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エボラウイルス病の生存者:臨床的および免疫学的フォローアップ

エボラウイルス研究のためのパートナーシップ (PREVAIL) Prevail III: エボラ自然史研究

バックグラウンド:

- エボラは致命的な病気です。 エボラとその長期的な影響については、まだ多くのことがわかっていません。 研究者は、エボラ生存者がどのような健康状態にあるかを知りたいと考えています。 彼らは、エボラ生存者が濃厚接触によって家族の他の人に感染する可能性があるかどうかを知りたがっています. 彼らはまた、エボラ生存者が再びエボラに感染しても免疫があるかどうかを知りたい. これらのことを学ぶために、彼らはリベリアの人々を5年間追跡したいと考えています。

目的:

- エボラ出血熱がサバイバーと一緒に暮らす人々の健康にどのように影響するかを学ぶこと。

資格:

- リベリアで過去 2 年間にエボラに感染した人、エボラに感染した人と同居している人、または病気になってエボラ治療室に行ったが、エボラにかかっていないために家に帰された人。

デザイン:

  • 参加者は、家族の病歴、身体検査、および血液検査でスクリーニングされます。 彼らは目の検査を受けるかもしれません。
  • エボラ生存者と治療ユニットに行ったがエボラにかかっていない人は、3、6、および12か月でクリニックを訪れ、その後5年間6か月ごとにクリニックを訪れます. 訪問のたびに、彼らはスクリーニング検査を繰り返します。
  • エボラ出血熱にかかった人と同居している参加者は、検診のみを受診します。 しかし、彼らはフォローアップの訪問のために戻るように求められるかもしれません. これらの訪問は、研究者がエボラにかかった人とそうでない人の違いについてさらに学ぶのに役立ちます。
  • NIH 臨床センターに連れてこられた参加者は、陽性のエボラウイルス PCR および急性 EVD と互換性のある臨床症候群の文書を持っています。
  • 研究は5年間続きます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

1994 年から現在まで、中央アフリカの国々を中心に、いくつかのエボラ ウイルスの集団発生がありました。 しかし、2014 年の西アフリカでのアウトブレイクは、地理的範囲と影響を受けた個人の数において、以前のすべてのアウトブレイクを大幅に上回っています。 エボラ ウイルス病 (EVD) は致死率が高く、現在の西アフリカでの流行では致死率は 70 ~ 80% です。 急性エボラウイルス感染症の臨床症状は十分に文書化されていますが、長期的な後遺症、エボラを伝染させる能力、またはエボラウイルス病からの生存者における長期的な防御免疫についてはほとんど知られていません. このプロトコルの目的は、リベリアの EVD 生存者のコホートでこれらの質問を研究することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4043

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Kakata、リベリア
        • CH Rennie Hospital
      • Monrovia、リベリア
        • Duport Clinic
      • Monrovia、リベリア
        • JFK Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

100年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エボラウイルス病の生存者、家族との接触者、エボラウイルス病以外のコントロール

説明

  • EVD サバイバーの包含基準

過去 2 年以内に EVD と診断され、保健省 (MOH) の EVD 生存者登録に登録されている任意の年齢のボランティアが参加資格があります。

  • 参加している医療施設のいずれかで検査に参加する意欲
  • -インフォームドコンセント/同意を提供する意欲

MOH レジストリに登録された個人は、EVD の PCR 陽性であり、エボラ治療ユニット (ETU)、コミュニティ ケア センター (CCC)、または収容センターで治療を受けました。 定期的に、登録された参加者は MOH レジストリと照合され、登録された参加者が EVD サバイバーであることを確認します。 登録された参加者が登録されていない場合、ベースラインでの抗体レベルが評価されます。 抗体レベルが存在する場合、参加者は EVD 生存者として引き続き追跡されます。 抗体レベルが存在しない場合、参加者は EVD 生存者として追跡されなくなり、研究から除外される可能性があります。 NIH 臨床センターに連れてこられた参加者は、陽性のエボラウイルス PCR および急性 EVD と互換性のある臨床症候群の文書を持っています。

EVD サバイバーの除外基準

-ボランティアを研究に参加できないようにする研究スタッフの判断における状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
エボラウイルス病の濃厚接触者
以下の少なくとも 1 つ:-EVD イベント時またはそれ以降の生存者との家庭内接触-EVD イベント以降の生存者との性的接触-その他の選択された接触
EVDサバイバー
エボラ生存者の保健省登録簿に記載されている被験者
非接触制御
選択されたコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復期のエボラウイルス病 (EVD) 患者に見られる臨床的後遺症を特徴付ける。
時間枠:全体を通して
長期的な後遺症、エボラを伝染させる能力、または EVD から回復した生存者の長期的な防御免疫
全体を通して
回復期の EVD 患者が家庭内および性的接触者に感染を伝染させる可能性があるかどうかを評価する
時間枠:全体を通して
長期的な後遺症、エボラを伝染させる能力、または EVD から回復した生存者の長期的な防御免疫
全体を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エボラウイルス病生存者の免疫応答をより適切に定義します。
時間枠:全体を通して
長期的な後遺症、エボラを伝染させる能力、または EVD から回復した生存者の長期的な防御免疫
全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月2日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月7日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エボラウイルス病の臨床試験

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