Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevende af ebolavirussygdomme: Klinisk og immunologisk opfølgning

7. oktober 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Partnerskab for forskning i ebolavirus (PREVAIL) Prevail III: Ebola naturhistorisk undersøgelse

Baggrund:

- Ebola er en dødelig sygdom. Meget er stadig ukendt om ebola og dens langsigtede virkninger. Forskere vil gerne vide, hvilke dårlige helbredstilstande, der har overlevet ebola. De vil gerne vide, om ebola-overlevere kan smitte andre i deres husstand gennem tæt kontakt. De vil også gerne vide, om ebola-overlevere er immune mod at få ebola igen. For at lære disse ting vil de følge folk i Liberia i 5 år.

Mål:

- At lære, hvordan ebola påvirker sundheden for overlevende og de mennesker, de bor sammen med.

Berettigelse:

- Folk i Liberia, der har haft ebola i de sidste 2 år, som deler husstand med en, der havde ebola, eller som blev syge og gik til en ebolabehandlingsenhed, men blev sendt hjem, fordi de ikke havde ebola.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med familiens sygdomshistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver. De kan have en øjenundersøgelse.
  • Ebola-overlevere og dem, der gik til en behandlingsenhed, men ikke havde ebola, vil besøge en klinik efter 3, 6 og 12 måneder, derefter hver 6. måned i 5 år. Ved hvert besøg vil de gentage screeningstestene.
  • Deltagere, der bor sammen med en, der har haft ebola, vil kun have screeningsbesøget. Men de kan blive bedt om at vende tilbage til opfølgende besøg. Disse besøg vil hjælpe forskere med at lære mere om forskellene mellem dem, der har haft ebola, og dem, der ikke har.
  • Deltagere bragt til NIH Clinical Center vil have dokumentation for positiv ebolavirus PCR og et klinisk syndrom, der er kompatibelt med akut EVD.
  • Studiet vil vare 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mellem 1994 og i dag har der været adskillige ebola-virusudbrud, der hovedsageligt har ramt lande i Centralafrika. Det vestafrikanske udbrud i 2014 overstiger dog markant alle tidligere udbrud i geografisk rækkevidde og antallet af berørte individer. Ebola-virussygdom (EVD) er yderst dødelig med dødelighedsrater på 70-80 % i det nuværende vestafrikanske udbrud. Mens de kliniske manifestationer af akut ebola-virusinfektion er veldokumenterede, er lidt kendt om langsigtede følgesygdomme, evne til at overføre ebola eller langsigtet beskyttende immunitet hos overlevende fra EVD. Formålet med denne protokol er at studere disse spørgsmål i en kohorte af EVD-overlevere fra Liberia.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4043

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
  • Liberia
      • Kakata, Liberia
        • CH Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Clinic
      • Monrovia, Liberia
        • JFK Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overlevende af EVD, husstandskontakter, ikke EVD-kontroller

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR EVD-OVERLEVENDE

En frivillig i alle aldre med en diagnose af EVD inden for de sidste 2 år, som er på Ministeriet for Sundheds (MOH) register over EVD-overlevende er berettiget til at deltage.

  • Lyst til at deltage i undersøgelser på et af de deltagende sundhedstilbud
  • Vilje til at give informeret samtykke/samtykke

Personer på MOH-registret var PCR-positive for EVD og blev behandlet på en Ebola Treatment Unit (ETU), Community Care Center (CCC) eller et holdcenter. Periodisk vil deltagere, der er tilmeldt, blive matchet mod MOH-registret for at bekræfte, at de tilmeldte er EVD-overlevende. Hvis en tilmeldt deltager ikke er i registret, vil deres antistofniveauer ved baseline blive vurderet. Hvis antistofniveauer er til stede, vil deltageren fortsat blive fulgt som EVD-overlever. Hvis antistofniveauer ikke er til stede, vil deltagerne ikke længere blive fulgt som EVD-overlevere og kan blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Deltagere bragt til NIH Clinical Center vil have dokumentation for positiv ebolavirus PCR og et klinisk syndrom, der er kompatibelt med akut EVD.

EXKLUSIONSKRITERIE FOR EVD-OVERLEVENDE

Enhver betingelse i undersøgelsespersonalets vurdering, der ville gøre den frivillige ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EVD Luk kontakter
Mindst én af følgende:-Husstandskontakt med overlevende på tidspunktet for eller siden EVD-begivenhed-Seksuel kontakt med efterladte siden EVD-begivenhed-Andre udvalgte kontakter
EVD-overlevende
Emne opført i sundhedsministeriets register for ebolaoverlevere
Ikke-kontakt kontrol
Valgte kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere de kliniske følgesygdomme hos patienter med rekonvalescent ebolavirussygdom (EVD).
Tidsramme: Hele vejen igennem
langsigtede følgesygdomme, evne til at overføre ebola eller langsigtet beskyttende immunitet hos overlevende, der rekonvalererer fra EVD
Hele vejen igennem
Vurder, om rekonvalescente EVD-patienter kan overføre infektion til husholdnings- og seksuelle kontakter som bestemt af udviklingen af ​​EVD eller Ebolaserokonversion i kontakter
Tidsramme: Hele vejen igennem
langsigtede følgesygdomme, evne til at overføre ebola eller langsigtet beskyttende immunitet hos overlevende, der rekonvalererer fra EVD
Hele vejen igennem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedre definere immunresponset hos EVD-overlevere.
Tidsramme: Hele vejen igennem
langsigtede følgesygdomme, evne til at overføre ebola eller langsigtet beskyttende immunitet hos overlevende, der rekonvalererer fra EVD
Hele vejen igennem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150122
  • 15-I-0122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner