Přeživší onemocnění virem Ebola: klinické a imunologické sledování
Partnerství pro výzkum viru Ebola (PREVAIL) Prevail III: Studie přirozené historie eboly
Pozadí:
- Ebola je smrtelná nemoc. O ebole a jejích dlouhodobých účincích se toho stále hodně neví. Vědci chtějí zjistit, jaké špatné zdravotní podmínky mají přeživší ebolu. Chtějí zjistit, zda přeživší ebola mohou nakazit ostatní v jejich domácnosti prostřednictvím blízkého kontaktu. Chtějí také zjistit, zda jsou lidé, kteří přežili ebolu, imunní vůči opětovnému získání eboly. Aby se tyto věci naučili, chtějí 5 let sledovat lidi v Libérii.
Cíle:
- Chcete-li zjistit, jak Ebola ovlivňuje zdraví přeživších a lidí, se kterými žijí.
Způsobilost:
- Lidé v Libérii, kteří měli ebolu v posledních 2 letech, kteří sdílejí domácnost s někým, kdo měl ebolu, nebo kteří onemocněli a šli na jednotku pro léčbu eboly, ale byli posláni domů, protože ebolu neměli.
Design:
- Účastníci budou podrobeni screeningu s rodinnou anamnézou onemocnění, fyzickou prohlídkou a krevními testy. Mohou podstoupit oční vyšetření.
- Přeživší ebolu a ti, kteří šli na léčebnou jednotku, ale neměli ebolu, navštíví kliniku ve 3, 6 a 12 měsících, poté každých 6 měsíců po dobu 5 let. Při každé návštěvě zopakují screeningové testy.
- Účastníci, kteří žijí s někým, kdo měl ebolu, budou mít pouze screeningovou návštěvu. Mohou však být požádáni, aby se vrátili na následné návštěvy. Tyto návštěvy pomohou výzkumníkům dozvědět se více o rozdílech mezi těmi, kteří ebolu prodělali, a těmi, kteří ji neměli.
- Účastníci přivedení do klinického centra NIH budou mít dokumentaci o pozitivní PCR viru Ebola a klinickém syndromu kompatibilním s akutní EVD.
- Studium bude trvat 5 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kakata, Libérie
- CH Rennie Hospital
-
Monrovia, Libérie
- Duport Clinic
-
Monrovia, Libérie
- JFK Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PRO PŘEŽITÍ EVD
Zúčastnit se může dobrovolník jakéhokoli věku s diagnózou eboly v posledních 2 letech, který je v registru přeživších eboly Ministerstva zdravotnictví (MZH).
- Ochota zúčastnit se vyšetření v některém ze zúčastněných zdravotnických zařízení
- Ochota poskytnout informovaný souhlas/souhlas
Jednotlivci v registru MZ byli PCR pozitivní na EVD a byli léčeni na jednotce pro léčbu eboly (ETU), komunitním centru péče (CCC) nebo zadržovacím centru. Zapsaní účastníci budou pravidelně porovnáváni s registrem MZ, aby se ověřilo, že tito zapsaní přežili EVD. Pokud zapsaný účastník není v registru, budou vyhodnoceny jeho výchozí hladiny protilátek. Pokud jsou přítomny hladiny protilátek, bude účastník nadále sledován jako přeživší EVD. Pokud hladiny protilátek nebudou přítomny, účastníci již nebudou sledováni jako přeživší EVD a mohou být ze studie vyřazeni. Účastníci přivedení do klinického centra NIH budou mít dokumentaci o pozitivní PCR viru Ebola a klinickém syndromu kompatibilním s akutní EVD.
KRITÉRIUM VYLOUČENÍ PRO PŘEŽITÍ EVD
Jakákoli podmínka podle úsudku personálu studie, která by znemožnila dobrovolníkovi účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EVD Zavřít kontakty
Alespoň jeden z následujících: – kontakt s pozůstalým v domácnosti v době události EVD nebo po ní – sexuální kontakt s přeživší od události EVD – další vybrané kontakty
|
|
Přeživší EVD
Předmět uvedený v registru ministerstva zdravotnictví pro přeživší ebolu
|
|
Bezkontaktní ovládací prvky
Vybrané ovládací prvky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat klinické následky pozorované u pacientů s rekonvalescentním onemocněním virem Ebola (EVD).
Časové okno: Po celou dobu
|
dlouhodobé následky, schopnost přenášet ebolu nebo dlouhodobá ochranná imunita u přeživších v rekonvalescenci po EVD
|
Po celou dobu
|
|
Posuďte, zda pacienti s ebolou v rekonvalescenci mohou přenášet infekci na domácnost a sexuální kontakty, jak je určeno rozvojem sérokonverze eboly nebo eboly u kontaktů
Časové okno: Po celou dobu
|
dlouhodobé následky, schopnost přenášet ebolu nebo dlouhodobá ochranná imunita u přeživších v rekonvalescenci po EVD
|
Po celou dobu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lépe definovat imunitní odpověď u přeživších EVD.
Časové okno: Po celou dobu
|
dlouhodobé následky, schopnost přenášet ebolu nebo dlouhodobá ochranná imunita u přeživších v rekonvalescenci po EVD
|
Po celou dobu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rowe AK, Bertolli J, Khan AS, Mukunu R, Muyembe-Tamfum JJ, Bressler D, Williams AJ, Peters CJ, Rodriguez L, Feldmann H, Nichol ST, Rollin PE, Ksiazek TG. Clinical, virologic, and immunologic follow-up of convalescent Ebola hemorrhagic fever patients and their household contacts, Kikwit, Democratic Republic of the Congo. Commission de Lutte contre les Epidemies a Kikwit. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S28-35. doi: 10.1086/514318.
- Kibadi K, Mupapa K, Kuvula K, Massamba M, Ndaberey D, Muyembe-Tamfum JJ, Bwaka MA, De Roo A, Colebunders R. Late ophthalmologic manifestations in survivors of the 1995 Ebola virus epidemic in Kikwit, Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S13-4. doi: 10.1086/514288.
- Postnikova EN, Pettitt J, Van Ryn CJ, Holbrook MR, Bollinger L, Yu S, Cai Y, Liang J, Sneller MC, Jahrling PB, Hensley LE, Kuhn JH, Fallah MP, Bennett RS, Reilly C. Scalable, semi-automated fluorescence reduction neutralization assay for qualitative assessment of Ebola virus-neutralizing antibodies in human clinical samples. PLoS One. 2019 Aug 27;14(8):e0221407. doi: 10.1371/journal.pone.0221407. eCollection 2019.
- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kelly JD, Weiser SD, Wilson B, Cooper JB, Glayweon M, Sneller MC, Drew C, Steward WT, Reilly C, Johnson K, Fallah MP. Ebola virus disease-related stigma among survivors declined in Liberia over an 18-month, post-outbreak period: An observational cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Feb 27;13(2):e0007185. doi: 10.1371/journal.pntd.0007185. eCollection 2019 Feb.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150122
- 15-I-0122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .