Sobrevivientes de la enfermedad por el virus del Ébola: seguimiento clínico e inmunológico
7 de octubre de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Asociación para la Investigación del Virus del Ébola (PREVAIL) Prevail III: Estudio de Historia Natural del Ébola
Fondo:
- El ébola es una enfermedad letal. Todavía se desconoce mucho sobre el ébola y sus efectos a largo plazo. Los investigadores quieren saber qué problemas de salud tienen los sobrevivientes del ébola. Quieren saber si los sobrevivientes del ébola pueden infectar a otros en su hogar a través del contacto cercano. También quieren saber si los sobrevivientes del ébola son inmunes a contraer el ébola nuevamente. Para aprender estas cosas, quieren seguir a la gente en Liberia durante 5 años.
Objetivos:
- Aprender cómo el Ébola afecta la salud de los sobrevivientes y las personas con las que viven.
Elegibilidad:
- Personas en Liberia que tuvieron Ébola en los últimos 2 años, que comparten un hogar con alguien que tuvo Ébola, o que se enfermaron y fueron a una Unidad de Tratamiento de Ébola pero fueron enviados a casa porque no tenían Ébola.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con antecedentes de enfermedades familiares, examen físico y análisis de sangre. Es posible que le hagan un examen de la vista.
- Los sobrevivientes de ébola y aquellos que fueron a una unidad de tratamiento pero no tenían ébola visitarán una clínica a los 3, 6 y 12 meses, luego cada 6 meses durante 5 años. En cada visita, repetirán las pruebas de detección.
- Los participantes que vivan con alguien que haya tenido ébola solo tendrán la visita de detección. Pero se les puede pedir que regresen para visitas de seguimiento. Estas visitas ayudarán a los investigadores a aprender más sobre las diferencias entre quienes han tenido ébola y quienes no.
- Los participantes llevados al Centro Clínico de los NIH tendrán documentación de PCR positiva para el virus del Ébola y un síndrome clínico compatible con EVE aguda.
- El estudio tendrá una duración de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Entre 1994 y el presente, hubo varios brotes del virus del Ébola que afectaron principalmente a países de África Central.
Sin embargo, el brote de África Occidental de 2014 supera significativamente a todos los brotes anteriores en el rango geográfico y el número de personas afectadas.
La enfermedad por el virus del Ébola (EVE) es altamente letal con tasas de letalidad del 70-80% en el brote actual de África Occidental.
Si bien las manifestaciones clínicas de la infección aguda por el virus del Ébola están bien documentadas, se sabe poco sobre las secuelas a largo plazo, la capacidad de transmitir el Ébola o la inmunidad protectora a largo plazo en los supervivientes de la EVE.
El propósito de este protocolo es estudiar estas preguntas en una cohorte de sobrevivientes de EVE de Liberia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4043
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
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Kakata, Liberia
- CH Rennie Hospital
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Monrovia, Liberia
- Duport Clinic
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Monrovia, Liberia
- JFK Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Supervivientes de EVE, contactos domésticos, controles sin EVE
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA SOBREVIVIENTES DE EVE
Un voluntario de cualquier edad con un diagnóstico de EVE en los últimos 2 años que esté en el Registro de sobrevivientes de EVE del Ministerio de Salud (MOH) es elegible para participar.
- Voluntad de participar en exámenes en uno de los establecimientos de salud participantes
- Voluntad de proporcionar consentimiento/asentimiento informado
Las personas en el registro del Ministerio de Salud dieron positivo por PCR para EVE y fueron tratadas en una Unidad de tratamiento del ébola (ETU), un Centro de atención comunitaria (CCC) o un centro de detención. Periódicamente, los participantes inscritos se cotejarán con el Registro del Ministerio de Salud para verificar que los inscritos sean sobrevivientes de EVE. Si un participante inscrito no está en el registro, se evaluarán sus niveles de anticuerpos al inicio. Si hay niveles de anticuerpos, se seguirá al participante como superviviente de la EVE. Si los niveles de anticuerpos no están presentes, los participantes ya no serán seguidos como sobrevivientes de EVE y pueden retirarse del estudio. Los participantes llevados al Centro Clínico de los NIH tendrán documentación de PCR positiva para el virus del Ébola y un síndrome clínico compatible con EVE aguda.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN PARA SOBREVIVIENTES DE EVE
Cualquier condición a juicio del personal del estudio que haría que el voluntario no pudiera participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Contactos cercanos de EVD
Al menos uno de los siguientes:-Contacto familiar del sobreviviente en el momento o desde el evento de EVE-Contacto sexual con el sobreviviente desde el evento de EVE-Otros contactos seleccionados
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Supervivientes del EVE
Sujeto incluido en el registro del Ministerio de Salud para sobrevivientes de ébola
|
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Controles sin contacto
Controles seleccionados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar las secuelas clínicas observadas en pacientes convalecientes de la enfermedad por el virus del Ébola (EVE).
Periodo de tiempo: A lo largo de
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secuelas a largo plazo, capacidad de transmitir el ébola o inmunidad protectora a largo plazo en sobrevivientes convalecientes de EVE
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A lo largo de
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Evaluar si los pacientes convalecientes de EVE pueden transmitir la infección a los contactos domésticos y sexuales según lo determinado por el desarrollo de la EVE o la seroconversión del Ébola en los contactos.
Periodo de tiempo: A lo largo de
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secuelas a largo plazo, capacidad de transmitir el ébola o inmunidad protectora a largo plazo en sobrevivientes convalecientes de EVE
|
A lo largo de
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir mejor la respuesta inmune en sobrevivientes de EVE.
Periodo de tiempo: A lo largo de
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secuelas a largo plazo, capacidad de transmitir el ébola o inmunidad protectora a largo plazo en sobrevivientes convalecientes de EVE
|
A lo largo de
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rowe AK, Bertolli J, Khan AS, Mukunu R, Muyembe-Tamfum JJ, Bressler D, Williams AJ, Peters CJ, Rodriguez L, Feldmann H, Nichol ST, Rollin PE, Ksiazek TG. Clinical, virologic, and immunologic follow-up of convalescent Ebola hemorrhagic fever patients and their household contacts, Kikwit, Democratic Republic of the Congo. Commission de Lutte contre les Epidemies a Kikwit. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S28-35. doi: 10.1086/514318.
- Kibadi K, Mupapa K, Kuvula K, Massamba M, Ndaberey D, Muyembe-Tamfum JJ, Bwaka MA, De Roo A, Colebunders R. Late ophthalmologic manifestations in survivors of the 1995 Ebola virus epidemic in Kikwit, Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S13-4. doi: 10.1086/514288.
- Postnikova EN, Pettitt J, Van Ryn CJ, Holbrook MR, Bollinger L, Yu S, Cai Y, Liang J, Sneller MC, Jahrling PB, Hensley LE, Kuhn JH, Fallah MP, Bennett RS, Reilly C. Scalable, semi-automated fluorescence reduction neutralization assay for qualitative assessment of Ebola virus-neutralizing antibodies in human clinical samples. PLoS One. 2019 Aug 27;14(8):e0221407. doi: 10.1371/journal.pone.0221407. eCollection 2019.
- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kelly JD, Weiser SD, Wilson B, Cooper JB, Glayweon M, Sneller MC, Drew C, Steward WT, Reilly C, Johnson K, Fallah MP. Ebola virus disease-related stigma among survivors declined in Liberia over an 18-month, post-outbreak period: An observational cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Feb 27;13(2):e0007185. doi: 10.1371/journal.pntd.0007185. eCollection 2019 Feb.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150122
- 15-I-0122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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