- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02431923
Overlevende av ebolavirussykdom: Klinisk og immunologisk oppfølging
Partnerskap for forskning på ebolavirus (PREVAIL) Prevail III: Ebola naturhistorisk studie
Bakgrunn:
– Ebola er en dødelig sykdom. Mye er fortsatt ukjent om ebola og dens langsiktige effekter. Forskere ønsker å finne ut hvilke dårlige helsetilstander som overlever ebola har. De ønsker å finne ut om overlevende av ebola kan smitte andre i husstanden gjennom nærkontakt. De ønsker også å finne ut om overlevende av ebola er immune mot å få ebola igjen. For å lære disse tingene ønsker de å følge folk i Liberia i 5 år.
Mål:
– Å lære hvordan ebola påvirker helsen til overlevende og menneskene de bor sammen med.
Kvalifisering:
- Folk i Liberia som har hatt ebola de siste 2 årene, som deler husstand med noen som har hatt ebola, eller som ble syke og gikk til en ebolabehandlingsenhet, men ble sendt hjem fordi de ikke hadde ebola.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med familiesykdomshistorie, fysisk undersøkelse og blodprøver. De kan ha en synsundersøkelse.
- Ebola-overlevende og de som gikk til en behandlingsenhet, men ikke hadde ebola, vil besøke en klinikk ved 3, 6 og 12 måneder, deretter hver 6. måned i 5 år. Ved hvert besøk vil de gjenta screeningtestene.
- Deltakere som bor sammen med noen som har hatt ebola vil kun ha screeningbesøket. Men de kan bli bedt om å komme tilbake for oppfølgingsbesøk. Disse besøkene vil hjelpe forskere til å lære mer om forskjellene mellom de som har hatt ebola og de som ikke har det.
- Deltakere som bringes til NIH Clinical Center vil ha dokumentasjon på positiv ebolavirus PCR og et klinisk syndrom forenlig med akutt EVD.
- Studiet vil vare i 5 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
-
-
-
Kakata, Liberia
- CH Rennie Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Duport Clinic
-
Monrovia, Liberia
- JFK Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER FOR EVD-OVERLEVENDE
En frivillig i alle aldre med en diagnose av EVD i løpet av de siste 2 årene som er i Helsedepartementets (MOH) register over EVD-overlevende er kvalifisert til å delta.
- Vilje til å delta på undersøkelser ved et av de deltakende helseinstitusjonene
- Vilje til å gi informert samtykke/samtykke
Personer i MOH-registeret var PCR-positive for EVD og behandlet ved en Ebola Treatment Unit (ETU), Community Care Center (CCC) eller holdesenter. Med jevne mellomrom vil deltakere som er påmeldt bli matchet mot MOH-registeret for å bekrefte at de påmeldte er EVD-overlevende. Hvis en påmeldt deltaker ikke er i registeret, vil antistoffnivået ved baseline bli vurdert. Hvis antistoffnivåer er tilstede, vil deltakeren fortsette å bli fulgt som en EVD-overlevende. Hvis antistoffnivåer ikke er tilstede, vil deltakerne ikke lenger følges som en EVD-overlevende og kan trekkes fra studien. Deltakere som bringes til NIH Clinical Center vil ha dokumentasjon på positiv ebolavirus PCR og et klinisk syndrom forenlig med akutt EVD.
UTSLUTTELSESKRITERIE FOR EVD-OVERLEVENDE
Enhver tilstand etter studiepersonalets vurdering som vil gjøre at frivillige ikke kan delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
EVD lukke kontakter
Minst ett av følgende:-Husholdningskontakt med overlevende på tidspunktet for eller siden EVD-hendelse-Seksuell kontakt med overlevende siden EVD-hendelse-Andre utvalgte kontakter
|
EVD-overlevende
Emne oppført i Helsedepartementets register for Ebola-overlevere
|
Ikke-kontaktkontroller
Valgte kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å karakterisere de kliniske følgene som er sett hos pasienter med rekonvalesent Ebola-virussykdom (EVD).
Tidsramme: Gjennom
|
langsiktige følgetilstander, evne til å overføre ebola, eller langsiktig beskyttende immunitet hos overlevende som rekonvalererer fra EVD
|
Gjennom
|
Vurder om rekonvalesent EVD-pasienter kan overføre infeksjon til husholdnings- og seksuelle kontakter, bestemt av utviklingen av EVD eller ebolaserokonversjon i kontakter
Tidsramme: Gjennom
|
langsiktige følgetilstander, evne til å overføre ebola, eller langsiktig beskyttende immunitet hos overlevende som rekonvalererer fra EVD
|
Gjennom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedre definere immunresponsen hos EVD-overlevende.
Tidsramme: Gjennom
|
langsiktige følgetilstander, evne til å overføre ebola, eller langsiktig beskyttende immunitet hos overlevende som rekonvalererer fra EVD
|
Gjennom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rowe AK, Bertolli J, Khan AS, Mukunu R, Muyembe-Tamfum JJ, Bressler D, Williams AJ, Peters CJ, Rodriguez L, Feldmann H, Nichol ST, Rollin PE, Ksiazek TG. Clinical, virologic, and immunologic follow-up of convalescent Ebola hemorrhagic fever patients and their household contacts, Kikwit, Democratic Republic of the Congo. Commission de Lutte contre les Epidemies a Kikwit. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S28-35. doi: 10.1086/514318.
- Kibadi K, Mupapa K, Kuvula K, Massamba M, Ndaberey D, Muyembe-Tamfum JJ, Bwaka MA, De Roo A, Colebunders R. Late ophthalmologic manifestations in survivors of the 1995 Ebola virus epidemic in Kikwit, Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S13-4. doi: 10.1086/514288.
- Postnikova EN, Pettitt J, Van Ryn CJ, Holbrook MR, Bollinger L, Yu S, Cai Y, Liang J, Sneller MC, Jahrling PB, Hensley LE, Kuhn JH, Fallah MP, Bennett RS, Reilly C. Scalable, semi-automated fluorescence reduction neutralization assay for qualitative assessment of Ebola virus-neutralizing antibodies in human clinical samples. PLoS One. 2019 Aug 27;14(8):e0221407. doi: 10.1371/journal.pone.0221407. eCollection 2019.
- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kelly JD, Weiser SD, Wilson B, Cooper JB, Glayweon M, Sneller MC, Drew C, Steward WT, Reilly C, Johnson K, Fallah MP. Ebola virus disease-related stigma among survivors declined in Liberia over an 18-month, post-outbreak period: An observational cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Feb 27;13(2):e0007185. doi: 10.1371/journal.pntd.0007185. eCollection 2019 Feb.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150122
- 15-I-0122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ebola virus sykdom
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullført
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratoriske syncytiale virusForente stater, Belgia, Canada, Ungarn, Japan, Polen
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringRespiratorisk syncytialt virusCanada, Forente stater, Storbritannia, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Spania, Taiwan, Korea, Republikken, Singapore, Canada, Belgia, Finland, Japan, Storbritannia, Chile, New Zealand, Sør-Afrika, Australia, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tyskland, Mexico, Pana...
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Fullført
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratoriske syncytiale virusAustralia, Frankrike, Storbritannia, Belgia, Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Mexico, Bulgaria, Malaysia, Japan, Sverige, Korea, Republikken, Canada, Nederland, Brasil, Tyskland, Polen
-
TakedaFullførtFlavivirus infeksjoner | Friske deltakere | Virus, Zika | Zika virus sykdomForente stater, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringRespiratorisk syncytialt virusCanada, Storbritannia, Japan, Forente stater, Chile, Danmark, Panama, Sør-Afrika