Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ebola-virusziekte-overlevenden: klinische en immunologische follow-up

7 oktober 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Partnership for Research on Ebola Virus (PREVAIL) Prevail III: Ebola Natural History Study

Achtergrond:

- Ebola is een dodelijke ziekte. Er is nog veel onbekend over ebola en de langetermijneffecten ervan. Onderzoekers willen weten welke gezondheidsproblemen Ebola-overlevenden hebben. Ze willen weten of ebola-overlevenden anderen in hun huishouden kunnen besmetten door nauw contact. Ze willen ook weten of overlevenden van ebola immuun zijn om opnieuw ebola te krijgen. Om deze dingen te leren, willen ze 5 jaar lang mensen in Liberia volgen.

Doelstellingen:

- Om te leren hoe ebola de gezondheid van overlevenden en de mensen met wie ze leven beïnvloedt.

Geschiktheid:

- Mensen in Liberia die de afgelopen 2 jaar ebola hebben gehad, die een huishouden delen met iemand die ebola heeft, of die ziek zijn geworden en naar een ebolabehandeleenheid zijn gegaan, maar naar huis zijn gestuurd omdat ze geen ebola hebben.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met ziektegeschiedenis van de familie, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek. Ze kunnen een oogonderzoek ondergaan.
  • Ebola-overlevenden en degenen die naar een behandeleenheid zijn gegaan maar geen ebola hebben gehad, bezoeken een kliniek na 3, 6 en 12 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar. Bij elk bezoek herhalen ze de screeningstests.
  • Deelnemers die samenwonen met iemand die ebola heeft gehad, krijgen alleen het screeningsbezoek. Maar ze kunnen worden gevraagd om terug te komen voor vervolgbezoeken. Deze bezoeken zullen onderzoekers helpen meer te leren over de verschillen tussen degenen die ebola hebben gehad en degenen die dat niet hebben.
  • Deelnemers die naar het NIH Clinical Center worden gebracht, hebben documentatie van positieve Ebola-virus-PCR en een klinisch syndroom dat compatibel is met acuut EVD.
  • De studie zal 5 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 1994 en heden zijn er verschillende uitbraken van het ebolavirus geweest die voornamelijk landen in Centraal-Afrika troffen. De West-Afrikaanse uitbraak in 2014 overtreft echter aanzienlijk alle eerdere uitbraken in geografisch bereik en aantal getroffen individuen. Ebola-virusziekte (EVD) is zeer dodelijk met sterftecijfers van 70-80% in de huidige West-Afrikaanse uitbraak. Hoewel de klinische manifestaties van acute ebolavirusinfectie goed gedocumenteerd zijn, is er weinig bekend over de gevolgen op lange termijn, het vermogen om ebola over te dragen of langdurige beschermende immuniteit bij overlevenden van EVD. Het doel van dit protocol is om deze vragen te bestuderen in een cohort van EVD-overlevenden uit Liberia.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4043

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Liberia
      • Kakata, Liberia
        • CH Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Clinic
      • Monrovia, Liberia
        • JFK Hospital
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Overlevenden van EVD, huishoudelijke contacten, niet EVD-controles

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR EVD-OVERLEVENDEN

Een vrijwilliger van elke leeftijd met een diagnose van EVD in de afgelopen 2 jaar die is opgenomen in het register van EVD-overlevenden van het Ministerie van Volksgezondheid (MOH) komt in aanmerking voor deelname.

  • Bereidheid om deel te nemen aan onderzoeken in een van de deelnemende zorginstellingen
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven

Personen in het MOH-register waren PCR-positief voor EVD en werden behandeld in een Ebola Treatment Unit (ETU), Community Care Centre (CCC) of opvangcentrum. Periodiek worden ingeschreven deelnemers vergeleken met het MOH-register om te verifiëren dat de ingeschrevenen EVD-overlevenden zijn. Als een ingeschreven deelnemer niet in het register staat, worden hun antilichaamniveaus bij baseline beoordeeld. Als er antilichaamniveaus aanwezig zijn, wordt de deelnemer verder gevolgd als een EVD-overlevende. Als er geen antilichaamniveaus aanwezig zijn, worden de deelnemers niet langer gevolgd als een EVD-overlevende en kunnen ze uit het onderzoek worden teruggetrokken. Deelnemers die naar het NIH Clinical Center worden gebracht, hebben documentatie van positieve Ebola-virus-PCR en een klinisch syndroom dat compatibel is met acuut EVD.

UITSLUITINGSCRITERIUM VOOR OVERLEVENDEN EVD

Elke omstandigheid naar het oordeel van het onderzoekspersoneel waardoor de vrijwilliger niet aan het onderzoek kan deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EVD Sluit contacten
Ten minste een van de volgende: - Huishoudelijk contact van overlevende ten tijde van of sinds EVD-gebeurtenis - Seksueel contact met overlevende sinds EVD-gebeurtenis - Andere geselecteerde contacten
EVD-overlevenden
Onderwerp vermeld in het register van het ministerie van Volksgezondheid voor overlevenden van ebola
Contactloze bediening
Geselecteerde bedieningselementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische gevolgen te karakteriseren die worden waargenomen bij herstellende patiënten met ebolavirusziekte (EVD).
Tijdsspanne: Door
langdurige gevolgen, het vermogen om ebola over te dragen of langdurige beschermende immuniteit bij overlevenden die herstellen van EVD
Door
Beoordeel of herstellende EVD-patiënten infectie kunnen overdragen aan huishoudelijke en seksuele contacten, zoals bepaald door de ontwikkeling van EVD of ebola-seroconversie in contacten
Tijdsspanne: Door
langdurige gevolgen, het vermogen om ebola over te dragen of langdurige beschermende immuniteit bij overlevenden die herstellen van EVD
Door

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De immuunrespons bij EVD-overlevenden beter definiëren.
Tijdsspanne: Door
langdurige gevolgen, het vermogen om ebola over te dragen of langdurige beschermende immuniteit bij overlevenden die herstellen van EVD
Door

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150122
  • 15-I-0122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ebola-virusziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren