エボラウイルス病の生存者:臨床的および免疫学的フォローアップ
エボラウイルス研究のためのパートナーシップ (PREVAIL) Prevail III: エボラ自然史研究
バックグラウンド:
- エボラは致命的な病気です。 エボラとその長期的な影響については、まだ多くのことがわかっていません。 研究者は、エボラ生存者がどのような健康状態にあるかを知りたいと考えています。 彼らは、エボラ生存者が濃厚接触によって家族の他の人に感染する可能性があるかどうかを知りたがっています. 彼らはまた、エボラ生存者が再びエボラに感染しても免疫があるかどうかを知りたい. これらのことを学ぶために、彼らはリベリアの人々を5年間追跡したいと考えています。
目的:
- エボラ出血熱がサバイバーと一緒に暮らす人々の健康にどのように影響するかを学ぶこと。
資格:
- リベリアで過去 2 年間にエボラに感染した人、エボラに感染した人と同居している人、または病気になってエボラ治療室に行ったが、エボラにかかっていないために家に帰された人。
デザイン:
- 参加者は、家族の病歴、身体検査、および血液検査でスクリーニングされます。 彼らは目の検査を受けるかもしれません。
- エボラ生存者と治療ユニットに行ったがエボラにかかっていない人は、3、6、および12か月でクリニックを訪れ、その後5年間6か月ごとにクリニックを訪れます. 訪問のたびに、彼らはスクリーニング検査を繰り返します。
- エボラ出血熱にかかった人と同居している参加者は、検診のみを受診します。 しかし、彼らはフォローアップの訪問のために戻るように求められるかもしれません. これらの訪問は、研究者がエボラにかかった人とそうでない人の違いについてさらに学ぶのに役立ちます。
- NIH 臨床センターに連れてこられた参加者は、陽性のエボラウイルス PCR および急性 EVD と互換性のある臨床症候群の文書を持っています。
- 研究は5年間続きます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- EVD サバイバーの包含基準
過去 2 年以内に EVD と診断され、保健省 (MOH) の EVD 生存者登録に登録されている任意の年齢のボランティアが参加資格があります。
- 参加している医療施設のいずれかで検査に参加する意欲
- -インフォームドコンセント/同意を提供する意欲
MOH レジストリに登録された個人は、EVD の PCR 陽性であり、エボラ治療ユニット (ETU)、コミュニティ ケア センター (CCC)、または収容センターで治療を受けました。 定期的に、登録された参加者は MOH レジストリと照合され、登録された参加者が EVD サバイバーであることを確認します。 登録された参加者が登録されていない場合、ベースラインでの抗体レベルが評価されます。 抗体レベルが存在する場合、参加者は EVD 生存者として引き続き追跡されます。 抗体レベルが存在しない場合、参加者は EVD 生存者として追跡されなくなり、研究から除外される可能性があります。 NIH 臨床センターに連れてこられた参加者は、陽性のエボラウイルス PCR および急性 EVD と互換性のある臨床症候群の文書を持っています。
EVD サバイバーの除外基準
-ボランティアを研究に参加できないようにする研究スタッフの判断における状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
エボラウイルス病の濃厚接触者
以下の少なくとも 1 つ:-EVD イベント時またはそれ以降の生存者との家庭内接触-EVD イベント以降の生存者との性的接触-その他の選択された接触
|
EVDサバイバー
エボラ生存者の保健省登録簿に記載されている被験者
|
非接触制御
選択されたコントロール
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
回復期のエボラウイルス病 (EVD) 患者に見られる臨床的後遺症を特徴付ける。
時間枠:全体を通して
|
長期的な後遺症、エボラを伝染させる能力、または EVD から回復した生存者の長期的な防御免疫
|
全体を通して
|
回復期の EVD 患者が家庭内および性的接触者に感染を伝染させる可能性があるかどうかを評価する
時間枠:全体を通して
|
長期的な後遺症、エボラを伝染させる能力、または EVD から回復した生存者の長期的な防御免疫
|
全体を通して
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
エボラウイルス病生存者の免疫応答をより適切に定義します。
時間枠:全体を通して
|
長期的な後遺症、エボラを伝染させる能力、または EVD から回復した生存者の長期的な防御免疫
|
全体を通して
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rowe AK, Bertolli J, Khan AS, Mukunu R, Muyembe-Tamfum JJ, Bressler D, Williams AJ, Peters CJ, Rodriguez L, Feldmann H, Nichol ST, Rollin PE, Ksiazek TG. Clinical, virologic, and immunologic follow-up of convalescent Ebola hemorrhagic fever patients and their household contacts, Kikwit, Democratic Republic of the Congo. Commission de Lutte contre les Epidemies a Kikwit. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S28-35. doi: 10.1086/514318.
- Kibadi K, Mupapa K, Kuvula K, Massamba M, Ndaberey D, Muyembe-Tamfum JJ, Bwaka MA, De Roo A, Colebunders R. Late ophthalmologic manifestations in survivors of the 1995 Ebola virus epidemic in Kikwit, Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S13-4. doi: 10.1086/514288.
- Postnikova EN, Pettitt J, Van Ryn CJ, Holbrook MR, Bollinger L, Yu S, Cai Y, Liang J, Sneller MC, Jahrling PB, Hensley LE, Kuhn JH, Fallah MP, Bennett RS, Reilly C. Scalable, semi-automated fluorescence reduction neutralization assay for qualitative assessment of Ebola virus-neutralizing antibodies in human clinical samples. PLoS One. 2019 Aug 27;14(8):e0221407. doi: 10.1371/journal.pone.0221407. eCollection 2019.
- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kelly JD, Weiser SD, Wilson B, Cooper JB, Glayweon M, Sneller MC, Drew C, Steward WT, Reilly C, Johnson K, Fallah MP. Ebola virus disease-related stigma among survivors declined in Liberia over an 18-month, post-outbreak period: An observational cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Feb 27;13(2):e0007185. doi: 10.1371/journal.pntd.0007185. eCollection 2019 Feb.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 150122
- 15-I-0122
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エボラウイルス病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ