Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevende av ebolavirussykdom: Klinisk og immunologisk oppfølging

Partnerskap for forskning på ebolavirus (PREVAIL) Prevail III: Ebola naturhistorisk studie

Bakgrunn:

– Ebola er en dødelig sykdom. Mye er fortsatt ukjent om ebola og dens langsiktige effekter. Forskere ønsker å finne ut hvilke dårlige helsetilstander som overlever ebola har. De ønsker å finne ut om overlevende av ebola kan smitte andre i husstanden gjennom nærkontakt. De ønsker også å finne ut om overlevende av ebola er immune mot å få ebola igjen. For å lære disse tingene ønsker de å følge folk i Liberia i 5 år.

Mål:

– Å lære hvordan ebola påvirker helsen til overlevende og menneskene de bor sammen med.

Kvalifisering:

- Folk i Liberia som har hatt ebola de siste 2 årene, som deler husstand med noen som har hatt ebola, eller som ble syke og gikk til en ebolabehandlingsenhet, men ble sendt hjem fordi de ikke hadde ebola.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med familiesykdomshistorie, fysisk undersøkelse og blodprøver. De kan ha en synsundersøkelse.
  • Ebola-overlevende og de som gikk til en behandlingsenhet, men ikke hadde ebola, vil besøke en klinikk ved 3, 6 og 12 måneder, deretter hver 6. måned i 5 år. Ved hvert besøk vil de gjenta screeningtestene.
  • Deltakere som bor sammen med noen som har hatt ebola vil kun ha screeningbesøket. Men de kan bli bedt om å komme tilbake for oppfølgingsbesøk. Disse besøkene vil hjelpe forskere til å lære mer om forskjellene mellom de som har hatt ebola og de som ikke har det.
  • Deltakere som bringes til NIH Clinical Center vil ha dokumentasjon på positiv ebolavirus PCR og et klinisk syndrom forenlig med akutt EVD.
  • Studiet vil vare i 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mellom 1994 og i dag har det vært flere utbrudd av ebolavirus som hovedsakelig rammer land i Sentral-Afrika. Imidlertid overgår det vestafrikanske utbruddet i 2014 betydelig alle tidligere utbrudd i geografisk rekkevidde og antall individer som er berørt. Ebolavirussykdom (EVD) er svært dødelig med dødelighetstall på 70-80 % i det nåværende vestafrikanske utbruddet. Mens de kliniske manifestasjonene av akutt ebolavirusinfeksjon er godt dokumentert, er lite kjent om langsiktige følgetilstander, evne til å overføre ebola, eller langsiktig beskyttende immunitet hos overlevende fra EVD. Formålet med denne protokollen er å studere disse spørsmålene i en kohort av EVD-overlevende fra Liberia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4043

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Kakata, Liberia
        • CH Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Clinic
      • Monrovia, Liberia
        • JFK Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overlevende av EVD, husholdningskontakter, ikke EVD-kontroller

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR EVD-OVERLEVENDE

En frivillig i alle aldre med en diagnose av EVD i løpet av de siste 2 årene som er i Helsedepartementets (MOH) register over EVD-overlevende er kvalifisert til å delta.

  • Vilje til å delta på undersøkelser ved et av de deltakende helseinstitusjonene
  • Vilje til å gi informert samtykke/samtykke

Personer i MOH-registeret var PCR-positive for EVD og behandlet ved en Ebola Treatment Unit (ETU), Community Care Center (CCC) eller holdesenter. Med jevne mellomrom vil deltakere som er påmeldt bli matchet mot MOH-registeret for å bekrefte at de påmeldte er EVD-overlevende. Hvis en påmeldt deltaker ikke er i registeret, vil antistoffnivået ved baseline bli vurdert. Hvis antistoffnivåer er tilstede, vil deltakeren fortsette å bli fulgt som en EVD-overlevende. Hvis antistoffnivåer ikke er tilstede, vil deltakerne ikke lenger følges som en EVD-overlevende og kan trekkes fra studien. Deltakere som bringes til NIH Clinical Center vil ha dokumentasjon på positiv ebolavirus PCR og et klinisk syndrom forenlig med akutt EVD.

UTSLUTTELSESKRITERIE FOR EVD-OVERLEVENDE

Enhver tilstand etter studiepersonalets vurdering som vil gjøre at frivillige ikke kan delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EVD lukke kontakter
Minst ett av følgende:-Husholdningskontakt med overlevende på tidspunktet for eller siden EVD-hendelse-Seksuell kontakt med overlevende siden EVD-hendelse-Andre utvalgte kontakter
EVD-overlevende
Emne oppført i Helsedepartementets register for Ebola-overlevere
Ikke-kontaktkontroller
Valgte kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere de kliniske følgene som er sett hos pasienter med rekonvalesent Ebola-virussykdom (EVD).
Tidsramme: Gjennom
langsiktige følgetilstander, evne til å overføre ebola, eller langsiktig beskyttende immunitet hos overlevende som rekonvalererer fra EVD
Gjennom
Vurder om rekonvalesent EVD-pasienter kan overføre infeksjon til husholdnings- og seksuelle kontakter, bestemt av utviklingen av EVD eller ebolaserokonversjon i kontakter
Tidsramme: Gjennom
langsiktige følgetilstander, evne til å overføre ebola, eller langsiktig beskyttende immunitet hos overlevende som rekonvalererer fra EVD
Gjennom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedre definere immunresponsen hos EVD-overlevende.
Tidsramme: Gjennom
langsiktige følgetilstander, evne til å overføre ebola, eller langsiktig beskyttende immunitet hos overlevende som rekonvalererer fra EVD
Gjennom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ebola virus sykdom

3
Abonnere