장기 후유증, 에볼라 전파 능력 또는 EVD에서 회복 중인 생존자의 장기 보호 면역
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내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rowe AK, Bertolli J, Khan AS, Mukunu R, Muyembe-Tamfum JJ, Bressler D, Williams AJ, Peters CJ, Rodriguez L, Feldmann H, Nichol ST, Rollin PE, Ksiazek TG. Clinical, virologic, and immunologic follow-up of convalescent Ebola hemorrhagic fever patients and their household contacts, Kikwit, Democratic Republic of the Congo. Commission de Lutte contre les Epidemies a Kikwit. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S28-35. doi: 10.1086/514318.
- Kibadi K, Mupapa K, Kuvula K, Massamba M, Ndaberey D, Muyembe-Tamfum JJ, Bwaka MA, De Roo A, Colebunders R. Late ophthalmologic manifestations in survivors of the 1995 Ebola virus epidemic in Kikwit, Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S13-4. doi: 10.1086/514288.
- Postnikova EN, Pettitt J, Van Ryn CJ, Holbrook MR, Bollinger L, Yu S, Cai Y, Liang J, Sneller MC, Jahrling PB, Hensley LE, Kuhn JH, Fallah MP, Bennett RS, Reilly C. Scalable, semi-automated fluorescence reduction neutralization assay for qualitative assessment of Ebola virus-neutralizing antibodies in human clinical samples. PLoS One. 2019 Aug 27;14(8):e0221407. doi: 10.1371/journal.pone.0221407. eCollection 2019.
- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kelly JD, Weiser SD, Wilson B, Cooper JB, Glayweon M, Sneller MC, Drew C, Steward WT, Reilly C, Johnson K, Fallah MP. Ebola virus disease-related stigma among survivors declined in Liberia over an 18-month, post-outbreak period: An observational cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Feb 27;13(2):e0007185. doi: 10.1371/journal.pntd.0007185. eCollection 2019 Feb.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150122
- 15-I-0122
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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